Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních dávek hyoscin butylbromidu pro léčbu občasné bolesti břicha, křečí a nepohodlí

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a starší
2. Mít alespoň 3měsíční vlastní anamnézu opakujících se epizodických příznaků, obvykle trvajících 1 hodinu nebo déle, samostatně popsaných bolestí břicha nebo nepohodlí spojených s křečemi, které běžně buď neléčili nebo neléčili pomocí Over-the- counter (OTC) léky, u kterých subjekty trpěly těmito příznaky s frekvencí alespoň dvakrát měsíčně až několikrát týdně, ale ne denně. Epizody bolesti břicha nebo nepohodlí mohly být spojeny s dalšími příznaky GI dysfunkce, jako je průjem, zácpa a nadýmání
3. Příznaky mají obvykle střední nebo vyšší závažnost (střední, závažná, velmi závažná) a jsou natolik obtěžující, že vyžadují léčbu nebo zásah
4. Příznaky nejsou spojeny s citlivostí břicha, otoky, horečkou, ztrátou hmotnosti nebo průchodem krve konečníkem. Nástup příznaků může nebo nemusí souviset s požitím jídla nebo nápojů
5. Epizody bolesti břicha nebo nepohodlí mohly být spojeny s dalšími příznaky GI dysfunkce, jako je průjem, křeče, zácpa a nadýmání
6. Od subjektů se vyžaduje, aby byli schopni porozumět činnostem požadovaným pro účast ve studii a účastnit se jich, měli možnost navštěvovat požadované návštěvy na místě a aby byli k dispozici a měli možnost účastnit se každodenního telefonického hovoru nebo vstupu na počítač (pomocí dotykový telefon nebo počítačový záznam IVRS), který sloužil jako mechanismus pro záznam do deníku během 6týdenního průběhu studie. Před vstupem do studie bylo od subjektů požadováno, aby úspěšně dokončili tréninkovou relaci interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
7. Všechny subjekty vyplnily a podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které uvedly, že mají tyto příznaky poprvé, zejména pokud byly starší 50 let, protože to mohlo být příznakem závažnějšího organického onemocnění
2. Osoby se známou přecitlivělostí nebo alergií na hyoscin-butylbromid nebo na kteroukoli neaktivní složku
3. Subjekty, které jsou v současné době v péči lékaře kvůli břišním příznakům a/nebo nepoužívají léky nebo užívají léky na předpis nebo volně prodejné léky předepsané lékařem k léčbě příznaků bolesti břicha, křečí a nepohodlí nebo užívají léky na předpis k léčbě dráždivého tračníku syndrom (IBS) (Bentyl® nebo jiná antispasmodika, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetron], prokinetická činidla). Současná lékařská péče byla definována jako subjekt, který se v současné době řídí doporučením lékaře ohledně léčby a zvládání bolesti břicha nebo nepohodlí spojených s příznakem křečí.
4. Subjekty, které mají příznaky otoku břicha, horečku spojenou s příznaky bolesti břicha nebo nepohodlí spojené s křečemi a/nebo zažívají průchod krve přes konečník spojený s příznaky bolesti břicha nebo nepohodlí spojené s křečemi, nebo kteří mají jakékoli známky břišní citlivost (nebo jakýkoli jiný důkaz akutního břicha), břišní masy, organomegalie nebo jakákoli jiná abnormalita při vyšetření břicha
5. Subjekty s anamnézou rakoviny tlustého střeva nebo jiné GI rakoviny nebo zhoubného bujení, zánětlivého onemocnění střev nebo Crohnovy choroby
6. Subjekty s chronickou zácpou
7. Subjekty s myasthenia gravis nebo megakolonem
8. Jedinci, kteří v posledních 2 letech podstoupili operaci břicha, podstoupili operaci GI vedoucí k odstranění celého nebo části tlustého střeva, tenkého střeva nebo žaludku nebo kteří v minulosti prodělali GI bypass za účelem snížení hmotnosti
9. Předchozí odstranění žlučníku, apendektomie a/nebo operace pro peptický vřed nebo gastroezofageální reflux (GERD) nebyly vylučující.
10. Subjekty, jejichž hlavní příznaky byly retrosternální pálení, kyselý reflux, kyselá regurgitace nebo pálení žáhy, jsou vyloučeny
11. Subjekty užívající anticholinergní léky na předpis nebo léky k léčbě myasthenia gravis, glaukomu nebo oční hypertenze jsou vyloučeny.
12. Subjekty, které se aktuálně účastnily jiných studií nebo které se účastnily klinického hodnocení během předchozích 30 dnů, jsou vyloučeny
13. Ženy, které uvedly, že jsou těhotné, kojí nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce (léky, zařízení, abstinence, sterilizace u žádného z partnerů) po dobu 30 dnů před zařazením a nesouhlasily s pokračováním v užívání adekvátní metoda antikoncepce po dobu 30 dnů po dokončení studie je vyloučena
14. Všechny ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v séru, jsou vyloučeny
15. Postmenopauzální ženy, které byly postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky a neměly hysterektomii nebo zákrok podvázání vejcovodů, jsou vyloučeny
16. Jedinci, kteří mají tachyarytmii (definovanou jako jakákoli porucha srdečního rytmu, pravidelná nebo nepravidelná, vedoucí k frekvenci nad 100 tepů za minutu) během fyzikálního vyšetření jsou vyloučeni.
17. Vyloučeni jsou jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována benigní hyperplazie prostaty (BPH) nebo jedinci, u kterých došlo k zadržování moči
18. Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním podle názoru zkoušejícího (včetně hypotenze, hypertenze, závažného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris) jsou vyloučeny