LY2623091 在男性和女性慢性肾脏病患者中的研究

纳入标准：

• 根据病史和体格检查确定的无生育能力的男性和女性

  1. 男性参与者：未接受输精管切除术的男性参与者必须同意在研究期间和最后一次给药后的 90 天内与所有性伴侣使用 2 种医学上可接受的避孕方法。 医学上公认的有效避孕方式可能包括带避孕泡沫的避孕套或让伴侣使用带避孕胶的隔膜或带避孕胶的宫颈帽
  2. 女性参与者：女性参与者必须因绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或更年期而无法生育。 绝经后妇女应至少有 12 个月没有月经期。 6 个月没有月经的围绝经期妇女的促卵泡激素 (FSH) 水平为 23.0-116.3 国际单位/升 (IU/L) 并且年龄介于 45 岁和 65 岁之间，包括在内，也有资格
• 已被诊断患有慢性肾脏病 (CKD)（包括糖尿病肾病和慢性肾小球肾炎）
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 30-70 毫升/分钟/1.73 平方米（30-70 毫升/分钟/1.73 平方米）之间
• 在随机分组前已服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 至少 3 个月，并且稳定剂量大于或等于 (≥) 2 个月，并同意在整个研究期间继续服用

• 在获得随机化资格之前，参与者必须满足以下两项肾功能标准：

  1. 筛查第一晨尿蛋白/肌酐比值 (PCR) ≥400 毫克/克 (mg/g)
  2. 研究者认为肾功能稳定

• 根据以下标准定义，稳定使用血压 (BP) 药物和可接受的袖带血压：

  1. 在接受稳定剂量的 ACE 抑制剂和/或 ARB 时
  2. 在筛选前接受稳定剂量的任何其他适用的降压药（包括利尿剂治疗）≥3 周
  3. 坐位袖带收缩压小于或等于（≤）160 毫米汞柱 (mm Hg) 和舒张压≤100 毫米汞柱
• 血清钾（K+）≤5.0 筛选时毫当量/升 (mEq/L)，且 1 年内因高钾血症住院不超过 1 次
• 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵循特定的研究程序
• 有足以进行血液采样的静脉通路
• 具有研究者认为可以接受的参与研究的实验室值和其他安全参数

排除标准：

• 目前正在参加或在研究药物的最后 30 天内停止参加涉及研究药物或设备的临床试验或批准药物的标签外使用（本研究中使用的研究药物除外）的参与者)，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学上或医学上与本研究不相容。 参与者可以参加本研究并在先前研究药物给药的最后一天后的第 31 天或更长时间给药
• 以前完成或退出这项研究或调查 LY2623091 的任何其他研究
• 在筛选/资格审查前 3 周和治疗结束期间服用任何利尿剂且未接受稳定剂量的参与者
• 接受肾素抑制剂或盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂的参与者在随机分组前必须有至少 1 个月的洗脱期
• 筛选后 6 个月内医生预计进行透析或肾移植的参与者
• 筛选前 3 个月内有急性肾损伤病史的参与者
• 在筛选后 30 天内已经或预计需要全身免疫抑制治疗的参与者（吸入类固醇除外）
• 筛选后 30 天内使用口服或肠胃外皮质类固醇
• 诊断为三级 (III) 或四级 (IV) 充血性心力衰竭 (CHF) 的参与者 [由纽约心脏协会 (NYHA) 定义]
• 具有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或人类 HIV 抗体阳性证据的参与者；有肝硬化或丙型肝炎病史或筛选时丙型肝炎抗体呈阳性的参与者；已知乙型肝炎表面抗原阳性或筛选时乙型肝炎表面抗原阳性的参与者
• 不愿或不能遵从使用数据采集设备直接记录参与者数据的参与者
• 使用代谢酶 [细胞色素 P450 (CYP3A4)] 抑制剂或诱导剂、保钾利尿药（允许使用所有其他利尿药、钾补充剂或全身性糖皮质激素）研究入组后 7 天内。 允许间歇使用非甾体类抗炎药 (NSAID)，但在关键尿钠/钾测量后 24 小时内或在住院期间除外，在此期间 NSAID 的使用仅限于长期使用（稳定≥1 个月之前）报名）。 在研究的住院期间不应使用前列腺素抑制剂，慢性非甾体抗炎药除外
• 在筛选的最后 60 天内献血超过 500 毫升 (mL)
• 平均每周酒精摄入量超过每周 21 个单位或参与者在进入研究后 48 小时内和研究期间不愿停止酒精摄入 [1 个单位等于 12 盎司 (oz) 或 360 mL 啤酒； 5 盎司或 150 毫升葡萄酒； 1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒]
• 经常使用滥用药物的证据
• 首次给药后 7 天内食用天然甘草和/或含天然甘草的产品和/或每天定期食用葡萄柚和/或葡萄柚汁和/或预计在研究期间食用