Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av orala doser av hyoscinbutylbromid för behandling av enstaka buksmärtor, kramper och obehag

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor 18 år och äldre
2. Har minst 3 månaders självrapporterad historia av återkommande episodiska symtom, vanligtvis som varar i 1 timme eller mer, av självbeskriven buksmärta eller obehag i samband med kramper, som de rutinmässigt antingen inte har behandlat eller behandlat med Over-the- motmediciner (OTC), där försökspersoner drabbades av dessa symtom med en frekvens av minst två gånger i månaden till flera gånger i veckan, men inte på en daglig basis. Episoderna av buksmärtor eller obehag kan ha associerats med andra symtom på GI-dysfunktion, såsom diarré, förstoppning och uppblåsthet
3. Symtomen har vanligtvis en måttlig eller större svårighetsgrad (måttlig, svår, mycket svår) och är tillräckligt besvärande för att kräva behandling eller intervention
4. Symtom är inte förknippade med ömhet i buken, svullnad, feber, viktminskning eller blodpassage per rektum. Uppkomsten av symtom kan ha varit förknippad med intag av mat eller dryck eller inte
5. Episoderna av buksmärtor eller obehag kan ha associerats med andra symtom på GI-dysfunktion, såsom diarré, kramper, förstoppning och uppblåsthet
6. Försökspersonerna måste kunna förstå och delta i de aktiviteter som krävs för att delta i försöket, ha förmågan att närvara vid erforderliga platsbesök och vara tillgängliga och ha möjlighet att delta i ett dagligt telefonsamtal eller datorinmatning (med hjälp av en touch-tone telefon eller dator IVRS post), som fungerade som mekanismen för dagboksinlägg, under 6-veckorskursen av studien. Försökspersonerna var tvungna att framgångsrikt slutföra en Interactive Voice Response System (IVRS) träningssession innan de gick in i studien
7. Alla ämnen fyllde i och undertecknade ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som rapporterade att de hade dessa symtom för första gången, särskilt om de var 50 år eller äldre, eftersom detta kan ha varit ett tecken på en allvarligare organisk sjukdom
2. Personer med känd överkänslighet eller allergi mot hyoscin butylbromid eller någon av de inaktiva ingredienserna
3. Försökspersoner som för närvarande är under läkares vård för buksymtom och/eller inte använder medicin eller använder receptbelagda eller receptfria läkemedel som ordinerats av en läkare för att behandla symtom på buksmärtor, kramper och obehag eller tar receptbelagda läkemedel för behandling av irriterad tarm syndrom (IBS) (Bentyl® eller andra kramplösande medel, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetron], prokinetiska medel). Nuvarande läkares vård definierades som patienten som för närvarande följer läkarens råd angående behandling och hantering av buksmärtor eller obehag i samband med krampsymptom
4. Försökspersoner som har symtom på buksvullnad, feber associerad med symtom på buksmärta eller obehag i samband med kramper och/eller som upplever passage av blod per rektum i samband med symtom på buksmärta eller obehag i samband med kramper, eller som har några tecken på buksmärta ömhet (eller andra tecken på en akut buk), bukmassor, organomegali eller någon annan abnormitet vid bukundersökning
5. Försökspersoner med en historia av tjocktarms- eller annan GI-cancer eller malignitet, inflammatorisk tarmsjukdom eller Crohns sjukdom
6. Personer med kronisk förstoppning
7. Försökspersoner med myasthenia gravis eller megacolon
8. Försökspersoner som har genomgått bukkirurgi under de senaste 2 åren, genomgått GI-operation som resulterat i avlägsnande av hela eller delar av tjocktarmen, tunntarmen eller magen, eller som har en historia av GI-bypass-operation för viktminskning
9. Tidigare anamnes på borttagning av gallblåsan, blindtarmsoperation och/eller operation för magsår eller gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) var inte uteslutande.
10. Patienter vars huvudsakliga symtom var retrosternal sveda, sura uppstötningar, sura uppstötningar eller halsbränna är uteslutna
11. Försökspersoner som använder receptbelagda antikolinerga läkemedel eller mediciner för behandling av myasthenia gravis, glaukom eller okulär hypertoni är uteslutna
12. Försökspersoner som för närvarande deltog i andra prövningar eller som deltog i en klinisk prövning inom de föregående 30 dagarna exkluderas
13. Kvinnor som rapporterade att de var gravida, ammar eller som är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (medicin, apparat, avhållsamhet, sterilisering för någondera partnern) under 30 dagar före inskrivningen och som inte gick med på att fortsätta använda en adekvat preventivmetod i 30 dagar efter avslutad prövning utesluts
14. Alla kvinnor i fertil ålder som har ett positivt serumgraviditetstest är uteslutna
15. Postmenopausala kvinnor som har varit postmenopausala under en varaktighet på mindre än 2 år och inte genomgått en hysterektomi eller tubal ligeringsprocedur är uteslutna
16. Försökspersoner som har takyarytmi (definieras som varje störning av hjärtats rytm, regelbunden eller oregelbunden, vilket resulterar i en takt över 100 slag per minut) under en fysisk undersökning exkluderas
17. Försökspersoner som tidigare har diagnostiserats med benign prostatahyperplasi (BPH) eller försökspersoner som upplevt urinretention är uteslutna
18. Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt utredarens uppfattning (inklusive hypotoni, hypertoni, allvarlig kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, angina pectoris) är uteslutna