Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des doses orales de bromure de butylhyoscine pour le traitement des douleurs abdominales occasionnelles, des crampes et de l'inconfort

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes de 18 ans et plus
2. Avoir au moins 3 mois d'antécédents autodéclarés de symptômes épisodiques récurrents, qui durent généralement 1 heure ou plus, de douleurs ou d'inconfort abdominaux auto-déclarés associés à des crampes, qu'ils n'ont généralement pas traités ou traités à l'aide d'Over-the- médicaments en vente libre (OTC), dans lesquels les sujets souffraient de ces symptômes à une fréquence d'au moins deux fois par mois à plusieurs fois par semaine, mais pas sur une base quotidienne. Les épisodes de douleur ou d'inconfort abdominal peuvent avoir été associés à d'autres symptômes de dysfonctionnement gastro-intestinal, tels que la diarrhée, la constipation et les ballonnements
3. Les symptômes ont généralement une sévérité modérée ou supérieure (modérée, sévère, très sévère) et sont suffisamment gênants pour nécessiter un traitement ou une intervention
4. Les symptômes ne sont pas associés à une sensibilité abdominale, un gonflement, de la fièvre, une perte de poids ou un passage de sang par le rectum. L'apparition des symptômes peut ou non avoir été associée à l'ingestion d'aliments ou de boissons
5. Les épisodes de douleur ou d'inconfort abdominal peuvent avoir été associés à d'autres symptômes de dysfonctionnement gastro-intestinal, tels que diarrhée, crampes, constipation et ballonnements
6. Les sujets doivent être capables de comprendre et de participer aux activités requises pour participer à l'essai, d'avoir la capacité d'assister aux visites de site requises, et d'être disponibles et d'avoir la possibilité de participer à un appel téléphonique quotidien ou à une saisie informatique (en utilisant un téléphone à clavier ou une entrée IVRS par ordinateur), qui a servi de mécanisme pour l'entrée du journal, au cours des 6 semaines de l'étude. Les sujets devaient réussir une session de formation sur le système de réponse vocale interactive (IVRS) avant d'entrer dans l'étude
7. Tous les sujets ont rempli et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant déclaré avoir ces symptômes pour la première fois, en particulier s'ils avaient 50 ans ou plus, car cela pouvait être le signe d'une maladie organique plus grave
2. Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie connue au butylbromure d'hyoscine ou à l'un des ingrédients inactifs
3. Sujets qui sont actuellement sous les soins d'un médecin pour des symptômes abdominaux et/ou qui n'utilisent pas de médicaments ou qui utilisent des médicaments sur ordonnance ou en vente libre prescrits par un médecin pour traiter les symptômes de douleurs abdominales, de crampes et d'inconfort ou qui prennent des médicaments sur ordonnance pour le traitement du côlon irritable (IBS) (Bentyl® ou autres antispasmodiques, Zelnorm® [tegaserod], Lotronex® [alosetron], agents prokinétiques). Les soins actuels du médecin ont été définis comme le sujet suivant actuellement les conseils du clinicien concernant le traitement et la gestion de la douleur ou de l'inconfort abdominal associé au symptôme de crampes
4. Sujets présentant des symptômes de gonflement abdominal, de fièvre associée à des symptômes de douleur abdominale ou d'inconfort associé à des crampes, et/ou présentant un passage de sang par le rectum associé à des symptômes de douleur abdominale ou d'inconfort associé à des crampes, ou qui présentent des signes de douleur abdominale sensibilité (ou toute autre preuve d'un abdomen aigu), masses abdominales, organomégalie ou toute autre anomalie à l'examen abdominal
5. Sujets ayant des antécédents de cancer ou de malignité du côlon ou d'autre GI, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie de Crohn
6. Sujets souffrant de constipation chronique
7. Sujets atteints de myasthénie grave ou de mégacôlon
8. - Sujets ayant subi une chirurgie abdominale au cours des 2 dernières années, ayant subi une chirurgie gastro-intestinale entraînant l'ablation de tout ou partie du côlon, de l'intestin grêle ou de l'estomac, ou ayant des antécédents de pontage gastro-intestinal pour la réduction de poids
9. Les antécédents d'ablation de la vésicule biliaire, d'appendicectomie et/ou de chirurgie pour ulcère peptique ou reflux gastro-œsophagien (RGO) n'étaient pas excluants.
10. Les sujets dont les principaux symptômes étaient une brûlure rétrosternale, un reflux acide, une régurgitation acide ou des brûlures d'estomac sont exclus
11. Les sujets utilisant des médicaments anticholinergiques sur ordonnance ou des médicaments pour le traitement de la myasthénie grave, du glaucome ou de l'hypertension oculaire sont exclus
12. Les sujets qui participaient actuellement à d'autres essais ou qui ont participé à un essai clinique dans les 30 jours précédents sont exclus
13. Les femmes qui ont déclaré être enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate (médicaments, appareil, abstinence, stérilisation pour l'un ou l'autre des partenaires) pendant 30 jours avant l'inscription et qui n'ont pas accepté de continuer à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant 30 jours après la fin de l'essai est exclue
14. Toutes les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse sérique positif sont exclues
15. Les femmes ménopausées qui sont ménopausées depuis moins de 2 ans et qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou de ligature des trompes sont exclues
16. Les sujets qui présentent une tachyarythmie (définie comme toute perturbation du rythme cardiaque, régulière ou irrégulière, entraînant une fréquence supérieure à 100 battements par minute) lors d'un examen physique sont exclus
17. Les sujets qui ont déjà reçu un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ou les sujets qui ont connu une rétention urinaire sont exclus
18. Les sujets présentant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur (y compris hypotension, hypertension, maladie coronarienne sévère, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine) sont exclus