Tutkimus suun kautta otettavien hyoskiinibutyylibromidiannosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi satunnaisen vatsakivun, kouristuksen ja epämukavuuden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
2. Heillä on vähintään 3 kuukauden ajan itse ilmoittama toistuvia episodisia oireita, jotka kestävät yleensä tunnin tai kauemmin, itse kuvailtuja vatsakipuja tai kouristukseen liittyvää epämukavuutta, joita he eivät rutiininomaisesti joko ole hoitaneet tai hoitaneet Over-the- laskurilääkkeet (OTC), joissa koehenkilöt kärsivät näistä oireista vähintään kahdesti kuukaudessa tai useaan kertaan viikossa, mutta eivät päivittäin. Vatsakipu- tai epämukavuusjaksot ovat saattaneet liittyä muihin GI-häiriön oireisiin, kuten ripuliin, ummetukseen ja turvotukseen.
3. Oireet ovat tyypillisesti kohtalaisia ​​tai voimakkaampia (kohtalaisia, vakavia, erittäin vakavia) ja ne ovat riittävän kiusallisia vaatiakseen hoitoa tai toimenpiteitä
4. Oireet eivät liity vatsan arkuuteen, turvotukseen, kuumeeseen, painon laskuun tai veren kulkeutumiseen peräsuoleen. Oireiden ilmaantuminen voi liittyä ruoan tai juomien nauttimiseen tai ei
5. Vatsakipu- tai epämukavuusjaksot ovat saattaneet liittyä muihin GI-häiriön oireisiin, kuten ripuliin, kouristukseen, ummetukseen ja turvotukseen.
6. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja osallistumaan tutkimukseen osallistumisen edellyttämiin toimiin, heillä on oltava kyky osallistua vaadituille paikan päällä käynneille, ja heidän on oltava saatavilla ja heillä on oltava mahdollisuus osallistua päivittäiseen puheluun tai tietokoneeseen (käyttäen kosketusäänipuhelimen tai tietokoneen IVRS-merkintä), joka toimi päiväkirjamerkinnän mekanismina 6 viikon tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden oli suoritettava menestyksekkäästi interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) koulutustilaisuus ennen tutkimukseen tuloa
7. Kaikki tutkittavat täyttivät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ilmoittivat saaneensa näitä oireita ensimmäistä kertaa, varsinkin jos he olivat 50-vuotiaita tai vanhempia, koska tämä saattoi olla merkki vakavammasta orgaanisesta sairaudesta
2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia hyoskiinibutyylibromidille tai jollekin inaktiivisista aineosista
3. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä lääkärin hoidossa vatsaoireiden vuoksi ja/tai jotka eivät käytä lääkkeitä tai käyttävät lääkärin määräämiä resepti- tai itsehoitolääkkeitä vatsakipujen, kouristuksen ja epämukavuuden oireiden hoitoon tai jotka käyttävät reseptilääkkeitä ärtyvän suolen hoitoon oireyhtymä (IBS) (Bentyl® tai muut kouristuksia estävät lääkkeet, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetroni], prokineettiset aineet). Nykyisen lääkärin hoito määriteltiin kohteeksi, joka tällä hetkellä seuraa kliinikon neuvoja kouristukseen liittyvän vatsakivun tai epämukavuuden hoidosta ja hoidosta.
4. Potilaat, joilla on vatsan turvotuksen oireita, kuumetta, johon liittyy vatsakipu-oireita tai kouristukseen liittyvää epämukavuutta ja/tai veren virtaamista peräsuoleen, johon liittyy vatsakipu-oireita tai kouristukseen liittyvää epämukavuutta, tai joilla on merkkejä vatsakipusta arkuus (tai mikä tahansa muu merkki akuutista vatsasta), vatsan massat, organomegalia tai mikä tahansa muu poikkeavuus vatsan tutkimuksessa
5. Potilaat, joilla on ollut paksusuolen tai muu GI-syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti
6. Potilaat, joilla on krooninen ummetus
7. Potilaat, joilla on myasthenia gravis tai megacolon
8. Potilaat, joille on tehty vatsaleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, joka on johtanut paksusuolen, ohutsuolen tai vatsan koko tai osan poistamiseen, tai joilla on ollut maha-suolikanavan ohitusleikkaus painonpudotukseen
9. Aiempi sappirakon poisto, umpilisäkkeen poisto ja/tai peptisen haavauman tai gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) leikkaus ei ollut poissulkevaa.
10. Koehenkilöt, joiden tärkeimmät oireet olivat rintalastan polttaminen, refluksi, hapan regurgitaatio tai närästys, suljetaan pois.
11. Potilaat, jotka käyttävät antikolinergisiä reseptilääkkeitä tai myasthenia graviksen, glaukooman tai silmän verenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, suljetaan pois.
12. Koehenkilöt, jotka osallistuivat parhaillaan muihin tutkimuksiin tai jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
13. Naiset, jotka ilmoittivat olevansa raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käyttäneet asianmukaista ehkäisymenetelmää (lääkitys, laite, raittius, sterilointi kummallekaan kumppanille) 30 päivään ennen ilmoittautumista eivätkä suostuneet jatkamaan käyttöä riittävä ehkäisymenetelmä 30 päivän ajan kokeen päättymisen jälkeen on suljettu pois
14. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois
15. Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa alle 2 vuotta ja joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai munanjohtimien ligaatiota, suljetaan pois.
16. Koehenkilöt, joilla on takyarytmia (määritelty sydämen rytmihäiriöiksi, säännöllisiksi tai epäsäännöllisiksi, mikä johtaa yli 100 lyöntiä minuutissa) fyysisen tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
17. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) tai joilla on esiintynyt virtsan kertymistä, suljetaan pois.
18. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien hypotensio, kohonnut verenpaine, vaikea sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris) suljetaan pois.