COPD 환자에서 흡입용 BEA 2180 BR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 9월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
COPD 환자에서 단일 용량의 경구 흡입 BEA 2180 BR(용량 80, 200 및 800μg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 4방향 교차 연구 라벨, 활성-대조군(Tiotropium 72μg)
안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 위약과 비교하여 Respimat®을 통해 흡입된 BEA 2180의 단일 흡입 용량의 용량 의존적 기관지확장제 효과 및 안전성을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH(International Committee on Harmonization) - GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.
환자는 FEV1 ≤ 예상 정상의 60% 및 FEV1 ≤ 70% FVC(방문 1 및 2)로 비교적 안정적인 중등도 내지 중증 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
- 모든 환자는 HFA(Hydro Fluoro Alkane) - 정량 흡입기(MDI)를 통해 흡입된 80 μg의 이프라트로피움 흡입 후 45분 동안 기준선에서 FEV1이 최소 12% 증가해야 합니다.
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자. 가임기 여성 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
환자는 10갑/년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
- (담배를 피우지 않은 환자는 제외해야 함)
- 환자는 Respimat® 장치 및 HandiHaler®에서 유능한 방식으로 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트 및 흡입 약물을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
- 임상적으로 관련된 비정상 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사가 있는 환자(비정상이 중요한 질병으로 정의되는 경우)
- 현저한 전립선 비대증이 있는 환자
- 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥이 있는 환자 또는 최근 1년 이내에 이러한 사건으로 입원한 환자
- 약물치료가 필요한 심부전, 폐심장 또는 부정맥의 병력(3년 미만)이 있는 환자
- 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양이 있는 환자. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용됩니다.
- 알려진 협우각 녹내장 환자
- 천식, 알레르기성 비염의 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 ≥ 600/mm3인 환자. 반복 호산구 수는 이 환자들에서 수행되지 않았습니다.
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 임상적으로 명백한 기관지확장증의 병력이 있는 환자
- 알려진 활동성 결핵 환자
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활성 환자
- 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 방문(Visit 1) 전 6주 이내에 폐재활 프로그램을 수료한 환자
- 주간 산소 요법을 정기적으로 사용하는 환자
- 스크리닝 방문(Visit 1) 전 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
- 경구 베타-아드레날린성 제제로 치료를 받고 있는 환자
- 베타 차단제로 치료를 받고 있는 환자
- 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨으로 치료를 받고 있는 환자
- 천식 또는 배제된 알레르기 상태에 대해 항히스타민제(H1 수용체 길항제), 항류코트리엔 또는 류코트리엔 수용체 길항제로 치료 중인 환자
- 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 1일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
- 항콜린성 약물, 베타-아드레날린성, 유당 또는 약물 전달 시스템의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성. 여성 환자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술에 의해 외과적으로 멸균되거나
- 최소 2년 동안 폐경 후
- 본 연구에 이전에 참여한(무작위 치료를 받은) 환자
- 다른 연구에 참여하고 있는 환자
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 또는 기준선 기간 동안 임의의 호흡기 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자의 무작위화는 연기되어야 합니다. 환자는 감염 또는 악화로부터 회복된 후 6주 후에 무작위 배정될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: BEA 2180 - 저용량
|
|
|
실험적: BEA 2180 - 중용량
|
|
|
실험적: BEA 2180 - 고용량
|
|
|
활성 비교기: 티오트로피움
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1초 내 평균 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 1회 흡입 후 23시간 및 24시간
|
1회 흡입 후 23시간 및 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 시간 간격(AUCtime-interval)에 대한 농도-시간 곡선 아래 FEV1 영역의 변화
기간: 투여 전, 각 단일 용량 흡입 후 30, 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 및 28시간
|
투여 전, 각 단일 용량 흡입 후 30, 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 및 28시간
|
|
피크 FEV1
기간: 각 단일 용량 흡입 후 3시간 이내
|
각 단일 용량 흡입 후 3시간 이내
|
|
최고 기관지 확장 반응까지의 시간
기간: 각 단일 용량 흡입 후 3시간 이내
|
각 단일 용량 흡입 후 3시간 이내
|
|
강제 폐활량(FVC) AUC시간 간격의 변화
기간: 투여 전, 각 단일 용량 흡입 후 30, 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 및 28시간
|
투여 전, 각 단일 용량 흡입 후 30, 60분, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 24, 26 및 28시간
|
|
개별 FEV1 측정의 변화
기간: 최대 71일
|
최대 71일
|
|
개별 FVC 측정의 변화
기간: 최대 71일
|
최대 71일
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 85일
|
최대 85일
|
|
각각의 시간 간격(AUC시간 간격) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 5분, 30분, 2시간, 8시간, 24시간
|
투여 전, 5분, 30분, 2시간, 8시간, 24시간
|
|
각 단일 용량의 흡입 직전 투여 전 혈장 농도(Cpre)
기간: 사전 복용
|
사전 복용
|
|
각 단일 용량 흡입 후 측정된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 5분, 30분, 2시간, 8시간, 24시간
|
투여 전, 5분, 30분, 2시간, 8시간, 24시간
|
|
투약에서 최대 혈장 농도까지의 시간, 무작위 치료의 각 단일 용량 흡입까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 5분, 30분, 2시간, 8시간, 24시간
|
투여 전, 5분, 30분, 2시간, 8시간, 24시간
|
|
각 시간 간격(Aetime-interval)에 걸쳐 배설된 변하지 않은 약물의 양
기간: 투여 전, 0-4시간, 4-24시간
|
투여 전, 0-4시간, 4-24시간
|
|
시점 t1에서 시점 t2까지 분석물의 신장 청소율(CLR,t1-t2)
기간: 투여 전, 0-4시간, 4-24시간
|
투여 전, 0-4시간, 4-24시간
|
|
다른 시간 간격(fetime-interval)에서 소변으로 제거된 분석물의 비율
기간: 투여 전, 0-4시간, 4-24시간
|
투여 전, 0-4시간, 4-24시간
|
|
피크 FVC
기간: 각 단일 용량 흡입 후 3시간 이내
|
각 단일 용량 흡입 후 3시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1205.3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로