Исследование по оценке эффективности и безопасности пероральных доз гиосцина бутилбромида для лечения периодической боли в животе, спазмов и дискомфорта

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины от 18 лет и старше
2. Иметь по крайней мере 3-месячный анамнез повторяющихся эпизодических симптомов, обычно длящихся в течение 1 часа или более, боли в животе или дискомфорта, связанного со спазмами, которые они обычно не лечили или лечили с помощью Over-the- безрецептурные (безрецептурные) лекарства, при приеме которых субъекты страдали от этих симптомов с частотой не менее двух раз в месяц или несколько раз в неделю, но не ежедневно. Эпизоды боли или дискомфорта в животе могут быть связаны с другими симптомами дисфункции ЖКТ, такими как диарея, запор и вздутие живота.
3. Симптомы обычно имеют умеренную или большую степень тяжести (умеренные, тяжелые, очень тяжелые) и достаточно неприятны, чтобы требовать лечения или вмешательства.
4. Симптомы не связаны с болезненностью живота, отеком, лихорадкой, потерей веса или выделением крови через прямую кишку. Появление симптомов может быть связано или не быть связано с приемом пищи или напитков.
5. Эпизоды боли или дискомфорта в животе могут быть связаны с другими симптомами дисфункции ЖКТ, такими как диарея, спазмы, запор и вздутие живота.
6. Субъекты должны быть в состоянии понимать и участвовать в действиях, необходимых для участия в испытании, иметь возможность посещать требуемые посещения объектов, а также быть доступными и иметь возможность участвовать в ежедневных телефонных звонках или входе в компьютер (используя кнопочный телефон или компьютерный вход в IVRS), который служил механизмом записи в дневнике в течение 6-недельного курса исследования. Субъекты должны были успешно пройти курс обучения интерактивной системе голосового управления (IVRS) до включения в исследование.
7. Все субъекты заполнили и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты, впервые сообщившие об этих симптомах, особенно в возрасте 50 лет и старше, поскольку это могло быть признаком более серьезного органического заболевания.
2. Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на бутилбромид гиосцина или любой из неактивных ингредиентов
3. Субъекты, которые в настоящее время находятся под наблюдением врача по поводу абдоминальных симптомов и/или не принимают лекарства или принимают рецептурные или безрецептурные препараты, прописанные врачом для лечения симптомов боли в животе, спазмов и дискомфорта, или принимают рецептурные лекарства для лечения раздраженного кишечника синдром (СРК) (Бентил® или другие спазмолитики, Зелнорм® [тегасерод], Лотронекс® [алосетрон], прокинетики). Текущий уход врача определялся как субъект, который в настоящее время следует рекомендациям врача относительно лечения и лечения боли в животе или дискомфорта, связанного с симптомом спазмов.
4. Субъекты, у которых наблюдаются симптомы вздутия живота, лихорадка, связанная с симптомами боли в животе, или дискомфорт, связанный со спазмами, и/или выделение крови через прямую кишку, связанное с симптомами боли в животе, или дискомфорт, связанный со спазмами, или имеющие какие-либо признаки абдоминального болезненность (или любые другие признаки острого живота), образования в брюшной полости, органомегалия или любые другие отклонения при осмотре брюшной полости
5. Субъекты с историей рака или злокачественных новообразований толстой кишки или другого желудочно-кишечного тракта, воспалительного заболевания кишечника или болезни Крона
6. Субъекты с хроническими запорами
7. Субъекты с миастенией или мегаколоном
8. Субъекты, перенесшие операции на органах брюшной полости в течение последних 2 лет, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте, в результате которых была удалена вся или часть толстой кишки, тонкой кишки или желудка, или имеющие в анамнезе операции шунтирования желудочно-кишечного тракта для снижения веса
9. Удаление желчного пузыря, аппендэктомия и/или операции по поводу язвенной болезни или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в анамнезе не были исключением.
10. Исключаются субъекты, у которых основными симптомами были загрудинное жжение, кислотный рефлюкс, кислотная регургитация или изжога.
11. Субъекты, принимающие рецептурные антихолинергические препараты или препараты для лечения миастении, глаукомы или глазной гипертензии, исключены.
12. Исключаются субъекты, которые в настоящее время участвуют в других испытаниях или участвовали в клиническом испытании в течение предшествующих 30 дней.
13. Женщины, сообщившие о своей беременности, кормящие грудью или способные к деторождению и не использующие адекватный метод контроля над рождаемостью (лекарства, устройства, воздержание, стерилизация любого из партнеров) в течение 30 дней до включения в исследование и не согласившиеся продолжать использование адекватный метод контрацепции в течение 30 дней после завершения исследования исключен
14. Любые женщины детородного возраста с положительным сывороточным тестом на беременность исключаются.
15. Исключаются женщины в постменопаузе, которые находились в постменопаузе менее 2 лет и не подвергались гистерэктомии или процедуре перевязки маточных труб.
16. Субъекты с тахиаритмией (определяемой как любое нарушение сердечного ритма, регулярное или нерегулярное, приводящее к частоте более 100 ударов в минуту) во время физического обследования исключаются.
17. Субъекты, у которых ранее была диагностирована доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), или субъекты, у которых наблюдалась задержка мочи, исключаются.
18. Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями по мнению исследователя (включая гипотензию, гипертензию, тяжелую ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, стенокардию) исключаются.