Studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av inhalert BEA 2180 BR hos KOLS-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter må signere og datere et informert samtykke i samsvar med International Committee on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer før deltakelse i studien, som inkluderte utvasking av medisiner og restriksjoner

2. Alle pasienter må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

   Pasienter må ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med en FEV1 ≤ 60 % av antatt normal og FEV1 ≤ 70 % av FVC (besøk 1 og 2)

3. Alle pasienter må ha en økning i FEV1 på minst 12 % fra baseline 45 minutter etter inhalering av 80 μg ipratropium inhalert via Hydro Fluoro Alkane (HFA) - Metered Dose Inhaler (MDI)
4. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre. Kvinnelige pasienter i fertil alder kunne ikke delta i denne studien

5. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakninger/år

   • (pasienter som aldri har røykt sigaretter må utelukkes)
6. Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester og inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat®-apparatet og HandiHaler®

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre betydelige sykdommer enn kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) må ekskluderes. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
2. Pasienter med klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en signifikant sykdom
3. Pasienter med betydelig prostatahyperplasi
4. Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt
5. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller pasienter som har vært innlagt på sykehus for en slik hendelse i løpet av det siste året
6. Pasienter med en historie (mindre enn 3 år) med hjertesvikt, cor pulmonale eller hjertearytmi som krever medikamentell behandling
7. Pasienter med en malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller cellegift i løpet av de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt
8. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
9. Pasienter med astma, allergisk rhinitt eller som har et totalt antall eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3. Et gjentatt antall eosinofiler ble ikke utført hos disse pasientene
10. Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi
11. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
12. Pasienter med en historie med og/eller aktivt betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
13. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med tidligere torakotomi av andre årsaker må ekskluderes
14. Pasienter som har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1)
15. Pasienter som regelmessig brukte oksygenbehandling på dagtid
16. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket (besøk 1)
17. Pasienter som behandles med oral beta-adrenerg
18. Pasienter som behandles med betablokkere
19. Pasienter som behandles med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
20. Pasienter som behandles med antihistaminer (H1-reseptorantagonister), antileukotriener eller leukotrienreseptorantagonister for astma eller ekskluderte allergiske tilstander
21. Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller i doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
22. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, beta-adrenerge, laktose eller andre komponenter i medisineringssystemet

23. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder. Kvinnelige pasienter må enten være:

    • Kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller
    • Postmenopausal i minst to år
24. Pasienter med tidligere deltagelse (mottak av randomisert behandling) i denne studien
25. Pasienter som deltar i en annen studie
26. Randomiseringen av pasienter med luftveisinfeksjoner eller KOLS-forverring i de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller under baseline-perioden må utsettes. Pasienter kunne randomiseres seks uker etter bedring etter infeksjonen eller forverringen