Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de doses orais de butilbrometo de hioscina para o tratamento de dor abdominal ocasional, cólicas e desconforto

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos de 18 anos de idade ou mais
2. Ter pelo menos 3 meses de história auto-relatada de sintomas episódicos recorrentes, geralmente com duração de 1 hora ou mais, de dor ou desconforto abdominal auto-descrito associado a cólicas, que eles rotineiramente não trataram ou trataram com Over-the- medicamentos de venda livre (OTC), nos quais os indivíduos sofreram esses sintomas com uma frequência de pelo menos duas vezes por mês a várias vezes por semana, mas não diariamente. Os episódios de dor ou desconforto abdominal podem estar associados a outros sintomas de disfunção gastrointestinal, como diarreia, constipação e distensão abdominal
3. Os sintomas geralmente têm gravidade moderada ou maior (moderada, grave, muito grave) e são suficientemente incômodos para exigir tratamento ou intervenção
4. Os sintomas não estão associados a sensibilidade abdominal, inchaço, febre, perda de peso ou passagem de sangue pelo reto. O início dos sintomas pode ou não estar associado à ingestão de alimentos ou bebidas
5. Os episódios de dor ou desconforto abdominal podem estar associados a outros sintomas de disfunção GI, como diarreia, cólicas, constipação e distensão abdominal
6. Os participantes devem ser capazes de compreender e participar das atividades necessárias para a participação no estudo, ter a capacidade de comparecer às visitas necessárias ao local e estar disponíveis e ter a facilidade de participar de uma chamada telefônica diária ou entrada no computador (usando um telefone touch-tone ou entrada de computador IVRS), que serviu como mecanismo para entrada no diário, durante o curso de 6 semanas do estudo. Os indivíduos foram obrigados a concluir com sucesso uma sessão de treinamento do sistema de resposta de voz interativa (IVRS) antes de entrar no estudo
7. Todos os indivíduos preencheram e assinaram um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que relataram ter esses sintomas pela primeira vez, principalmente se tivessem 50 anos ou mais, pois isso pode ter sido um sinal de uma doença orgânica mais grave
2. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou alergia ao butilbrometo de hioscina ou a qualquer um dos ingredientes inativos
3. Indivíduos que estão atualmente sob cuidados médicos para sintomas abdominais e/ou não estão usando medicamentos ou medicamentos prescritos ou OTC prescritos por um médico para tratar sintomas de dor abdominal, cólicas e desconforto ou tomando medicamentos prescritos para o tratamento de intestino irritável síndrome (IBS) (Bentyl® ou outros antiespasmódicos, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetron], agentes procinéticos). O cuidado atual do médico foi definido como o sujeito que atualmente segue o conselho do médico em relação ao tratamento e manejo da dor ou desconforto abdominal associado ao sintoma de cólica
4. Indivíduos que apresentam sintomas de inchaço abdominal, febre associada a sintomas de dor ou desconforto abdominal associados a cólicas e/ou passagem de sangue pelo reto associada a sintomas de dor ou desconforto abdominal associados a cólicas ou que apresentam qualquer evidência de dor abdominal sensibilidade (ou qualquer outra evidência de abdome agudo), massas abdominais, organomegalia ou qualquer outra anormalidade no exame abdominal
5. Indivíduos com histórico de câncer ou malignidade do cólon ou outro GI, doença inflamatória intestinal ou doença de Crohn
6. Indivíduos com constipação crônica
7. Indivíduos com miastenia gravis ou megacólon
8. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia abdominal nos últimos 2 anos, submetidos a cirurgia GI resultando na remoção total ou parcial do cólon, intestino delgado ou estômago, ou com histórico de cirurgia de bypass GI para redução de peso
9. A história prévia de remoção da vesícula biliar, apendicectomia e/ou cirurgia para úlcera péptica ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não foi excludente.
10. Indivíduos cujos principais sintomas foram queimação retroesternal, refluxo ácido, regurgitação ácida ou azia são excluídos
11. Indivíduos que usam medicamentos anticolinérgicos prescritos ou medicamentos para o tratamento de miastenia gravis, glaucoma ou hipertensão ocular são excluídos
12. Indivíduos que estavam participando de outros ensaios ou que participaram de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores são excluídos
13. Mulheres que declararam estar grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não usaram método anticoncepcional adequado (medicação, dispositivo, abstinência, esterilização de um dos parceiros) por 30 dias antes da inscrição e não concordaram em continuar usando um método adequado de controle de natalidade por 30 dias após a conclusão do estudo são excluídos
14. Todas as mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez sérico positivo são excluídas
15. Mulheres pós-menopáusicas que estiveram na pós-menopausa por um período inferior a 2 anos e não fizeram histerectomia ou procedimento de ligadura de trompas são excluídas
16. Indivíduos que apresentam taquiarritmia (definida como qualquer distúrbio do ritmo cardíaco, regular ou irregular, resultando em uma frequência superior a 100 batimentos por minuto) durante um exame físico são excluídos
17. Indivíduos que foram previamente diagnosticados com hiperplasia prostática benigna (BPH) ou indivíduos que sofreram retenção urinária são excluídos
18. Indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa na opinião do investigador (incluindo hipotensão, hipertensão, doença arterial coronariana grave, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris) são excluídos