Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale doser av hyoscinbutylbromid for behandling av sporadiske magesmerter, kramper og ubehag

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner 18 år og eldre
2. Ha minst en 3-måneders selvrapportert historie med tilbakevendende episodiske symptomer, som vanligvis varer i 1 time eller mer, av selvskrevne magesmerter eller ubehag forbundet med kramper, som de rutinemessig enten ikke har behandlet eller behandlet med Over-the- counter (OTC) medisiner, der forsøkspersoner led av disse symptomene med en frekvens på minst to ganger i måneden til flere ganger i uken, men ikke på daglig basis. Episodene med magesmerter eller ubehag kan ha vært assosiert med andre symptomer på GI-dysfunksjon, som diaré, forstoppelse og oppblåsthet
3. Symptomene har vanligvis en moderat eller større alvorlighetsgrad (moderat, alvorlig, svært alvorlig) og er tilstrekkelig plagsomme til å kreve behandling eller intervensjon
4. Symptomer er ikke assosiert med ømhet i magen, hevelse, feber, vekttap eller blodpassasje per endetarm. Utbruddet av symptomer kan eller kan ikke ha vært assosiert med inntak av mat eller drikke
5. Episodene med magesmerter eller ubehag kan ha vært assosiert med andre symptomer på GI-dysfunksjon, som diaré, kramper, forstoppelse og oppblåsthet
6. Det kreves at forsøkspersonene kan forstå og delta i aktivitetene som kreves for å delta i forsøket, ha muligheten til å delta på nødvendige besøk på stedet, og være tilgjengelige og ha mulighet til å delta i en daglig telefonsamtale eller datamaskinoppføring (ved hjelp av en touch-tone telefon eller datamaskin IVRS oppføring), som fungerte som mekanismen for dagbok oppføring, i løpet av 6-ukers løpet av studien. Forsøkspersonene ble pålagt å fullføre en treningsøkt for interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) før de gikk inn i studien
7. Alle fagene fylte ut og signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som rapporterte å ha disse symptomene for første gang, spesielt hvis de var 50 år eller eldre, da dette kan ha vært et tegn på en mer alvorlig organisk sykdom
2. Personer med kjent overfølsomhet eller allergi mot hyoscin butylbromid eller noen av de inaktive ingrediensene
3. Personer som for øyeblikket er under en leges omsorg for abdominale symptomer og/eller ikke bruker medisiner eller bruker reseptbelagte eller OTC-medisiner foreskrevet av en lege for å behandle symptomer på magesmerter, kramper og ubehag eller tar reseptbelagte medisiner for behandling av irritabel tarm syndrom (IBS) (Bentyl® eller andre antispasmodika, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetron], prokinetiske midler). Nåværende leges behandling ble definert som pasienten som nå følger klinikerens råd angående behandling og behandling av magesmerter eller ubehag forbundet med krampersymptomet
4. Personer som har symptomer på hevelse i magen, feber assosiert med symptomer på magesmerter eller ubehag assosiert med kramper, og/eller opplever passasje av blod per rektum assosiert med symptomer på magesmerter eller ubehag forbundet med kramper, eller som har tegn på magesmerter. ømhet (eller andre tegn på akutt abdomen), abdominale masser, organomegali eller andre abnormiteter ved abdominal undersøkelse
5. Personer med en historie med tykktarms- eller annen GI-kreft eller malignitet, inflammatorisk tarmsykdom eller Crohns sykdom
6. Personer med kronisk forstoppelse
7. Personer med myasthenia gravis eller megacolon
8. Personer som har gjennomgått abdominal kirurgi i løpet av de siste 2 årene, har GI-operasjon som resulterer i fjerning av hele eller deler av tykktarmen, tynntarmen eller magen, eller som har en historie med GI-bypass-operasjon for vektreduksjon
9. Tidligere historie med fjerning av galleblæren, appendektomi og/eller kirurgi for magesår eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) var ikke utelukkende.
10. Personer hvis hovedsymptomer var retrosternal svie, sure oppstøt, sure oppstøt eller halsbrann er ekskludert
11. Personer som bruker reseptbelagte antikolinerge medisiner eller medisiner for behandling av myasthenia gravis, glaukom eller okulær hypertensjon er ekskludert
12. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltok i andre studier eller som deltok i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, er ekskludert
13. Kvinner som rapporterte å være gravide, ammende, eller som er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (medisiner, utstyr, avholdenhet, sterilisering for en av partnerne) i 30 dager før påmelding og ikke samtykket i å fortsette å bruke en adekvat prevensjonsmetode i 30 dager etter fullføring av forsøket er utelukket
14. Alle kvinner i fertil alder som har en positiv serumgraviditetstest er ekskludert
15. Postmenopausale kvinner som har vært postmenopausale i en varighet på mindre enn 2 år og ikke har hatt en hysterektomi eller tubal ligeringsprosedyre er ekskludert
16. Personer som har takyarytmi (definert som enhver forstyrrelse av hjertets rytme, regelmessig eller uregelmessig, som resulterer i en hastighet på over 100 slag per minutt) under en fysisk undersøkelse er ekskludert
17. Personer som tidligere har blitt diagnostisert med benign prostatahyperplasi (BPH) eller personer som har opplevd urinretensjon er ekskludert
18. Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom etter etterforskerens mening (inkludert hypotensjon, hypertensjon, alvorlig koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris) er ekskludert