Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnych dawek butylobromku hioscyny w leczeniu okazjonalnego bólu brzucha, skurczów i dyskomfortu

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
2. Mają co najmniej 3-miesięczną historię nawracających objawów epizodycznych, zwykle trwających 1 godzinę lub dłużej, opisywanego przez siebie bólu brzucha lub dyskomfortu związanego ze skurczami, których rutynowo albo nie leczyli, albo leczyli za pomocą Over-the- leki przeciwbólowe (OTC), w przypadku których pacjenci odczuwali te objawy z częstotliwością co najmniej dwa razy w miesiącu do kilku razy w tygodniu, ale nie codziennie. Epizody bólu brzucha lub dyskomfortu mogły być związane z innymi objawami dysfunkcji przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka, zaparcia i wzdęcia
3. Objawy zazwyczaj mają umiarkowane lub większe nasilenie (umiarkowane, ciężkie, bardzo ciężkie) i są na tyle uciążliwe, że wymagają leczenia lub interwencji
4. Objawy nie są związane z tkliwością brzucha, obrzękiem, gorączką, utratą masy ciała ani przepływem krwi przez odbyt. Początek objawów może, ale nie musi, być związany ze spożyciem pokarmu lub napojów
5. Epizody bólu brzucha lub dyskomfortu mogły być związane z innymi objawami dysfunkcji przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka, skurcze, zaparcia i wzdęcia
6. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i uczestniczyć w czynnościach wymaganych do udziału w badaniu, mieć możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach na miejscu oraz być dostępni i mieć możliwość uczestniczenia w codziennej rozmowie telefonicznej lub wejściu do komputera (za pomocą telefon z wybieraniem tonowym lub wpis komputerowy IVRS), który służył jako mechanizm wpisu do dzienniczka w ciągu 6-tygodniowego okresu badania. Uczestnicy musieli pomyślnie ukończyć sesję szkoleniową z interaktywnym systemem odpowiedzi głosowej (IVRS) przed przystąpieniem do badania
7. Wszyscy badani wypełnili i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które zgłosiły wystąpienie tych objawów po raz pierwszy, zwłaszcza jeśli miały 50 lat lub więcej, ponieważ mogło to być oznaką poważniejszej choroby organicznej
2. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub alergią na butylobromek hioscyny lub którykolwiek ze składników nieaktywnych
3. Osoby, które są obecnie pod opieką lekarza z powodu objawów brzusznych i/lub nie stosują leków lub stosują leki na receptę lub bez recepty przepisane przez lekarza w celu leczenia objawów bólu brzucha, skurczów i dyskomfortu lub przyjmujące leki na receptę w leczeniu jelita drażliwego (IBS) (Bentyl® lub inne leki przeciwskurczowe, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetron], środki prokinetyczne). Bieżąca opieka lekarska została zdefiniowana jako osoba, która obecnie korzysta z porady lekarza dotyczącej leczenia i leczenia bólu brzucha lub dyskomfortu związanego z objawem skurczowym
4. Osoby, które mają objawy obrzęku brzucha, gorączkę związaną z objawami bólu brzucha lub dyskomfortu związanego ze skurczami i/lub doświadczają przepływu krwi przez odbyt związanego z objawami bólu brzucha lub dyskomfortu związanego ze skurczami, lub u których występują jakiekolwiek objawy tkliwość (lub inne objawy ostrego brzucha), guzy w jamie brzusznej, powiększenie narządów lub inne nieprawidłowości w badaniu jamy brzusznej
5. Osoby z historią raka okrężnicy lub innego nowotworu przewodu pokarmowego, chorobą zapalną jelit lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
6. Osoby z przewlekłymi zaparciami
7. Osoby z myasthenia gravis lub rozszerzeniem okrężnicy
8. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej w ciągu ostatnich 2 lat, po operacji przewodu pokarmowego skutkującej usunięciem całości lub części okrężnicy, jelita cienkiego lub żołądka lub po operacji pomostowania przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia masy ciała
9. Wcześniejsza historia usunięcia pęcherzyka żółciowego, wycięcia wyrostka robaczkowego i/lub operacji z powodu choroby wrzodowej lub choroby refluksowej przełyku (GERD) nie była wykluczająca.
10. Pacjenci, u których głównymi objawami były pieczenie za mostkiem, refluks żołądkowy, zarzucanie treści żołądkowej lub zgaga, są wykluczeni
11. Pacjenci stosujący leki antycholinergiczne na receptę lub leki stosowane w leczeniu miastenii, jaskry lub nadciśnienia ocznego są wykluczeni
12. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczeni
13. Kobiety, które zgłosiły ciążę, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (leki, urządzenie, abstynencja, sterylizacja któregokolwiek z partnerów) przez 30 dni przed włączeniem do badania i nie wyraziły zgody na dalsze stosowanie adekwatna metoda antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu badania są wykluczone
14. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy, są wykluczone
15. Kobiety po menopauzie, które były po menopauzie krócej niż 2 lata i nie miały histerektomii ani zabiegu podwiązania jajowodów, są wykluczone
16. Pacjenci z tachyarytmią (zdefiniowaną jako jakiekolwiek zaburzenie rytmu serca, regularne lub nieregularne, powodujące częstość ponad 100 uderzeń na minutę) podczas badania przedmiotowego są wykluczeni
17. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) lub pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie moczu, są wykluczeni
18. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia w opinii badacza (w tym niedociśnienie, nadciśnienie, ciężka choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna) są wykluczeni