時折の腹痛、けいれん、および不快感の治療のためのヒヨスチンブチルブロマイドの経口投与の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 18歳以上の成人男女
2. -通常は1時間以上続く、自己記述的な腹痛またはけいれんに関連する不快感の再発性のエピソード的症状の自己申告歴が少なくとも3か月あり、日常的に治療されていないか、Over-the-を使用して治療されていますカウンター (OTC) 薬では、被験者は少なくとも月 2 回から週に数回の頻度でこれらの症状に苦しんでいましたが、毎日ではありませんでした。 腹部の痛みや不快感のエピソードは、下痢、便秘、膨満感など、胃腸障害の他の症状と関連している可能性があります
3. 症状は通常、中等度以上の重症度 (中度、重度、非常に重度) であり、治療や介入が必要なほど煩わしい
4. 症状は、腹部の圧痛、腫れ、発熱、体重減少、または直腸からの血液の通過とは関連していません。 症状の発症は、食べ物や飲み物の摂取に関連している場合と関連していない場合があります
5. 腹痛や不快感のエピソードは、下痢、けいれん、便秘、膨満感など、消化管機能障害の他の症状と関連している可能性があります。
6. 被験者は、治験への参加に必要な活動を理解し参加できること、必要な施設訪問に参加できること、および毎日の電話またはコンピューター入力（プッシュホンまたはコンピューターの IVRS エントリ) を使用して、6 週間の研究期間中に日記を入力するメカニズムとして機能しました。 被験者は、研究に参加する前に、対話型音声応答システム (IVRS) トレーニング セッションを正常に完了する必要がありました。
7. すべての被験者がインフォームドコンセントフォームに記入し、署名した

除外基準:

1. これらの症状を初めて報告した被験者、特に 50 歳以上の場合、これはより深刻な器質的疾患の徴候であった可能性があるため
2. -ヒヨシンブチルブロマイドまたは不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギーのある被験者
3. -現在、腹部症状の医師の治療を受けている、および/または薬を使用していない、または腹痛、けいれん、不快感の症状を治療するために医師が処方した処方薬またはOTC薬を使用している、または過敏性腸の治療のために処方薬を服用している被験者症候群 (IBS) (Bentyl® または他の鎮痙薬、Zelnorm® [tegaserod]、Lotronex® [alosetron]、運動促進剤)。 現在の医師のケアは、けいれん症状に関連する腹痛または不快感の治療および管理に関する臨床医のアドバイスに従っている被験者として定義されました。
4. -腹部の腫れ、腹痛の症状に関連する発熱、またはけいれんに関連する不快感を伴う、および/または腹部の症状に関連する直腸あたりの血液の通過を経験している被験者またはけいれんに関連する不快感、または腹部の証拠がある人圧痛（または急性腹症のその他の証拠）、腹部腫瘤、臓器肥大、または腹部検査におけるその他の異常
5. -結腸または他のGI癌または悪性腫瘍、炎症性腸疾患、またはクローン病の病歴を持つ被験者
6. 慢性便秘症の方
7. -重症筋無力症または巨大結腸の被験者
8. -過去2年以内に腹部手術を受けた者、結腸、小腸、または胃の全部または一部を切除する消化管手術を受けた者、または減量のための消化管バイパス手術の既往がある者
9. 消化性潰瘍疾患または胃食道逆流症（GERD）に対する胆嚢摘出術、虫垂切除術、および/または手術の既往歴は除外されませんでした。
10. 主な症状が胸骨後部の灼熱感、酸逆流、酸逆流、または胸やけである被験者は除外されます
11. -処方抗コリン薬または治療薬を使用している被験者 重症筋無力症、緑内障、または高眼圧症は除外されます
12. -現在他の試験に参加している被験者、または過去30日以内に臨床試験に参加した被験者は除外されます
13. -妊娠していると報告した女性、授乳中の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（薬、デバイス、禁欲、いずれかのパートナーの不妊手術）を使用していない女性 登録前30日間、使用を続けることに同意しなかった治験終了後30日間の適切な避妊方法は除外されます
14. -血清妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性は除外されます
15. -閉経後2年未満の期間であり、子宮摘出術または卵管結紮術を受けていない閉経後の女性は除外されます
16. -身体検査中に頻脈性不整脈（規則的または不規則な心臓のリズムの乱れとして定義され、毎分100拍以上の速度になる）を持っている被験者は除外されます
17. -良性前立腺肥大症（BPH）と以前に診断された被験者または尿閉を経験した被験者は除外されます
18. -研究者の意見で臨床的に重要な心血管疾患のある被験者（低血圧、高血圧、重度の冠動脈疾患、うっ血性心不全、狭心症を含む）は除外されます