Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av inhalerad BEA 2180 BR hos KOL-patienter

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter måste underteckna och datera ett informerat samtycke som överensstämmer med International Committee on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer innan de deltar i prövningen, som inkluderade tvättning av mediciner och restriktioner

2. Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:

   Patienterna måste ha relativt stabila, måttliga till svåra luftvägsobstruktioner med en FEV1 ≤ 60 % av förväntad normal och FEV1 ≤ 70 % av FVC (besök 1 och 2)

3. Alla patienter måste ha en ökning av FEV1 på minst 12 % från baslinjen 45 minuter efter inhalation av 80 μg ipratropium inhalerat via Hydro Fluoro Alkane (HFA) - Metered Dose Inhaler (MDI)
4. Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre. Kvinnliga patienter i fertil ålder kunde inte delta i denna studie

5. Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 pack/år

   • (Patienter som aldrig har rökt cigaretter måste uteslutas)
6. Patienterna måste kunna utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester och inhalera medicin på ett kompetent sätt från Respimat®-enheten och HandiHaler®

Exklusions kriterier:

1. Patienter med andra signifikanta sjukdomar än kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) måste uteslutas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
2. Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys, om avvikelsen definierar en signifikant sjukdom
3. Patienter med signifikant prostatahyperplasi
4. Patienter med en nyligen anamnes (dvs. ett år eller mindre) av hjärtinfarkt
5. Patienter med instabil eller livshotande hjärtarytmi eller patienter som har varit inlagda på sjukhus för en sådan händelse under det senaste året
6. Patienter med en historia (mindre än 3 år) av hjärtsvikt, cor pulmonale eller hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
7. Patienter med en malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna
8. Patienter med känt trångvinkelglaukom
9. Patienter med en historia av astma, allergisk rinit eller som har ett totalt antal eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3. Ett upprepat antal eosinofiler utfördes inte hos dessa patienter
10. Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller kliniskt uppenbar bronkiektasi
11. Patienter med känd aktiv tuberkulos
12. Patienter med en historia av och/eller aktivt betydande alkohol- eller drogmissbruk
13. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med torakotomi i anamnesen av andra skäl måste uteslutas
14. Patienter som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket (besök 1)
15. Patienter som regelbundet använde syrgasbehandling dagtid
16. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket (besök 1)
17. Patienter som behandlas med oral beta-adrenerg
18. Patienter som behandlas med betablockerare
19. Patienter som behandlas med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
20. Patienter som behandlas med antihistaminer (H1-receptorantagonister), antileukotriener eller leukotrienreceptorantagonister för astma eller uteslutna allergiska tillstånd
21. Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag
22. Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, beta-adrenerga läkemedel, laktos eller andra komponenter i läkemedelstillförselsystemet

23. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor. Kvinnliga patienter måste vara antingen:

    • Kirurgiskt steriliserad genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller
    • Postmenopausal i minst två år
24. Patienter med tidigare deltagande (mottagande av randomiserad behandling) i denna studie
25. Patienter som deltar i en annan studie
26. Randomiseringen av patienter med någon luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL under de sex veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller under baslinjeperioden måste skjutas upp. Patienter kunde randomiseras sex veckor efter återhämtning från infektionen eller exacerbationen