Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem BEA 2180 BR bei COPD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien des Internationalen Harmonisierungsausschusses (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) entspricht, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen beinhalten

2. Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

   Die Patienten müssen eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 ≤ 60 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1 ≤ 70 % des FVC haben (Besuche 1 und 2)

3. Bei allen Patienten muss 45 Minuten nach der Inhalation von 80 μg Ipratropium, das über Hydro Fluoro Alkane (HFA) – Metered Dose Inhaler (MDI) inhaliert wurde, ein FEV1-Anstieg von mindestens 12 % gegenüber dem Ausgangswert vorliegen.
4. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren. Patientinnen im gebärfähigen Alter konnten an dieser Studie nicht teilnehmen

5. Die Patienten müssen Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungen/Jahr sein

   • (Patienten, die nie Zigaretten geraucht haben, müssen ausgeschlossen werden)
6. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests durchzuführen und Medikamente kompetent aus dem Respimat®-Gerät und dem HandiHaler® zu inhalieren

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen als der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) müssen ausgeschlossen werden. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
2. Patienten mit klinisch relevanter anormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse, wenn die Anomalie eine signifikante Krankheit definiert
3. Patienten mit signifikanter Prostatahyperplasie
4. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. ein Jahr oder weniger).
5. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Patienten, die innerhalb des letzten Jahres wegen eines solchen Ereignisses ins Krankenhaus eingeliefert wurden
6. Patienten mit einer Vorgeschichte (weniger als 3 Jahre) von Herzinsuffizienz, Cor pulmonale oder Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
7. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat. Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen
8. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
9. Patienten mit Asthma oder allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte oder mit einer Gesamtbluteosinophilenzahl von ≥ 600/mm3. Bei diesen Patienten wurde keine erneute Eosinophilenzählung durchgeführt
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von zystischer Fibrose oder klinisch offensichtlicher Bronchiektasie
11. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
12. Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder einem aktiven signifikanten Alkohol- oder Drogenmissbrauch
13. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit Thorakotomie in der Anamnese aus anderen Gründen müssen ausgeschlossen werden
14. Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Lungenrehabilitationsprogramm absolviert haben
15. Patienten, die regelmäßig tagsüber eine Sauerstofftherapie angewendet haben
16. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben
17. Patienten, die mit oralen Beta-Adrenergika behandelt werden
18. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden
19. Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt werden
20. Patienten, die mit Antihistaminika (H1-Rezeptor-Antagonisten), Antileukotrienen oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten gegen Asthma oder ausgeschlossene allergische Erkrankungen behandelt werden
21. Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei einer stabilen Dosis) oder in Dosen über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag anwenden
22. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Beta-Adrenergika, Laktose oder andere Komponenten der Arzneimittelverabreichungssysteme

23. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter. Weibliche Patienten müssen entweder:

    • Chirurgisch sterilisiert durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder
    • Postmenopausal für mindestens zwei Jahre
24. Patienten mit vorheriger Teilnahme (Erhalt einer randomisierten Behandlung) an dieser Studie
25. Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
26. Die Randomisierung von Patienten mit einer Atemwegsinfektion oder einer COPD-Exazerbation in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Baseline-Periode muss verschoben werden. Die Patienten konnten sechs Wochen nach Genesung von der Infektion oder Exazerbation randomisiert werden