Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi orali di Hyoscine Butylbromide per il trattamento del dolore addominale occasionale, dei crampi e del disagio

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni
2. Avere una storia auto-riportata di almeno 3 mesi di sintomi episodici ricorrenti, di solito della durata di 1 ora o più, di dolore addominale auto-descritto o disagio associato a crampi, che di routine non sono stati trattati o trattati con Over-the- farmaci da banco (OTC), in cui i soggetti hanno sofferto di questi sintomi con una frequenza da almeno due volte al mese a più volte alla settimana, ma non su base giornaliera. Gli episodi di dolore o disagio addominale possono essere stati associati ad altri sintomi di disfunzione gastrointestinale, come diarrea, costipazione e gonfiore
3. I sintomi hanno tipicamente una gravità moderata o maggiore (moderata, grave, molto grave) e sono sufficientemente fastidiosi da richiedere un trattamento o un intervento
4. I sintomi non sono associati a dolorabilità addominale, gonfiore, febbre, perdita di peso o passaggio di sangue per retto. L'insorgenza dei sintomi può o meno essere stata associata all'ingestione di cibi o bevande
5. Gli episodi di dolore o disagio addominale possono essere stati associati ad altri sintomi di disfunzione gastrointestinale, come diarrea, crampi, costipazione e gonfiore
6. Ai soggetti è richiesto di essere in grado di comprendere e partecipare alle attività richieste per la partecipazione allo studio, di avere la capacità di partecipare alle visite in loco richieste e di essere disponibili e avere la possibilità di partecipare a una telefonata giornaliera o a un accesso al computer (utilizzando un telefono a toni o una voce IVRS del computer), che è servito come meccanismo per l'inserimento nel diario, durante il corso di 6 settimane dello studio. Ai soggetti è stato richiesto di completare con successo una sessione di formazione sul sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) prima dell'ingresso nello studio
7. Tutti i soggetti hanno compilato e firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno riferito di avere questi sintomi per la prima volta, in particolare se avevano 50 anni o più, poiché questo potrebbe essere stato un segno di una malattia organica più grave
2. Soggetti con nota ipersensibilità o allergia alla ioscina butilbromuro o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
3. Soggetti che sono attualmente in cura da un medico per i sintomi addominali e/o che non usano farmaci o che usano farmaci su prescrizione o da banco prescritti da un medico per trattare i sintomi di dolore addominale, crampi e disagio o che assumono farmaci su prescrizione per il trattamento dell'intestino irritabile sindrome (IBS) (Bentyl® o altri antispasmodici, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetron], agenti procinetici). L'attuale cura del medico è stata definita come il soggetto che attualmente segue il consiglio del medico in merito al trattamento e alla gestione del dolore addominale o del disagio associato al sintomo crampiforme
4. Soggetti che presentano sintomi di gonfiore addominale, febbre associata a sintomi di dolore addominale o disagio associato a crampi e/o che presentano passaggio di sangue per retto associato a sintomi di dolore addominale o disagio associato a crampi o che presentano segni di dolorabilità (o qualsiasi altra prova di un addome acuto), masse addominali, organomegalia o qualsiasi altra anomalia all'esame addominale
5. Soggetti con una storia di cancro del colon o di altro tratto gastrointestinale o malignità, malattia infiammatoria intestinale o morbo di Crohn
6. Soggetti con stitichezza cronica
7. Soggetti con miastenia grave o megacolon
8. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico addominale negli ultimi 2 anni, sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale con conseguente rimozione di tutto o parte del colon, dell'intestino tenue o dello stomaco o con una storia di intervento chirurgico di by-pass gastrointestinale per la riduzione del peso
9. La precedente storia di rimozione della cistifellea, appendicectomia e/o intervento chirurgico per ulcera peptica o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) non era esclusa.
10. Sono esclusi i soggetti i cui sintomi principali erano bruciore retrosternale, reflusso acido, rigurgito acido o bruciore di stomaco
11. Sono esclusi i soggetti che usano farmaci anticolinergici prescritti o farmaci per il trattamento della miastenia grave, del glaucoma o dell'ipertensione oculare
12. Sono esclusi i soggetti che stavano attualmente partecipando ad altri studi o che hanno partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti
13. Donne che hanno riferito di essere incinte, che allattano o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite adeguato (farmaci, dispositivo, astinenza, sterilizzazione per entrambi i partner) per 30 giorni prima dell'arruolamento e non hanno accettato di continuare a utilizzare un adeguato metodo di controllo delle nascite per 30 giorni dopo il completamento della prova sono esclusi
14. Sono escluse tutte le donne in età fertile che hanno un test di gravidanza siero positivo
15. Sono escluse le donne in post-menopausa che sono state in post-menopausa per una durata inferiore a 2 anni e non hanno subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube
16. Sono esclusi i soggetti che hanno tachiaritmia (definita come qualsiasi disturbo del ritmo del cuore, regolare o irregolare, con conseguente frequenza superiore a 100 battiti al minuto) durante un esame fisico
17. Sono esclusi i soggetti a cui è stata precedentemente diagnosticata l'iperplasia prostatica benigna (BPH) o i soggetti che hanno manifestato ritenzione urinaria
18. Sono esclusi i soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore (inclusi ipotensione, ipertensione, malattia coronarica grave, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris)