Tanulmány a hioszcin-butil-bromid orális adagjainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alkalmankénti hasi fájdalom, görcsök és kellemetlen érzések kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők 18 évesnél idősebbek
2. Legalább 3 hónapja saját bevallása szerint visszatérő, rendszerint 1 órán át vagy tovább tartó epizodikus tünetekről van szó, amelyek saját maguk által leírt hasi fájdalommal vagy görcsökkel kapcsolatos kellemetlen érzéssel járnak, amelyeket rutinszerűen vagy nem kezeltek, vagy kezeltek az Over-the- számláló (OTC) gyógyszerek, amelyekben az alanyok ezeket a tüneteket legalább havonta kétszer vagy hetente többször szenvedték el, de nem naponta. A hasi fájdalom vagy diszkomfort epizódjai összefüggésbe hozhatók a GI-működési zavar egyéb tüneteivel, például hasmenéssel, székrekedéssel és puffadással
3. A tünetek általában közepes vagy súlyosabbak (közepes, súlyos, nagyon súlyosak), és kellően zavaróak ahhoz, hogy kezelést vagy beavatkozást igényeljenek.
4. A tünetek nem járnak együtt a hasi érzékenységgel, duzzanattal, lázzal, fogyással vagy a végbélen keresztüli véráramlással. A tünetek megjelenése összefüggésbe hozható étel vagy ital elfogyasztásával, de nem is
5. A hasi fájdalom vagy diszkomfort epizódjai összefüggésbe hozhatók a GI-működési zavar egyéb tüneteivel, például hasmenéssel, görcsökkel, székrekedéssel és puffadással
6. A vizsgálati alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgálatban való részvételhez szükséges tevékenységek megértésére és azokban való részvételre, a szükséges helyszíni bejárásokon való részvételre, valamint rendelkezésre kell állniuk és lehetőségük van a napi telefonhívásban vagy számítógépes bejegyzésben való részvételre (a érintőképernyős telefon vagy számítógépes IVRS bejegyzés), amely a naplóbejegyzés mechanizmusaként szolgált a 6 hetes vizsgálat során. Az alanyoknak sikeresen kellett elvégezniük egy interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) tréninget a vizsgálatba való belépés előtt
7. Minden alany kitöltött és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik először számoltak be ezekről a tünetekről, különösen, ha 50 évesek vagy idősebbek voltak, mivel ez súlyosabb szervi betegség jele lehetett
2. Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek vagy allergiásak a hioszcin-butil-bromidra vagy bármely inaktív összetevőre
3. Azok az alanyok, akik jelenleg hasi tünetek miatt orvosi felügyelet alatt állnak és/vagy nem szednek gyógyszert, vagy orvos által felírt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket használnak a hasi fájdalom, görcsök és diszkomfort tüneteinek kezelésére, vagy vényköteles gyógyszer(eke)t szednek az irritábilis bél kezelésére szindróma (IBS) (Bentyl® vagy más görcsoldók, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alozetron], prokinetikus szerek). A jelenlegi orvosi ellátást úgy határozták meg, mint aki jelenleg a klinikus tanácsát követi a görcsös tünethez kapcsolódó hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés kezelésével és kezelésével kapcsolatban.
4. Olyan alanyok, akiknél a hasi duzzanat, a hasi fájdalom vagy a görcsökkel összefüggő kényelmetlenség tüneteivel járó láz és/vagy a végbélen keresztüli véráramlás tapasztalható hasi fájdalom vagy görcsökkel összefüggő kellemetlen érzéssel összefüggésben, vagy akiknél a hasi fájdalom bármilyen jele van. érzékenység (vagy az akut has bármely más jele), hasi tömegek, organomegalia vagy bármilyen más rendellenesség a hasi vizsgálat során
5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vastagbél- vagy egyéb GI-rák vagy rosszindulatú daganat, gyulladásos bélbetegség vagy Crohn-betegség szerepel
6. Krónikus székrekedésben szenvedő alanyok
7. Myasthenia gravisban vagy megacolonban szenvedő alanyok
8. Azok az alanyok, akiken az elmúlt 2 évben hasi műtéten estek át, GI-műtéten estek át, aminek következtében a vastagbél, a vékonybél vagy a gyomor egy részét vagy egészét eltávolították, vagy akiknek a kórelőzményében testsúlycsökkentés céljából GI by-pass műtéten esett át
9. Korábbi epehólyag-eltávolítás, vakbéleltávolítás és/vagy peptikus fekélybetegség vagy gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) miatti műtét nem volt kizáró ok.
10. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akiknek fő tünete a retrosternális égés, reflux, savas regurgitáció vagy gyomorégés volt.
11. Azok az alanyok, akik vényköteles antikolinerg gyógyszereket vagy myasthenia gravis, glaucoma vagy okuláris magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket használnak, nem tartoznak ide.
12. Azok az alanyok, akik jelenleg más vizsgálatokban vettek részt, vagy akik az előző 30 napon belül részt vettek egy klinikai vizsgálatban, kizárásra kerülnek.
13. Azok a nők, akik terhességről számoltak be, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlási módszert (gyógyszer, eszköz, absztinencia, sterilizálás egyik partnernél sem) 30 napig a felvétel előtt, és nem járultak hozzá a használat folytatásához. a megfelelő fogamzásgátlási módszer a vizsgálat befejezése után 30 napig kizárt
14. Azok a fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt, kizárásra kerülnek
15. Kizárásra kerülnek azok a posztmenopauzás nők, akik 2 évnél rövidebb ideig voltak posztmenopauzában, és nem végeztek méheltávolítást vagy petevezeték-lekötést.
16. Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat során tachyarrhythmiában (a szívritmus bármely szabályos vagy szabálytalan szívritmuszavaraként definiált, 100/perc feletti frekvenciát eredményező szívritmuszavar) szenvednek, kizárásra kerülnek.
17. Azok az alanyok, akiknél korábban jóindulatú prosztata megnagyobbodást (BPH) diagnosztizáltak, vagy akiknél vizeletretenciót tapasztaltak, kizárásra kerülnek.
18. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok (beleértve a hipotenziót, a magas vérnyomást, a súlyos koszorúér-betegséget, a pangásos szívelégtelenséget, az angina pectorist) kizártak.