간헐적인 복통, 경련 및 불편감 치료를 위한 Hyoscine Butylbromide의 경구 투여량의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 성인 남녀
2. 일상적으로 치료하지 않았거나 Over-the- 카운터(OTC) 약물, 피험자는 적어도 한 달에 두 번에서 매주 여러 번 이러한 증상을 겪었지만 매일은 아닙니다. 복통 또는 불편감의 에피소드는 설사, 변비 및 팽창과 같은 위장관 기능 장애의 다른 증상과 관련이 있을 수 있습니다.
3. 증상은 일반적으로 중등도 이상의 중증도(중등도, 중증, 매우 중증)를 가지며 치료 또는 개입이 필요할 정도로 충분히 성가시다.
4. 증상은 복부 압통, 부기, 발열, 체중 감소 또는 직장당 혈액 배출과 관련이 없습니다. 증상의 시작은 음식이나 음료의 섭취와 관련이 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
5. 복통 또는 불편감의 에피소드는 설사, 경련, 변비 및 팽창과 같은 위장관 기능 장애의 다른 증상과 관련이 있을 수 있습니다.
6. 피험자는 시험 참여에 필요한 활동을 이해하고 참여할 수 있어야 하며, 필수 현장 방문에 참석할 수 있는 능력이 있어야 하며, 매일 전화 통화 또는 컴퓨터 입력에 참여할 수 있고 시설이 있어야 합니다(사용 터치톤 전화 또는 컴퓨터 IVRS 입력), 연구의 6주 과정 동안 일기 입력 메커니즘으로 사용되었습니다. 피험자는 연구에 참여하기 전에 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 교육 세션을 성공적으로 완료해야 했습니다.
7. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서를 작성하고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이러한 증상이 처음 보고된 피험자, 특히 50세 이상인 경우 더 심각한 기질적 질병의 징후일 수 있습니다.
2. 히오신 부틸브로마이드 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자
3. 복부 증상에 대해 현재 의사의 치료를 받고 있고/있거나 약물을 사용하지 않거나 복통, 경련 및 불편 증상을 치료하기 위해 의사가 처방한 처방 또는 OTC 약물을 사용하거나 과민성 장 치료를 위해 처방약을 복용하는 피험자 증후군(IBS)(Bentyl® 또는 기타 진경제, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetron], 운동 촉진제). 현재 의사의 진료는 경련 증상과 관련된 복통 또는 불편함의 치료 및 관리에 관한 임상의의 조언을 현재 따르는 대상자로 정의되었습니다.
4. 복부 팽만 증상, 복통 증상과 관련된 열 또는 경련과 관련된 불편함, 및/또는 복통 또는 경련과 관련된 불편 증상과 관련된 직장당 혈액 배출을 경험하거나 복부 통증의 증거가 있는 피험자 압통(또는 급성 복부의 다른 증거), 복부 종괴, 기관비대 또는 복부 검사에서 기타 이상
5. 결장암 또는 기타 위장관 암 또는 악성종양, 염증성 장 질환 또는 크론병의 병력이 있는 피험자
6. 만성 변비가 있는 대상자
7. 중증 근무력증 또는 거대결장이 있는 피험자
8. 최근 2년 이내에 복부 수술을 받았거나, 대장, 소장 또는 위의 전부 또는 일부를 제거하는 위장관 수술을 받았거나, 체중 감량을 위해 위장관 우회술을 받은 이력이 있는 자
9. 담낭 제거, 충수 절제술 및/또는 소화성 궤양 질환 또는 위식도 역류 질환(GERD)에 대한 수술의 이전 병력은 배제되지 않았습니다.
10. 주요 증상이 흉골후부작열감, 위산역류, 위산역류, 속쓰림인 경우 제외
11. 중증 근무력증, 녹내장 또는 고안압증의 치료를 위해 처방 항콜린성 약물 또는 약물을 사용하는 피험자는 제외됩니다.
12. 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 이전 30일 이내에 임상시험에 참여한 피험자는 제외
13. 등록 전 30일 동안 적절한 산아제한 방법(약물, 장치, 금욕, 불임법)을 사용하지 않고 계속 사용하는 데 동의하지 않은 임신 중이거나, 수유 중이거나, 가임 여성 시험 종료 후 30일 동안의 적절한 산아제한 방법은 제외
14. 양성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성은 제외됩니다.
15. 폐경 후 기간이 2년 미만이고 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 폐경 후 여성은 제외됩니다.
16. 신체 검사 중 빈맥성 부정맥(규칙적 또는 불규칙한 심장 리듬의 교란으로 정의되어 분당 100회 이상의 속도를 초래하는 것으로 정의됨)이 있는 피험자는 제외됩니다.
17. 이전에 양성 전립선 비대증(BPH) 진단을 받은 피험자 또는 요폐를 경험한 피험자는 제외됩니다.
18. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자(저혈압, 고혈압, 중증 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 협심증 포함)는 제외됩니다.