Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd BEA 2180 BR bij COPD-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de richtlijnen van de International Committee on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder het uitwassen van medicatie en beperkingen

2. Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

   Patiënten moeten een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een FEV1 ≤ 60% van de voorspelde normale waarde en FEV1 ≤ 70% van de FVC (bezoeken 1 en 2)

3. Alle patiënten moeten een toename van FEV1 hebben van ten minste 12% ten opzichte van de uitgangswaarde 45 minuten na inhalatie van 80 μg ipratropium geïnhaleerd via Hydro Fluoro Alkane (HFA) - Metered Dose Inhaler (MDI)
4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd konden niet deelnemen aan deze studie

5. Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjes/jaar

   • (Patiënten die nooit sigaretten hebben gerookt, moeten worden uitgesloten)
6. Patiënten moeten in staat zijn om technisch aanvaardbare longfunctietesten uit te voeren en medicatie op een competente manier te inhaleren vanaf het Respimat®-apparaat en de HandiHaler®

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met andere significante ziekten dan chronische obstructieve longziekte (COPD) moeten worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
2. Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek, als de afwijking een significante ziekte definieert
3. Patiënten met significante prostaathyperplasie
4. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct
5. Patiënten met een onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis of patiënten die in het afgelopen jaar voor een dergelijke gebeurtenis in het ziekenhuis zijn opgenomen
6. Patiënten met een voorgeschiedenis (minder dan 3 jaar) van hartfalen, cor pulmonale of hartritmestoornissen waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
7. Patiënten met een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten
8. Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of met een totaal aantal eosinofielen in het bloed ≥ 600/mm3. Bij deze patiënten werd geen herhaalde eosinofielentelling uitgevoerd
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie, of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of klinisch duidelijke bronchiëctasie
11. Patiënten met bekende actieve tuberculose
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actief significant alcohol- of drugsmisbruik
13. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden uitgesloten
14. Patiënten die een longrevalidatieprogramma hebben voltooid in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
15. Patiënten die regelmatig overdag zuurstoftherapie gebruikten
16. Patiënten die binnen een maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat groter is) voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
17. Patiënten die worden behandeld met orale bèta-adrenerge middelen
18. Patiënten die worden behandeld met bètablokkers
19. Patiënten die worden behandeld met cromolynnatrium of nedocromilnatrium
20. Patiënten die worden behandeld met antihistaminica (H1-receptorantagonisten), antileukotriënen of leukotrieenreceptorantagonisten voor astma of uitgesloten allergische aandoeningen
21. Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de dag
22. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, bèta-adrenergica, lactose of andere componenten van de medicatietoedieningssystemen

23. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke patiënten moeten:

    • Chirurgisch gesteriliseerd door hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders of
    • Post-menopauze gedurende ten minste twee jaar
24. Patiënten met eerdere deelname (ontvangst van gerandomiseerde behandeling) aan deze studie
25. Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek
26. De randomisatie van patiënten met een luchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de basislijnperiode moet worden uitgesteld. Patiënten konden zes weken na herstel van de infectie of exacerbatie worden gerandomiseerd