Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del BEA 2180 BR inalato nei pazienti con BPCO

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida del Comitato internazionale per l'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) prima della partecipazione allo studio, che includeva l'interruzione del trattamento e le restrizioni

2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

   I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave, con FEV1 ≤ 60% del valore normale previsto e FEV1 ≤ 70% di FVC (Visite 1 e 2)

3. Tutti i pazienti devono avere un aumento del FEV1 di almeno il 12% rispetto al basale 45 minuti dopo l'inalazione di 80 μg di ipratropio inalato tramite Hydro Fluoro Alkane (HFA) - Metered Dose Inhaler (MDI)
4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni. Le pazienti di sesso femminile in età fertile non hanno potuto partecipare a questo studio

5. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno

   • (Devono essere esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette)
6. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e inalare farmaci in modo competente dal dispositivo Respimat® e HandiHaler®

Criteri di esclusione:

1. Devono essere esclusi i pazienti con malattie significative diverse dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
2. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti, se l'anomalia definisce una malattia significativa
3. Pazienti con iperplasia prostatica significativa
4. Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di infarto del miocardio
5. Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per tale evento nell'ultimo anno
6. Pazienti con una storia (meno di 3 anni) di insufficienza cardiaca, cuore polmonare o aritmia cardiaca che richiedono terapia farmacologica
7. Pazienti con un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato
8. Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso
9. Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue ≥ 600/mm3. In questi pazienti non è stata eseguita una conta ripetuta degli eosinofili
10. Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti
11. Pazienti con tubercolosi attiva nota
12. Pazienti con una storia di e/o abuso attivo significativo di alcol o droghe
13. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere esclusi
14. Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1)
15. Pazienti che hanno utilizzato regolarmente l'ossigenoterapia diurna
16. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (visita 1)
17. Pazienti in trattamento con beta-adrenergici orali
18. Pazienti in trattamento con beta-bloccanti
19. Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico
20. Pazienti in trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1), antileucotrieni o antagonisti del recettore dei leucotrieni per asma o condizioni allergiche escluse
21. Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
22. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, beta-adrenergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente dei sistemi di somministrazione del farmaco

23. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile. Le pazienti di sesso femminile devono essere:

    • Chirurgicamente sterilizzato mediante isterectomia o legatura delle tube bilaterale o
    • Post-menopausa da almeno due anni
24. Pazienti con precedente partecipazione (ricevuta di trattamento randomizzato) a questo studio
25. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio
26. La randomizzazione dei pazienti con qualsiasi infezione respiratoria o riacutizzazione della BPCO nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1) o durante il periodo basale deve essere posticipata. I pazienti potrebbero essere randomizzati sei settimane dopo il recupero dall'infezione o dall'esacerbazione