Tanulmány az inhalált BEA 2180 BR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COPD-s betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Minden betegnek alá kell írnia és kelteznie kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Bizottság (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) iránymutatásaival, mielőtt részt venne a vizsgálatban, amely magában foglalta a gyógyszeres kezelést és a korlátozásokat.

2. Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:

   A betegeknek viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, a FEV1 ≤ az előre jelzett normál érték 60%-a és a FEV1 ≤ a FVC 70%-a (1. és 2. vizit)

3. Minden betegnél a FEV1-nek legalább 12%-kal kell növekednie a kiindulási értékhez képest 45 perccel 80 μg ipratropium hidrofluor-alkánon (HFA) keresztül történő belélegzése után – mért dózisú inhalátor (MDI)
4. 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek. Fogamzóképes nőbetegek nem vehettek részt ebben a vizsgálatban

5. A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag/év

   • (Azokat a betegeket, akik soha nem dohányoztak, ki kell zárni)
6. A betegeknek képesnek kell lenniük műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére és a gyógyszerek megfelelő belégzésére a Respimat® készülékből és a HandiHaler®-ből.

Kizárási kritériumok:

1. A krónikus obstruktív tüdőbetegségen (COPD) kívüli jelentős betegségben szenvedő betegeket ki kell zárni. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálattal rendelkező betegek, ha az eltérés jelentős betegséget határoz meg
3. Jelentős prosztata hiperpláziában szenvedő betegek
4. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz egy éve vagy kevesebb) szívinfarktuson esett át
5. Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik az elmúlt évben ilyen esemény miatt kórházba kerültek
6. Olyan betegek, akiknek anamnézisében (3 évnél rövidebb) szívelégtelenség, cor pulmonale vagy gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar szerepel
7. Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át. Kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek
8. Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
9. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás rhinitis szerepel, vagy akiknek a vérében a teljes eozinofilszám ≥ 600/mm3. Ezeknél a betegeknél nem végeztek ismételt eozinofilszámot
10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis szerepel
11. Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-abúzus szerepel és/vagy aktív
13. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek anamnézisében egyéb okokból thoracotomia szerepel
14. Azok a betegek, akik a szűrővizit (1. vizit) előtti hat hétben végeztek tüdőrehabilitációs programot
15. Azok a betegek, akik rendszeresen alkalmaztak nappali oxigénterápiát
16. Azok a betegek, akik a szűrési látogatást (1. vizit) megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik a nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert
17. Orális béta-adrenerg szerrel kezelt betegek
18. Béta-blokkolóval kezelt betegek
19. Kromolin-nátriummal vagy nedokromil-nátriummal kezelt betegek
20. Olyan betegek, akiket asztma vagy kizárt allergiás állapotok miatt antihisztaminokkal (H1 receptor antagonisták), antileukotriénekkel vagy leukotrién receptor antagonistákkal kezelnek
21. Az orális kortikoszteroid gyógyszert instabil dózisban szedő betegek (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis mellett) vagy napi 10 mg prednizonnak megfelelő vagy 20 mg minden másnapi dózist meghaladó adagban
22. Antikolinerg gyógyszerekkel, béta-adrenerg szerekkel, laktózzal vagy a gyógyszeradagoló rendszer bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek

23. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők. A nőbetegeknek a következőknek kell lenniük:

    • Sebészileg sterilizált méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel ill
    • Menopauza után legalább két évig
24. Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban (randomizált kezelésben részesültek).
25. Olyan betegek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt
26. A szűrővizit (1. vizit) előtti hat hétben vagy a kiindulási időszak alatt bármilyen légúti fertőzésben vagy COPD exacerbációban szenvedő betegek randomizálását el kell halasztani. A betegeket a fertőzésből vagy az exacerbációból való felépülés után hat héttel véletlenszerűen lehetett besorolni