筛选老年患者断奶
筛选老年患者以纳入断奶试验：高级试验
在脱机期间，呼吸功从呼吸机转移回患者。 大约 40% 的使用呼吸机的时间都花在了断奶上。 研究支持使用筛查方案和患者自主呼吸能力 (SBT) 测试来确定脱机候选人。 研究人员的工作表明，每天一次筛查是目前的护理标准。 ICU 每天查房和每天一次筛查的做法与危重病人快速变化的临床状况不相符。 有了加拿大重症监护病房 (ICU) 中的呼吸治疗师 (RT)，就可以更频繁地筛查患者、进行更多 SBT 并减少在呼吸机和 ICU 中花费的时间。 只有一项机械通气试验针对老年人，没有试验评估老年人和高龄患者的脱机结果，这可能会受到合并症、虚弱、营养不良和治疗限制的影响。
研究人员建议在 8 个成人 ICU 中对 100 名老年（>/= 65 岁）危重病人进行随机试验，比较“每天一次”筛查和“至少每天两次”筛查。 在拟议的试验中，研究人员将 (i) 评估他们招募老年（>/= 65 岁）危重患者进入断奶试验的能力，以及（ii）评估是否可以在老年人（65 至 80 岁）之间同样遵守方案) 和非常年长（>80 岁）的试验参与者。 此外，他们还将通过评估与排除标准和同意相关的潜在偏倚来解决机械通气研究中的普遍性问题，这些偏差与老年和高龄患者之间的同意有关，并获得对老年和高龄参与者之间重要临床结果差异的初步估计。
研究概览
详细说明
在对 100 名老年人（>/= 65 岁）危重病人进行的多中心试点试验的背景下，在加拿大 8 个重症监护病房比较两种策略以确定断奶候选者（“每天一次”与“每天至少两次”筛查），我们建议评估可行性指标，以反映我们同意、招募和招募老年和超老年有创通气患者的能力，并评估对研究方案的遵守情况，为启动大规模筛查 RCT 做准备。
- 主要研究问题 (i) 我们能否招募接受有创通气的老年（年龄 >/= 65 岁）重症患者参加比较替代筛查策略的脱机试验？
- 次要研究问题 (ii) 临床医生能否在两个研究组中遵守指定的筛查方案？
高等教育研究问题
(ii) 登记的老年人和高龄试验参与者的比例是多少？ (iii) 符合条件的老年人和高龄试验参与者获得和拒绝参与试验的同意比例是否相似？ (iv) 符合条件的老年患者和高龄患者排除试验的比率和原因是什么？ (v) 在初步估计中，替代筛查策略对临床重要结果有何影响[例如，首次自主呼吸试验 (SBT) 和首次成功 SBT 的时间、首次拔管和成功拔管的时间、机械通气的总持续时间、重症监护病房 (ICU) 和住院时间、ICU 和住院死亡率、拔管后无创通气 (NIV) 的使用、并发症（自行拔管、气管切开、再插管、需要延长机械通气的比例）和不良事件]和非常年长的试验参与者。
- 第四纪研究问题
(i) 在对断奶准备情况进行“每天一次”或“每天至少两次筛查”评估之前，我们能否评估和量化与镇静、镇痛、谵妄管理和动员相关的现行做法，以量化可能导致绩效偏差的因素在未来，有计划的大规模断奶试验。
(ii) 我们能否确定招募该研究的障碍（临床医生和机构）？ (iii) 我们能否使用“断奶工作组”的定义将试验参与者分类为需要 (i) 简单断奶、(ii) 困难断奶或 (iii) 长时间断奶。
假设
我们假设我们将实现我们的可行性指标，特别是：
- 每个ICU平均每月至少招募2名老年危重病人。
- 两个研究组的合规率至少为 80%，每日一次筛查组的污染率将 < 10%。
- 我们预计我们将招募与高龄试验参与者相似比例的老年人。
- 我们预计，符合条件的老年人和高龄参与者获得同意的比例将相似，高龄试验参与者拒绝同意的比例会更高。
- 我们预计，由于合并症患病率增加和治疗受限，高龄试验参与者的排除率会更高。
- 我们预计，对替代筛查策略对临床重要结果的影响的初步估计在老年人和高龄试验参与者之间将是相似的。
- 至少 80% 的时间将记录镇静、镇痛、谵妄和动员方面的实践。
- 我们将确定潜在可修改的临床医生和制度障碍以招募。
- 加拿大 ICU 中需要简单、困难或长时间断奶的重症成人比例将与世界文献中报道的相似。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大
- St Joseph's Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Universite Hopitalier de Sherbrooke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
调查人员将包括：
- 老年（年龄 >/= 65 岁）危重病人
- 接受有创机械通气至少 24 小时，可以在压力支持 (PS) 下自主呼吸或在容量或压力辅助控制 (AC)、容量或压力同步间歇强制通气 (SIMV) ± PS、压力调节容量控制下触发呼吸 ( PRVC）或气道压力释放通气（APRV）。
- 患者必须接受 </= 70% 的吸入氧气
- 和 </= 12 cm H2O 的呼气末正压（表 2）。 .
排除标准：
研究人员将排除已经进行过拔管或 SBT 的患者，这些患者不太可能受益（例如 垂死、预期脑死亡）、使用自动脱机模式、参与采用脱机方案的研究，以及那些在镇静和活动方面无法优化的人。
具体来说，我们将排除患者：
- 在心肺骤停或脑死亡或预期脑死亡后入院，
- 在入组前 24 小时内有心肌缺血证据的人，
- 已接受连续有创机械通气 >/= 2 周，
- 在筛选时进行了原位气管切开术的人，
- 因癫痫发作或戒酒而接受镇静剂输注的人，
- 需要增加镇静剂剂量的人，
- 正在接受神经肌肉阻滞剂治疗或已知四肢瘫痪、截瘫或四肢无力或瘫痪的患者无法进行主动活动（例如，主动活动范围、床上锻炼、坐在床边、从床转移到椅子、站立、原地行走） , 走动),
- 谁是垂死的（例如，有死亡的迫在眉睫的风险）或有治疗限制（例如，撤回支持，不要重新插管命令，但是，不要复苏命令将被允许），
- 谁有严重的神经功能缺陷（例如 大量颅内中风或出血）或格拉斯哥昏迷量表 (GCS) </= 6，
- 谁正在使用自动化 SBT 行为的模式，
- 谁目前参加了一项混杂研究，其中包括断奶方案，
- 之前参加过这项试验的人，
- 已经接受过 SBT 或
- 已经拔管的患者[计划的，计划外的（例如 自我，意外）] 在同一个 ICU 入院期间。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每日一次筛查
在“每天一次筛查组”中，RT 将在每天大约 06:00 - 08:00 之间筛查有创通气患者。
如果无意中错过了筛查期，或者由于调查或干预（手术/程序）需要离开 ICU，则可以在同一天晚些时候进行，最好在预定筛查期的 6 小时内进行。
无论小组分配如何，如果 SBT 筛选评估通过，将按照协议进行 SBT。
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在“每日一次筛查组”中，RT 将在每天大约 06:00 - 08:00 之间筛查接受有创通气的患者。
要通过“准备断奶筛选”并接受 SBT，必须满足特定标准。
初始 SBT 持续 30-120 分钟，可以使用以下任何一种技术进行：T 型接头、持续气道正压通气 (CPAP) 小于或等于 5 cm H2O 或 PS 小于或等于 8 cm H2O，PEEP 小于或等于 5 - 10 cm H2O。
将允许（并记录）更高水平的 PEEP（8-10 cm H2O），以允许临床医生在对特定患者（例如，肥胖、慢性阻塞性肺病）进行 SBT 和使用不同的加湿策略时自行决定。
每个中心将被要求选择一种技术用于在其中心注册的患者。
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实验性的：每天至少筛查两次
在“每天至少两次”筛查组中，患者将至少在每天大约 06:00 - 08:00 和 13:00 - 15:00 之间接受筛查。
如果无意中错过了筛查期，或者由于调查或干预（手术/程序）需要离开 ICU，则可以在同一天晚些时候进行，最好在预定筛查期的 6 小时内进行。
临床团队（RT 和医生）将允许在“每天至少两次”筛查组中进行额外的筛查试验。
无论小组分配如何，如果 SBT 筛选评估通过，将按照协议进行 SBT。
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在“每天至少两次”筛查组中，患者将至少在每天大约 6:00-8:00 和 13:00-15:00 之间接受筛查。
要通过“准备断奶筛选”并接受 SBT，必须满足特定标准。
初始 SBT 将以与每日一次筛查组相同的方式进行。
随后的 SBT 持续时间为 30 -120 分钟，可以使用以下任何一种技术进行：T 型管、CPAP < 至 5 cm H2 O 或 PS < 8 cm H2 O，PEEP < 5 - 10 cm H2O。
将允许（并记录）更高水平的 PEEP（8-10 cm H2O），以允许临床医生在对特定患者（例如，肥胖、慢性阻塞性肺病）进行 SBT 时酌情决定并使用不同的加湿策略。
每个中心将被要求为在其中心登记的所有患者选择一种技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个ICU每月平均招募2名老年有创通气危重患者。
大体时间：12个月
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作为一项可行性试验，研究人员建议评估可行性指标，以反映他们同意、招募和招募老年和超老年有创通气患者的能力，并评估对研究方案的遵守情况，为启动大规模筛查 RCT 做准备，包括他们是否可以招募将有创通气的老年（年龄 >/= 65 岁）危重患者纳入脱机试验，比较替代筛查策略。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在两个研究组中都遵守指定的筛查方案。
大体时间：12个月
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研究人员将评估临床医生是否可以在两个研究组中遵守指定的筛查方案。
他们将考虑至少 80% 的合规率在两个研究组中都是可以接受的，并且每天一次筛查组中的污染将 < 10%。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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登记的老年人和高龄试验参与者的比例
大体时间：12个月
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登记的老年人和高龄试验参与者的比例比较。
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12个月
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获得和拒绝参加试验的同意比例
大体时间：12个月
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比较符合条件的老年人和高龄试验参与者获得和拒绝参加试验的同意比例相似。
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12个月
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试验排除的比率和原因
大体时间：12个月
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描述符合条件的老年和高龄患者的试验排除率和原因。
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12个月
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替代筛查策略对老年和高龄试验参与者临床重要结果（见下文）的影响？
大体时间：12个月+2个月跟进
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在初步估计中，比较替代筛查策略对临床重要结果的影响 [首次 SBT 时间、首次成功 SBT 时间、首次拔管时间和成功拔管时间、机械通气总持续时间、ICU 和住院时间， ICU 和医院死亡率、拔管后无创通气 (NIV) 的使用和并发症发生率 [再插管、自行拔管、气管切开术、长时间机械通气 > 7 天和 > 21 天] 以及老年人和高龄试验参与者之间的不良事件发生率。
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12个月+2个月跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karen E. A. Burns, MD, FRCPC、St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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