评估口服剂量丁溴东莨菪碱治疗偶发性腹痛、痉挛和不适的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 18 岁及以上的成年男性和女性
2. 至少有 3 个月的自我报告的反复发作症状的病史，通常持续 1 小时或更长时间，自我描述的腹痛或与痉挛相关的不适，他们通常没有治疗或使用 Over-the-柜台（OTC）药物，其中受试者以每月至少两次到每周几次的频率出现这些症状，但不是每天。 腹痛或不适的发作可能与胃肠道功能障碍的其他症状有关，例如腹泻、便秘和腹胀
3. 症状通常具有中度或更严重的程度（中度、严重、非常严重），并且非常麻烦，需要治疗或干预
4. 症状与腹部压痛、肿胀、发热、体重减轻或直肠出血无关。 症状的出现可能与摄入食物或饮料有关，也可能无关
5. 腹痛或不适的发作可能与胃肠道功能障碍的其他症状有关，例如腹泻、痉挛、便秘和腹胀
6. 受试者必须能够理解和参与参与试验所需的活动，能够参加所需的实地考察，并且有空并有能力参与日常电话通话或电脑输入（使用在为期 6 周的研究过程中，使用按键式电话或计算机 IVRS 输入）作为日记输入机制。 在进入研究之前，受试者需要成功完成交互式语音应答系统 (IVRS) 培训课程
7. 所有受试者均填写并签署知情同意书

排除标准：

1. 首次报告有这些症状的受试者，尤其是 50 岁或以上的受试者，因为这可能是更严重的器质性疾病的征兆
2. 已知对丁溴东莨菪碱或任何非活性成分过敏或过敏的受试者
3. 目前因腹部症状接受医生治疗和/或未使用药物或未使用医生开具的处方药或非处方药来治疗腹痛、痉挛和不适症状或服用处方药治疗肠易激的受试者综合征 (IBS)（Bentyl® 或其他解痉药、Zelnorm® [替加色罗]、Lotronex® [阿洛司琼]、促动力剂）。 目前的医生护理被定义为目前遵循临床医生关于治疗和管理腹痛或与痉挛症状相关的不适的建议的受试者
4. 有腹部肿胀症状、伴有腹痛症状的发烧或与痉挛相关的不适，和/或经历与腹痛症状相关的直肠血液通过或与痉挛相关的不适，或有任何腹部不适证据的受试者压痛（或任何其他急腹症的证据）、腹部肿块、器官肿大或任何其他腹部检查异常
5. 有结肠癌或其他胃肠道癌症或恶性肿瘤、炎症性肠病或克罗恩病病史的受试者
6. 慢性便秘患者
7. 患有重症肌无力或巨结肠的受试者
8. 受试者在过去 2 年内接受过腹部手术，进行过导致切除全部或部分结肠、小肠或胃的胃肠道手术，或有为减轻体重而进行胃肠道旁路手术的受试者
9. 胆囊切除术、阑尾切除术和/或消化性溃疡病或胃食管反流病 (GERD) 手术史并非排他性。
10. 排除主要症状为胸骨后烧灼感、胃酸反流、反酸或胃灼热的受试者
11. 排除使用处方抗胆碱能药物或治疗重症肌无力、青光眼或高眼压药物的受试者
12. 目前正在参加其他试验或在前 30 天内参加过临床试验的受试者被排除在外
13. 报告怀孕、正在哺乳或有生育潜力且在入组前 30 天内未使用适当的节育方法（药物、装置、禁欲、任何一方绝育）且不同意继续使用的女性排除在试验完成后 30 天内采用适当的节育方法
14. 任何血清妊娠试验阳性的育龄妇女均被排除在外
15. 绝经后持续时间少于 2 年且未进行子宫切除术或输卵管结扎手术的绝经后妇女被排除在外
16. 在体格检查期间出现快速性心律失常（定义为心律紊乱，规律或不规律，导致心率超过每分钟 100 次）的受试者被排除在外
17. 先前被诊断患有良性前列腺增生症 (BPH) 的受试者或经历过尿潴留的受试者被排除在外
18. 排除研究者认为患有临床显着心血管疾病（包括低血压、高血压、严重冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心绞痛）的受试者