Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Dosen von Hyoscin-Butylbromid zur Behandlung von gelegentlichen Bauchschmerzen, Krämpfen und Beschwerden

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
2. Haben Sie eine mindestens 3-monatige selbstberichtete Vorgeschichte mit wiederkehrenden episodischen Symptomen, die normalerweise 1 Stunde oder länger anhalten, mit selbst beschriebenen Bauchschmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit Krämpfen, die sie routinemäßig entweder nicht behandelt oder mit Over-the- Counter (OTC)-Medikamente, bei denen die Probanden diese Symptome mit einer Häufigkeit von mindestens zweimal monatlich bis mehrmals wöchentlich, aber nicht täglich, erlitten. Die Episoden von Bauchschmerzen oder -beschwerden können mit anderen Symptomen einer GI-Dysfunktion wie Durchfall, Verstopfung und Blähungen in Verbindung gebracht worden sein
3. Die Symptome haben in der Regel einen mittleren oder höheren Schweregrad (mittelschwer, schwer, sehr schwer) und sind ausreichend störend, um eine Behandlung oder Intervention zu erfordern
4. Die Symptome sind nicht mit abdominaler Zärtlichkeit, Schwellung, Fieber, Gewichtsverlust oder rektaler Blutpassage verbunden. Das Auftreten der Symptome kann mit der Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken in Zusammenhang stehen oder auch nicht
5. Die Episoden von Bauchschmerzen oder -beschwerden können mit anderen Symptomen einer GI-Dysfunktion wie Durchfall, Krämpfen, Verstopfung und Blähungen in Verbindung gebracht worden sein
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Aktivitäten zu verstehen und daran teilzunehmen, in der Lage zu sein, an erforderlichen Besuchen vor Ort teilzunehmen, verfügbar zu sein und die Möglichkeit zu haben, an einem täglichen Telefonanruf oder Computerzugang teilzunehmen (mithilfe von ein Tonwahltelefon oder Computer-IVRS-Eintrag), der während des 6-wöchigen Verlaufs der Studie als Mechanismus für den Tagebucheintrag diente. Die Probanden mussten vor Aufnahme in die Studie erfolgreich eine IVRS-Schulungssitzung (Interactive Voice Response System) absolvieren
7. Alle Probanden füllten eine Einverständniserklärung aus und unterzeichneten sie

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die berichteten, diese Symptome zum ersten Mal zu haben, insbesondere wenn sie 50 Jahre oder älter waren, da dies ein Zeichen für eine schwerwiegendere organische Erkrankung gewesen sein könnte
2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyoscin-Butylbromid oder einen der inaktiven Bestandteile
3. Personen, die derzeit wegen abdominaler Symptome in ärztlicher Behandlung sind und/oder keine Medikamente einnehmen oder verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente verwenden, die von einem Arzt verschrieben wurden, um Symptome von Bauchschmerzen, Krämpfen und Beschwerden zu behandeln, oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Reizdarm einnehmen Syndrom (IBS) (Bentyl® oder andere Antispasmodika, Zelnorm® [Tegaserod], Lotronex® [Alosetron], Prokinetika). Die gegenwärtige ärztliche Versorgung wurde als das Subjekt definiert, das gegenwärtig dem Rat eines Klinikers bezüglich der Behandlung und Behandlung der Bauchschmerzen oder -beschwerden, die mit dem krampfartigen Symptom verbunden sind, folgt
4. Personen, die Symptome einer Bauchschwellung, Fieber in Verbindung mit Symptomen von Bauchschmerzen oder -beschwerden in Verbindung mit Krämpfen und/oder einen Blutfluss per Rektum in Verbindung mit Symptomen von Bauchschmerzen oder -beschwerden in Verbindung mit Krämpfen aufweisen oder die Anzeichen von Bauchschmerzen aufweisen Empfindlichkeit (oder andere Anzeichen eines akuten Abdomens), abdominale Raumforderungen, Organomegalie oder andere Anomalien bei der Untersuchung des Abdomens
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Dickdarm- oder anderem GI-Krebs oder Malignom, entzündlicher Darmerkrankung oder Morbus Crohn
6. Personen mit chronischer Verstopfung
7. Patienten mit Myasthenia gravis oder Megakolon
8. Probanden, die sich in den letzten 2 Jahren einer Bauchoperation unterzogen haben, eine GI-Operation hatten, bei der der gesamte oder ein Teil des Dickdarms, Dünndarms oder Magens entfernt wurde, oder die in der Vorgeschichte eine GI-Bypass-Operation zur Gewichtsreduktion hatten
9. Eine Vorgeschichte mit Entfernung der Gallenblase, Appendektomie und/oder Operation wegen Magengeschwüren oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) war kein Ausschlusskriterium.
10. Probanden, deren Hauptsymptome retrosternales Brennen, saurer Reflux, saures Aufstoßen oder Sodbrennen waren, sind ausgeschlossen
11. Patienten, die verschreibungspflichtige anticholinerge Medikamente oder Medikamente zur Behandlung von Myasthenia gravis, Glaukom oder okulärer Hypertonie einnehmen, sind ausgeschlossen
12. Probanden, die derzeit an anderen Studien teilgenommen haben oder die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben, sind ausgeschlossen
13. Frauen, die angaben, schwanger zu sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und 30 Tage vor der Registrierung keine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung (Medikamente, Gerät, Abstinenz, Sterilisation für einen der Partner) anwenden und der weiteren Anwendung nicht zustimmen eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung für 30 Tage nach Abschluss der Studie sind ausgeschlossen
14. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben, sind ausgeschlossen
15. Postmenopausale Frauen, die seit weniger als 2 Jahren postmenopausal sind und sich keiner Hysterektomie oder Eileiterunterbindung unterzogen haben, sind ausgeschlossen
16. Probanden, die während einer körperlichen Untersuchung an Tachyarrhythmie (definiert als jede Störung des Herzrhythmus, regelmäßig oder unregelmäßig, die zu einer Frequenz von über 100 Schlägen pro Minute führt) leiden, sind ausgeschlossen
17. Personen, bei denen zuvor eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert wurde, oder Personen, bei denen ein Harnverhalt aufgetreten ist, sind ausgeschlossen
18. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes (einschließlich Hypotonie, Bluthochdruck, schwere koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris) sind ausgeschlossen