Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BEA 2180 BR inhalado en pacientes con EPOC
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis única de BEA 2180 BR inhalado por vía oral (dosis de 80, 200 y 800 μg) en pacientes con EPOC seguida de un estudio abierto Etiqueta, control activo (tiotropio 72 μg)
Estudio para investigar el efecto broncodilatador dependiente de la dosis y la seguridad de dosis únicas de BEA 2180 inhaladas a través de Respimat® en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas del Comité Internacional de Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) antes de participar en el ensayo, que incluyó el lavado de medicamentos y restricciones
Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:
Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave relativamente estable con un FEV1 ≤ 60 % del valor normal previsto y un FEV1 ≤ 70 % de la CVF (visitas 1 y 2)
- Todos los pacientes deben tener un aumento en el FEV1 de al menos el 12 % desde el inicio 45 minutos después de la inhalación de 80 μg de ipratropio inhalado a través de Hydro Fluoro Alkane (HFA) - Inhalador de dosis medida (MDI)
- Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil no pudieron participar en este estudio.
Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes/año
- (Se deben excluir los pacientes que nunca hayan fumado cigarrillos)
- Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables e inhalar medicamentos de manera competente desde el dispositivo Respimat® y el HandiHaler®
Criterio de exclusión:
- Deben excluirse los pacientes con enfermedades importantes distintas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes, si la anomalía define una enfermedad significativa
- Pacientes con hiperplasia prostática significativa
- Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio
- Pacientes con arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o pacientes que han sido hospitalizados por tal evento en el último año.
- Pacientes con antecedentes (menos de 3 años) de insuficiencia cardíaca, cor pulmonale o arritmia cardíaca que requieran tratamiento farmacológico
- Pacientes con una neoplasia maligna por la que el paciente se haya sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años. Los pacientes con carcinoma basocelular tratado pueden
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
- Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o que tengan un recuento total de eosinófilos en sangre ≥ 600/mm3. No se realizó un recuento repetido de eosinófilos en estos pacientes.
- Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias clínicamente evidentes
- Pacientes con tuberculosis activa conocida
- Pacientes con antecedentes y/o abuso significativo activo de alcohol o drogas
- Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otras razones deben ser excluidos.
- Pacientes que han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la Visita de Selección (Visita 1)
- Pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna
- Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (visita 1)
- Pacientes que están siendo tratados con beta-adrenérgicos orales
- Pacientes que están siendo tratados con betabloqueantes
- Pacientes que están siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico
- Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1), antileucotrienos o antagonistas de los receptores de leucotrienos para el asma o condiciones alérgicas excluidas
- Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos, beta-adrenérgicos, lactosa o cualquier otro componente de los sistemas de administración de medicamentos
Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil. Las pacientes femeninas deben ser:
- Esterilizado quirúrgicamente por histerectomía o ligadura de trompas bilateral o
- Posmenopáusica durante al menos dos años.
- Pacientes con participación previa (recepción de tratamiento aleatorizado) en este estudio
- Pacientes que están participando en otro estudio.
- La aleatorización de pacientes con alguna infección respiratoria o exacerbación de la EPOC en las seis semanas previas a la Visita de Selección (Visita 1) o durante el período basal debe posponerse. Los pacientes podrían ser aleatorizados seis semanas después de la recuperación de la infección o exacerbación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BEA 2180 - dosis baja
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Experimental: BEA 2180 - dosis media
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Experimental: BEA 2180 - dosis alta
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Comparador activo: Tiotropio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen espiratorio forzado medio en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 23 y 24 horas después de una sola inhalación
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23 y 24 horas después de una sola inhalación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FEV1 Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de tiempo respectivo (AUCtime-interval)
Periodo de tiempo: predosis, 30, 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 y 28 horas después de la inhalación de cada dosis única
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predosis, 30, 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 y 28 horas después de la inhalación de cada dosis única
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FEV1 pico
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la inhalación de cada dosis única
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dentro de las 3 horas posteriores a la inhalación de cada dosis única
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Tiempo hasta la respuesta broncodilatadora máxima
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la inhalación de cada dosis única
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dentro de las 3 horas posteriores a la inhalación de cada dosis única
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) AUCintervalo de tiempo
Periodo de tiempo: predosis, 30, 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 y 28 horas después de la inhalación de cada dosis única
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predosis, 30, 60 minutos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 y 28 horas después de la inhalación de cada dosis única
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Cambio en las mediciones individuales de FEV1
Periodo de tiempo: hasta 71 días
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hasta 71 días
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Cambio en las mediciones individuales de FVC
Periodo de tiempo: hasta 71 días
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hasta 71 días
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 85 días
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hasta 85 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de tiempo respectivo (AUCtime-interval)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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predosis, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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Concentración plasmática previa a la dosis inmediatamente antes de la inhalación de cada dosis única (Cpre)
Periodo de tiempo: predosis
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predosis
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Concentración plasmática máxima medida después de la inhalación de cada dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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predosis, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración plasmática máxima la inhalación de cada dosis única de tratamiento aleatorizado (tmax)
Periodo de tiempo: predosis, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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predosis, 5 min, 30 min, 2 h, 8 h, 24 h
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Cantidad de fármaco inalterado excretado durante los respectivos intervalos de tiempo (Aetime-interval)
Periodo de tiempo: predosis, 0-4 h, 4-24 h
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predosis, 0-4 h, 4-24 h
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Depuración renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2 (CLR,t1-t2)
Periodo de tiempo: predosis, 0-4 h, 4-24 h
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predosis, 0-4 h, 4-24 h
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Fracción de analito eliminado en la orina de diferentes intervalos de tiempo (fetime-interval)
Periodo de tiempo: predosis, 0-4 h, 4-24 h
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predosis, 0-4 h, 4-24 h
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CVF pico
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la inhalación de cada dosis única
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dentro de las 3 horas posteriores a la inhalación de cada dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 1205.3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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