Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orale doser af hyoscin butylbromid til behandling af lejlighedsvis mavesmerter, kramper og ubehag

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder 18 år og ældre
2. Har mindst en 3-måneders selvrapporteret historie med tilbagevendende episodiske symptomer, som normalt varer i 1 time eller mere, af selvbeskrevne mavesmerter eller ubehag forbundet med kramper, som de rutinemæssigt enten ikke har behandlet eller behandlet med Over-the- counter (OTC) medicin, hvor forsøgspersoner led af disse symptomer med en frekvens på mindst to gange om måneden til flere gange om ugen, men ikke på daglig basis. Episoder med mavesmerter eller ubehag kan have været forbundet med andre symptomer på GI dysfunktion, såsom diarré, forstoppelse og oppustethed
3. Symptomerne har typisk en moderat eller større sværhedsgrad (moderat, svær, meget svær) og er tilstrækkelig generende til at kræve behandling eller intervention
4. Symptomer er ikke forbundet med maveømhed, hævelse, feber, vægttab eller passage af blod per endetarm. Begyndelsen af ​​symptomer kan eller kan ikke have været forbundet med indtagelse af mad eller drikkevarer
5. Episoder med mavesmerter eller ubehag kan have været forbundet med andre symptomer på GI dysfunktion, såsom diarré, kramper, forstoppelse og oppustethed
6. Det kræves, at forsøgspersonerne er i stand til at forstå og deltage i de aktiviteter, der kræves for at deltage i forsøget, at de har evnen til at deltage i de nødvendige besøg på stedet, og at de er tilgængelige og har mulighed for at deltage i et dagligt telefonopkald eller en computeradgang (ved hjælp af en touch-tone telefon eller computer IVRS-indgang), som fungerede som mekanismen til dagbogsindtastning, i løbet af undersøgelsens 6-ugers forløb. Forsøgspersonerne var forpligtet til at gennemføre et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) træningssession før de gik ind i undersøgelsen
7. Alle emner udfyldte og underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der rapporterede at have disse symptomer for første gang, især hvis de var 50 år eller ældre, da dette kan have været et tegn på en mere alvorlig organisk sygdom
2. Personer med kendt overfølsomhed eller allergi over for hyoscin butylbromid eller nogen af ​​de inaktive ingredienser
3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er under en læges behandling for abdominale symptomer og/eller ikke bruger medicin eller bruger receptpligtig eller OTC-medicin ordineret af en læge til behandling af symptomer på mavesmerter, kramper og ubehag eller tager receptpligtig medicin til behandling af irritabel tarm syndrom (IBS) (Bentyl® eller andre antispasmodika, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetron], prokinetiske midler). Nuværende lægebehandling blev defineret som det emne, der i øjeblikket følger klinikerens råd vedrørende behandling og håndtering af mavesmerter eller ubehag forbundet med krampersymptomet
4. Forsøgspersoner, der har symptomer på mavehævelse, feber forbundet med symptomer på mavesmerter eller ubehag forbundet med kramper og/eller oplever passage af blod per rektum forbundet med symptomer på mavesmerter eller ubehag forbundet med kramper, eller som har tegn på mavesmerter ømhed (eller ethvert andet tegn på akut abdomen), abdominale masser, organomegali eller enhver anden abnormitet ved abdominal undersøgelse
5. Personer med en historie med tyktarms- eller anden GI-kræft eller malignitet, inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom
6. Personer med kronisk forstoppelse
7. Personer med myasthenia gravis eller megacolon
8. Forsøgspersoner, der har gennemgået abdominal kirurgi inden for de sidste 2 år, har fået foretaget en GI-operation, der resulterer i fjernelse af hele eller en del af tyktarmen, tyndtarmen eller maven, eller som har haft en GI-by-pass-operation i anamnesen til vægtreduktion
9. Tidligere historie med galdeblærefjernelse, blindtarmsoperation og/eller operation for mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) var ikke udelukkende.
10. Personer, hvis vigtigste symptomer var retrosternal svie, sure opstød, sure opstød eller halsbrand er udelukket
11. Personer, der bruger receptpligtig antikolinerg medicin eller medicin til behandling af myasthenia gravis, glaukom eller okulær hypertension er udelukket
12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltog i andre forsøg, eller som deltog i et klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage, er udelukket
13. Kvinder, der rapporterede at være gravide, ammende, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (medicin, apparat, afholdenhed, sterilisering for begge partnere) i 30 dage før tilmelding og ikke accepterede at fortsætte med at bruge en passende præventionsmetode i 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget er udelukket
14. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv serumgraviditetstest, er udelukket
15. Postmenopausale kvinder, der har været postmenopausale i en varighed på mindre end 2 år og ikke har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering procedure, er udelukket
16. Personer, der har takyarytmi (defineret som enhver forstyrrelse af hjertets rytme, regelmæssig eller uregelmæssig, hvilket resulterer i en hastighed på over 100 slag i minuttet) under en fysisk undersøgelse er udelukket
17. Personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH) eller forsøgspersoner, der har oplevet urinretention, er udelukket
18. Forsøgspersoner med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom efter investigators mening (inklusive hypotension, hypertension, svær koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris) er udelukket