Estudo para avaliar a eficácia e segurança do BEA 2180 BR inalado em pacientes com DPOC
16 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 4 vias para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose única de BEA 2180 BR inalado por via oral (doses 80, 200 e 800 μg) em pacientes com DPOC seguido por um teste aberto Rótulo, Controle Ativo (Tiotrópio 72 μg)
Estudo para investigar o efeito broncodilatador dose-dependente e a segurança de doses únicas de inalação de BEA 2180 inalado via Respimat® em comparação com placebo em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem assinar e datar um termo de consentimento informado consistente com as diretrizes do Comitê Internacional de Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) antes da participação no estudo, que incluiu eliminação e restrições de medicamentos
Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:
Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas moderada a grave relativamente estável com VEF1 ≤ 60% do normal previsto e VEF1 ≤ 70% da CVF (visitas 1 e 2)
- Todos os pacientes devem ter um aumento no VEF1 de pelo menos 12% desde o valor basal 45 min após a inalação de 80 μg de ipratrópio inalado via Hydro Fluoro Alkane (HFA) - Inalador de Dose Medida (MDI)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não puderam participar deste estudo
Os pacientes devem ser fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços/ano
- (Pacientes que nunca fumaram cigarros devem ser excluídos)
- Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis e inalar medicamentos de maneira competente do dispositivo Respimat® e do HandiHaler®
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças significativas além da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) devem ser excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definir uma doença significativa
- Pacientes com hiperplasia prostática significativa
- Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
- Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou pacientes que foram hospitalizados por causa de tal evento no último ano
- Pacientes com história (menos de 3 anos) de insuficiência cardíaca, cor pulmonale ou arritmia cardíaca que requerem terapia medicamentosa
- Pacientes com malignidade para os quais o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
- Pacientes com história de asma, rinite alérgica ou com contagem total de eosinófilos no sangue ≥ 600/mm3. Uma contagem repetida de eosinófilos não foi realizada nesses pacientes
- Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida, ou história de fibrose cística ou bronquiectasia clinicamente evidente
- Pacientes com tuberculose ativa conhecida
- Pacientes com histórico e/ou abuso ativo significativo de álcool ou drogas
- Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser excluídos
- Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à Visita de Triagem (Visita 1)
- Pacientes que faziam uso regular de oxigenoterapia diurna
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (visita 1)
- Pacientes em tratamento com beta-adrenérgicos orais
- Pacientes em tratamento com betabloqueadores
- Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
- Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos (antagonistas dos receptores H1), antileucotrienos ou antagonistas dos receptores de leucotrienos para asma ou condições alérgicas excluídas
- Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis (ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, beta-adrenérgicos, lactose ou quaisquer outros componentes dos sistemas de administração de medicamentos
Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino devem ser:
- Esterilizado cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura bilateral ou
- Pós-menopausa há pelo menos dois anos
- Pacientes com participação anterior (recebimento de tratamento randomizado) neste estudo
- Pacientes que estão participando de outro estudo
- A randomização de pacientes com qualquer infecção respiratória ou exacerbação de DPOC nas seis semanas anteriores à Visita de Triagem (Visita 1) ou durante o período basal deve ser adiada. Os pacientes podem ser randomizados seis semanas após a recuperação da infecção ou exacerbação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BEA 2180 - dose baixa
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Experimental: BEA 2180 - dose média
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Experimental: BEA 2180 - dose alta
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Comparador Ativo: Tiotrópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no Volume Expiratório Forçado Médio no 1º segundo (FEV1)
Prazo: 23 e 24 horas após inalação única
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23 e 24 horas após inalação única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na área FEV1 sob a curva concentração-tempo ao longo do respectivo intervalo de tempo (AUCtime-interval)
Prazo: pré-dose, 30, 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 e 28 horas após a inalação de cada dose única
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pré-dose, 30, 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 e 28 horas após a inalação de cada dose única
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Pico VEF1
Prazo: dentro de 3 horas após a inalação de cada dose única
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dentro de 3 horas após a inalação de cada dose única
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Tempo para o pico da resposta broncodilatadora
Prazo: dentro de 3 horas após a inalação de cada dose única
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dentro de 3 horas após a inalação de cada dose única
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Alteração na capacidade vital forçada (FVC) AUC intervalo de tempo
Prazo: pré-dose, 30, 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 e 28 horas após a inalação de cada dose única
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pré-dose, 30, 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 e 28 horas após a inalação de cada dose única
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Alteração nas medições individuais de VEF1
Prazo: até 71 dias
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até 71 dias
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Alteração nas medições individuais da CVF
Prazo: até 71 dias
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até 71 dias
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 85 dias
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até 85 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do respectivo intervalo de tempo (AUCtime-interval)
Prazo: pré-dose, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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pré-dose, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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Concentração plasmática pré-dose imediatamente antes da inalação de cada dose única (Cpre)
Prazo: pré-dose
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pré-dose
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Concentração plasmática máxima medida após a inalação de cada dose única (Cmax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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pré-dose, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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Tempo desde a dosagem até a concentração plasmática máxima a inalação de cada dose única de tratamento randomizado (tmax)
Prazo: pré-dose, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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pré-dose, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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Quantidade de droga inalterada excretada nos respectivos intervalos de tempo (Aetime-interval)
Prazo: pré-dose, 0-4 h, 4-24 h
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pré-dose, 0-4 h, 4-24 h
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Depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2 (CLR,t1-t2)
Prazo: pré-dose, 0-4 h, 4-24 h
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pré-dose, 0-4 h, 4-24 h
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Fração do analito eliminado na urina em diferentes intervalos de tempo (fetime-interval)
Prazo: pré-dose, 0-4 h, 4-24 h
|
pré-dose, 0-4 h, 4-24 h
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Pico de CVF
Prazo: dentro de 3 horas após a inalação de cada dose única
|
dentro de 3 horas após a inalação de cada dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 1205.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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