Studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale doses hyoscine-butylbromide te evalueren voor de behandeling van incidentele buikpijn, krampen en ongemak

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
2. Ten minste 3 maanden zelfgerapporteerde geschiedenis hebben van terugkerende episodische symptomen, die gewoonlijk 1 uur of langer aanhouden, van zelf beschreven buikpijn of ongemak in verband met krampen, die ze routinematig niet hebben behandeld of behandeld met Over-the- tegenmedicatie (OTC), waarbij proefpersonen deze symptomen leden met een frequentie van minstens twee keer per maand tot meerdere keren per week, maar niet dagelijks. De episodes van buikpijn of -ongemak kunnen in verband zijn gebracht met andere symptomen van gastro-intestinale disfunctie, zoals diarree, constipatie en een opgeblazen gevoel
3. Symptomen zijn meestal matig of ernstiger (matig, ernstig, zeer ernstig) en zijn voldoende hinderlijk om behandeling of interventie te vereisen
4. Symptomen zijn niet geassocieerd met abdominale gevoeligheid, zwelling, koorts, gewichtsverlies of passage van bloed per rectum. Het begin van de symptomen kan al dan niet verband houden met de inname van voedsel of drank
5. De episodes van buikpijn of -ongemak kunnen in verband zijn gebracht met andere symptomen van gastro-intestinale disfunctie, zoals diarree, krampen, obstipatie en een opgeblazen gevoel
6. Proefpersonen moeten de activiteiten die nodig zijn voor deelname aan het onderzoek kunnen begrijpen en eraan kunnen deelnemen, de vereiste locatiebezoeken kunnen bijwonen en beschikbaar zijn en de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan een dagelijks telefoongesprek of computerinvoer (met behulp van een touch-tone telefoon of computer IVRS-invoer), die diende als het mechanisme voor dagboekinvoer, tijdens de 6 weken durende cursus van het onderzoek. Proefpersonen moesten met succes een Interactive Voice Response System (IVRS)-trainingssessie voltooien voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
7. Alle proefpersonen hebben een geïnformeerd toestemmingsformulier ingevuld en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die meldden dat ze deze symptomen voor het eerst hadden, vooral als ze 50 jaar of ouder waren, omdat dit een teken kan zijn van een ernstiger organische ziekte
2. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of allergie voor hyoscinebutylbromide of een van de inactieve ingrediënten
3. Onderwerpen die momenteel onder behandeling van een arts zijn voor buikklachten en/of geen medicatie gebruiken of voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken die door een arts zijn voorgeschreven om symptomen van buikpijn, krampen en ongemak te behandelen of voorgeschreven medicatie(s) gebruiken voor de behandeling van prikkelbare darm syndroom (PDS) (Bentyl® of andere krampstillers, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetron], prokinetica). De zorg van de huidige arts werd gedefinieerd als de patiënt die op dit moment het advies van de arts opvolgt met betrekking tot de behandeling en het beheer van de buikpijn of het ongemak dat gepaard gaat met het krampsymptoom
4. Proefpersonen die symptomen hebben van zwelling van de buik, koorts geassocieerd met symptomen van buikpijn of ongemak geassocieerd met krampen, en/of passage van bloed per rectum ervaren geassocieerd met symptomen van buikpijn of ongemak geassocieerd met krampen, of die enig bewijs hebben van buikpijn gevoeligheid (of enig ander bewijs van een acuut abdomen), abdominale massa's, organomegalie of enige andere afwijking bij abdominaal onderzoek
5. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van colon- of andere GI-kanker of maligniteit, inflammatoire darmziekte of de ziekte van Crohn
6. Proefpersonen met chronische constipatie
7. Proefpersonen met myasthenia gravis of megacolon
8. Proefpersonen die in de afgelopen 2 jaar een buikoperatie hebben ondergaan, een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan waarbij de dikke darm, dunne darm of maag geheel of gedeeltelijk is verwijderd, of een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale bypassoperaties voor gewichtsvermindering
9. Een voorgeschiedenis van verwijdering van de galblaas, appendectomie en/of operatie voor een maagzweer of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) was niet exclusief.
10. Proefpersonen bij wie de belangrijkste symptomen retrosternale verbranding, zure reflux, zure oprispingen of brandend maagzuur waren, zijn uitgesloten
11. Proefpersonen die anticholinergica op recept gebruiken of medicijnen voor de behandeling van myasthenia gravis, glaucoom of oculaire hypertensie zijn uitgesloten
12. Proefpersonen die momenteel deelnamen aan andere onderzoeken of die in de voorafgaande 30 dagen deelnamen aan een klinische studie, worden uitgesloten
13. Vrouwen die aangaven zwanger te zijn, borstvoeding te geven of zwanger te kunnen worden en gedurende 30 dagen vóór inschrijving geen adequate anticonceptiemethode gebruikten (medicatie, apparaat, onthouding, sterilisatie voor een van beide partners) en niet akkoord gingen met het blijven gebruiken een adequate anticonceptiemethode gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek zijn uitgesloten
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve serumzwangerschapstest hebben, zijn uitgesloten
15. Postmenopauzale vrouwen die minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn en geen hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, zijn uitgesloten
16. Proefpersonen met tachyaritmie (gedefinieerd als elke verstoring van het hartritme, regelmatig of onregelmatig, resulterend in een frequentie van meer dan 100 slagen per minuut) tijdens een lichamelijk onderzoek zijn uitgesloten
17. Proefpersonen bij wie eerder de diagnose goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is gesteld of proefpersonen die urineretentie hebben ervaren, zijn uitgesloten
18. Proefpersonen met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening naar de mening van de onderzoeker (waaronder hypotensie, hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, congestief hartfalen, angina pectoris) zijn uitgesloten