Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las dosis orales de butilbromuro de hioscina para el tratamiento del dolor, los calambres y las molestias abdominales ocasionales

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
2. Tener al menos un historial autoinformado de síntomas episódicos recurrentes de al menos 3 meses, que generalmente duran 1 hora o más, de dolor abdominal autodescrito o molestias asociadas con calambres, que habitualmente no han tratado o se han tratado con medicamentos de venta libre. medicamentos de venta libre (OTC), en los que los sujetos sufrieron estos síntomas con una frecuencia de al menos dos veces al mes a varias veces a la semana, pero no a diario. Los episodios de dolor o malestar abdominal pueden haber estado asociados con otros síntomas de disfunción gastrointestinal, como diarrea, estreñimiento e hinchazón.
3. Los síntomas suelen tener una gravedad moderada o mayor (moderada, grave, muy grave) y son lo suficientemente molestos como para requerir tratamiento o intervención.
4. Los síntomas no están asociados con sensibilidad abdominal, hinchazón, fiebre, pérdida de peso o paso de sangre por el recto. El inicio de los síntomas puede o no haber estado asociado con la ingestión de alimentos o bebidas.
5. Los episodios de dolor o malestar abdominal pueden haber estado asociados con otros síntomas de disfunción gastrointestinal, como diarrea, calambres, estreñimiento e hinchazón.
6. Se requiere que los sujetos sean capaces de comprender y participar en las actividades requeridas para participar en el ensayo, tener la capacidad de asistir a las visitas requeridas al sitio, y estar disponibles y tener la facilidad para participar en una llamada telefónica diaria o entrada de computadora (usando una entrada IVRS por teléfono o computadora), que sirvió como mecanismo para la entrada en el diario, durante el curso de 6 semanas del estudio. Los sujetos debían completar con éxito una sesión de entrenamiento del sistema de respuesta de voz interactiva (IVRS) antes de ingresar al estudio
7. Todos los sujetos completaron y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que informaron tener estos síntomas por primera vez, particularmente si tenían 50 años o más, ya que esto puede haber sido un signo de una enfermedad orgánica más grave.
2. Sujetos con hipersensibilidad conocida o alergia al butilbromuro de hioscina o a cualquiera de los ingredientes inactivos
3. Sujetos que actualmente están bajo el cuidado de un médico por síntomas abdominales y/o no usan medicamentos o usan medicamentos recetados o de venta libre recetados por un médico para tratar los síntomas de dolor abdominal, calambres y molestias o tomando medicamentos recetados para el tratamiento del colon irritable (SII) (Bentyl® u otros antiespasmódicos, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetrón], agentes procinéticos). La atención médica actual se definió como el sujeto que actualmente sigue el consejo del médico con respecto al tratamiento y manejo del dolor abdominal o malestar asociado con el síntoma de calambres.
4. Sujetos que tienen síntomas de hinchazón abdominal, fiebre asociada con síntomas de dolor abdominal o malestar asociado con calambres, y/o experimentan paso de sangre por el recto asociado con síntomas de dolor abdominal o malestar asociado con calambres, o que tienen cualquier evidencia de dolor abdominal sensibilidad (o cualquier otra evidencia de un abdomen agudo), masas abdominales, organomegalia o cualquier otra anormalidad en el examen abdominal
5. Sujetos con antecedentes de cáncer o malignidad de colon u otro GI, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn
6. Sujetos con estreñimiento crónico
7. Sujetos con miastenia gravis o megacolon
8. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía abdominal en los últimos 2 años, que se hayan sometido a una cirugía gastrointestinal que resulte en la extirpación total o parcial del colon, el intestino delgado o el estómago, o que tengan antecedentes de cirugía de derivación GI para reducción de peso
9. Los antecedentes de extirpación de la vesícula biliar, apendicectomía y/o cirugía por enfermedad de úlcera péptica o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no fueron excluyentes.
10. Se excluyen los sujetos cuyos síntomas principales fueron ardor retroesternal, reflujo ácido, regurgitación ácida o acidez estomacal.
11. Se excluyen los sujetos que usan medicamentos anticolinérgicos recetados o medicamentos para el tratamiento de la miastenia grave, el glaucoma o la hipertensión ocular.
12. Se excluyen los sujetos que participaban actualmente en otros ensayos o que participaron en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
13. Mujeres que informaron estar embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no usaron un método anticonceptivo adecuado (medicamento, dispositivo, abstinencia, esterilización para cualquiera de las parejas) durante 30 días antes de la inscripción y no aceptaron continuar usando un método adecuado de control de la natalidad durante 30 días después de la finalización del ensayo están excluidos
14. Quedan excluidas todas las mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en suero positiva.
15. Se excluyen las mujeres posmenopáusicas que han sido posmenopáusicas por una duración de menos de 2 años y no se sometieron a un procedimiento de histerectomía o ligadura de trompas.
16. Se excluyen los sujetos que tienen taquiarritmia (definida como cualquier alteración del ritmo cardíaco, regular o irregular, que resulte en una frecuencia de más de 100 latidos por minuto) durante un examen físico.
17. Se excluyen los sujetos que hayan sido diagnosticados previamente con hiperplasia prostática benigna (HPB) o los sujetos que experimentaron retención urinaria.
18. Se excluyen los sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en opinión del investigador (incluidas hipotensión, hipertensión, enfermedad arterial coronaria grave, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho).