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Screening dei pazienti anziani per lo svezzamento

18 ottobre 2017 aggiornato da: Unity Health Toronto

Screening dei pazienti anziani per l'inclusione in una prova di svezzamento: la prova SENIOR

Durante lo svezzamento il lavoro respiratorio viene trasferito dal ventilatore al paziente. Circa il 40% del tempo sui ventilatori è dedicato allo svezzamento. Gli studi supportano l'uso di protocolli di screening e test della capacità del paziente di respirare spontaneamente (SBT) per identificare i candidati allo svezzamento. Il lavoro degli investigatori dimostra che lo screening una volta al giorno è l'attuale standard di cura. La conduzione dei turni di reparto giornalieri e dello screening una volta al giorno nelle unità di terapia intensiva è scarsamente allineata con lo stato clinico in rapida evoluzione dei pazienti critici. Con i terapisti respiratori (RT) nelle unità di terapia intensiva (ICU) canadesi, esiste un'opportunità significativa per controllare i pazienti più spesso, condurre più SBT e ridurre il tempo trascorso sui ventilatori e in terapia intensiva. Solo uno studio sulla ventilazione meccanica si è concentrato sugli anziani e nessuno studio ha valutato gli esiti dello svezzamento negli anziani e nei molto anziani che possono essere influenzati dalla presenza di comorbidità, fragilità, malnutrizione e limitazioni terapeutiche.

I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato su 100 anziani (>/= 65 anni) adulti gravemente malati confrontando lo screening "una volta al giorno" con lo screening "almeno due volte al giorno" in 8 unità di terapia intensiva per adulti. Nello studio proposto, i ricercatori (i) valuteranno la loro capacità di reclutare pazienti anziani (>/= 65 anni) in condizioni critiche in uno studio di svezzamento e (ii) valuteranno se i protocolli possono essere rispettati in modo simile tra anziani (da 65 a 80 anni ) e partecipanti allo studio molto anziani (>80 anni). Inoltre, affronteranno anche problemi di generalizzabilità nella conduzione della ricerca sulla ventilazione meccanica valutando i potenziali pregiudizi associati ai criteri di esclusione e al consenso tra pazienti anziani e molto anziani e otterranno stime preliminari delle differenze in importanti esiti clinici tra partecipanti anziani e molto anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel contesto di uno studio pilota multicentrico su 100 adulti anziani (>/= 65 anni) in condizioni critiche che confrontano due strategie per identificare i candidati allo svezzamento (screening "una volta al giorno" vs. "almeno due volte al giorno") in 8 unità di terapia intensiva in tutto il Canada, proponiamo di valutare metriche di fattibilità che riflettano la nostra capacità di acconsentire, arruolare e reclutare pazienti anziani e molto anziani ventilati invasivamente e valutare l'aderenza ai protocolli di studio in preparazione al lancio di un RCT di screening su larga scala.

  1. Domanda primaria della ricerca (i) Possiamo reclutare adulti critici anziani ventilati in modo invasivo (età >/= 65 anni) in uno studio di svezzamento che confronti strategie di screening alternative?
  2. Domande di ricerca secondarie (ii) I medici possono aderire ai protocolli di screening assegnati in entrambi i bracci dello studio?

  3. Domande di ricerca terziaria

    (ii) Quali sono le percentuali di partecipanti allo studio anziani e molto anziani arruolati? (iii) Le proporzioni dei consensi ottenuti e rifiutati per la partecipazione allo studio sono simili tra i partecipanti allo studio anziani e molto anziani idonei? (iv) Quali sono i tassi e le ragioni dell'esclusione dallo studio in base ai pazienti anziani e molto anziani idonei? (v) Quale effetto, nelle stime preliminari, hanno le strategie di screening alternative sugli esiti clinicamente importanti [ad esempio, tempo alla prima prova di respiro spontaneo (SBT) e primo SBT riuscito, tempo alla prima estubazione con successo, durata totale della ventilazione meccanica , unità di terapia intensiva (ICU) e durata della degenza ospedaliera, mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, uso della ventilazione non invasiva (NIV) dopo l'estubazione, complicanze (autoestubazione, tracheostomia, reintubazione, proporzione che richiede ventilazione meccanica prolungata) ed eventi avversi] tra gli anziani e partecipanti allo studio molto anziani.

  4. Domande di ricerca quaternarie

(i) Possiamo valutare e quantificare le attuali pratiche relative alla sedazione, all'analgesia, alla gestione e alla mobilizzazione del delirio prima di condurre valutazioni "una volta al giorno" o "almeno due volte al giorno" sulla prontezza allo svezzamento con l'obiettivo di quantificare i fattori che possono portare a bias di prestazione in futuro, prova di svezzamento pianificata su larga scala.

(ii) Possiamo identificare le barriere (cliniche e istituzionali) al reclutamento in questo studio? (iii) Possiamo classificare i partecipanti allo studio come richiedenti (i) svezzamento semplice, (ii) difficile o (iii) prolungato utilizzando le definizioni della "Task Force sullo svezzamento".

Ipotesi

Ipotizziamo che raggiungeremo le nostre metriche di fattibilità, in particolare, che:

  1. Recluteremo almeno 2 pazienti anziani in condizioni critiche, in media, al mese per terapia intensiva.
  2. I tassi di conformità saranno almeno dell'80% in entrambi i bracci dello studio e la contaminazione nel braccio di screening una volta al giorno sarà < 10%.
  3. Prevediamo di iscrivere proporzioni simili di partecipanti allo studio anziani rispetto a quelli molto anziani.
  4. Prevediamo che la percentuale di consensi ottenuti sarà simile tra partecipanti anziani e molto anziani idonei, il tasso di consensi rifiutati sarà più alto nei partecipanti allo studio molto anziani.
  5. Prevediamo che i tassi di esclusione saranno maggiori per i partecipanti allo studio molto anziani a causa dell'aumentata prevalenza di malattie concomitanti e limitazioni del trattamento.
  6. Ci aspettiamo che le stime preliminari dell'impatto delle strategie di screening alternative sugli esiti clinicamente importanti saranno simili tra i partecipanti allo studio anziani e molto anziani.
  7. Le pratiche di sedazione, analgesia, delirio e mobilizzazione saranno registrate almeno l'80% delle volte.
  8. Identificheremo le barriere cliniche e istituzionali potenzialmente modificabili al reclutamento.
  9. Le proporzioni di adulti in condizioni critiche che richiedono uno svezzamento semplice, difficile o prolungato nelle unità di terapia intensiva canadesi saranno simili a quelle riportate nella letteratura mondiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Universite Hopitalier de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori includeranno:

  1. anziani (età >/= 65 anni) adulti in condizioni critiche
  2. sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore che possono respirare spontaneamente con pressione assistita (PS) o attivare respiri su volume o pressione Assist Control (AC), volume o pressione Ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) ± PS, controllo del volume regolato dalla pressione ( PRVC) o ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV).
  3. i pazienti devono ricevere </= 70% di ossigeno inspirato
  4. e una pressione positiva di fine espirazione di </= 12 cm H2O (Tabella 2). .

Criteri di esclusione:

Gli investigatori escluderanno i pazienti che hanno già subito l'estubazione o un SBT, è improbabile che ne traggano beneficio (ad es. moribondi, morte cerebrale attesa), sulle modalità di svezzamento automatizzato, partecipando a studi con protocollo di svezzamento, e quelli che non possono essere ottimizzati per quanto riguarda la sedazione e la mobilizzazione.

In particolare, escluderemo i pazienti:

  1. ricoverato dopo arresto cardiopolmonare o con morte cerebrale o morte cerebrale attesa,
  2. che hanno evidenza di ischemia miocardica nel periodo di 24 ore prima dell'arruolamento,
  3. che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva continua per >/= 2 settimane,
  4. che hanno una tracheostomia in situ al momento dello screening,
  5. che stanno ricevendo infusioni sedative per convulsioni o astinenza da alcol,
  6. che richiedono dosi crescenti di agenti sedativi,
  7. che stanno ricevendo bloccanti neuromuscolari o che hanno conosciuto tetraplegia, paraplegia o debolezza o paralisi di 4 arti che impediscono la mobilizzazione attiva (ad esempio, gamma attiva di movimento, esercizi a letto, seduti sul bordo del letto, trasferimento dal letto alla sedia, in piedi, marcia sul posto , deambulante),
  8. che sono moribondi (ad es., a rischio imminente di morte) o che hanno limitazioni di trattamento (ad es., sospensione del supporto, ordine di non reintubare, tuttavia, sarà consentito l'ordine di non rianimare),
  9. che hanno profondi deficit neurologici (ad es. grande ictus intracranico o sanguinamento) o Glasgow Coma Scale (GCS) </= 6,
  10. che utilizzano modalità che automatizzano la condotta SBT,
  11. che sono attualmente iscritti a uno studio di confusione che include un protocollo di svezzamento,
  12. che erano stati precedentemente arruolati in questo studio,
  13. pazienti che hanno già subito un SBT o
  14. pazienti che sono già stati sottoposti a estubazione [pianificata, non pianificata (ad es. self, accidental)] durante lo stesso ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Screening una volta al giorno
Nel "braccio di screening una volta al giorno", gli RT eseguiranno lo screening dei pazienti ventilati in modo invasivo tra le 06:00 e le 08:00 circa ogni giorno. Se un periodo di screening viene saltato inavvertitamente oa causa di un'indagine o intervento (operazione/procedura) che richiede l'assenza dall'unità di terapia intensiva, può essere condotto più tardi nello stesso giorno e idealmente entro 6 ore dal periodo di screening programmato. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, se la valutazione dello screening SBT viene superata, verrà condotto un SBT come da protocollo.
Procedura: Screening una volta al giorno
Nel "braccio di screening una volta al giorno", gli RT eseguiranno lo screening dei pazienti ventilati in modo invasivo tra le 06:00 e le 08:00 circa ogni giorno. Per superare lo "schermo di idoneità allo svezzamento" e sottoporsi a un SBT, devono essere soddisfatti criteri specifici. L'SBT iniziale avrà una durata di 30-120 minuti e può essere condotto con una qualsiasi delle seguenti tecniche: raccordo a T, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) inferiore o uguale a 5 cm H2O o PS inferiore o uguale a 8 cm H2O con PEEP minore o uguale a 5 - 10 cm H2O. Livelli più elevati di PEEP (8-10 cm H2O) saranno consentiti (e registrati) per consentire la discrezione del medico nella conduzione di SBT in pazienti specifici (ad esempio, obesi, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e l'uso di diverse strategie di umidificazione. Ad ogni centro verrà chiesto di scegliere una tecnica da utilizzare per i pazienti arruolati presso il proprio centro.
Sperimentale: Screening almeno due volte al giorno
Nel braccio di screening "almeno due volte al giorno" i pazienti saranno sottoposti a screening almeno tra le 06:00 e le 08:00 e le 13:00 e le 15:00 circa ogni giorno. Se un periodo di screening viene saltato inavvertitamente oa causa di un'indagine o intervento (operazione/procedura) che richiede l'assenza dall'unità di terapia intensiva, può essere condotto più tardi nello stesso giorno e idealmente entro 6 ore dal periodo di screening programmato. Ulteriori studi di screening nel braccio di screening "almeno due volte al giorno" saranno consentiti a discrezione del team clinico (RT e medici). Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, se la valutazione dello screening SBT viene superata, verrà condotto un SBT come da protocollo.
Procedura: Screening almeno due volte al giorno
Nel braccio di screening "almeno due volte al giorno", i pazienti saranno sottoposti a screening almeno tra le 6:00 e le 8:00 circa e tra le 13:00 e le 15:00 al giorno. Per superare lo "schermo di idoneità allo svezzamento" e sottoporsi a un SBT, devono essere soddisfatti criteri specifici. L'SBT iniziale sarà condotto nello stesso modo del braccio di screening una volta al giorno. I successivi SBT avranno una durata di 30 -120 minuti e potranno essere condotti con una qualsiasi delle seguenti tecniche: raccordo a T, CPAP < a 5 cm H2O o PS < 8 cm H2O con PEEP < 5 - 10 cm H2O. Livelli più elevati di PEEP (8-10 cm H2O) saranno consentiti (e registrati) per consentire la discrezionalità del medico nella conduzione di SBT in pazienti specifici (ad esempio, obesi, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e con l'uso di diverse strategie di umidificazione. Ad ogni centro verrà chiesto di scegliere una tecnica per tutti i pazienti arruolati presso il proprio centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutare, in media, 2 pazienti anziani ventilati in modo invasivo, in condizioni critiche per terapia intensiva al mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
Come studio di fattibilità, i ricercatori propongono di valutare le metriche di fattibilità che riflettono la loro capacità di acconsentire, arruolare e reclutare pazienti anziani e molto anziani ventilati invasivamente e valutare l'aderenza ai protocolli dello studio in preparazione del lancio di un RCT di screening su larga scala, incluso se possono reclutare anziani ventilati in modo invasivo (età >/= 65 anni) adulti in condizioni critiche in uno studio di svezzamento confrontando le strategie di screening alternative.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderire ai protocolli di screening assegnati in entrambi i bracci dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori valuteranno se i medici possono aderire ai protocolli di screening assegnati in entrambi i bracci dello studio. Considereranno accettabili tassi di conformità di almeno l'80% in entrambi i bracci dello studio e la contaminazione nel braccio di screening una volta al giorno sarà < 10%.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti allo studio anziani e molto anziani arruolati
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto delle proporzioni dei partecipanti allo studio anziani e molto anziani arruolati.
12 mesi
Percentuale di consensi ottenuti e rifiutati per la partecipazione alla sperimentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta le proporzioni di consensi ottenuti e rifiutati per la partecipazione allo studio simili tra i partecipanti allo studio anziani e molto anziani idonei.
12 mesi
Tariffe e motivi di esclusione dalla prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione dei tassi e dei motivi dell'esclusione dallo studio in base ai pazienti anziani e molto anziani idonei.
12 mesi
Effetto delle strategie di screening alternative sugli esiti clinicamente importanti (vedi sotto) tra i partecipanti allo studio anziani e molto anziani?
Lasso di tempo: 12 mesi + 2 mesi di follow-up
Confrontare, nelle stime preliminari, l'effetto delle strategie di screening alternative sugli esiti clinicamente importanti [tempo al primo SBT, tempo al primo SBT riuscito, tempo alla prima estubazione e estubazione riuscita, durata totale della ventilazione meccanica, terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera, Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, uso della ventilazione non invasiva (NIV) dopo l'estubazione e tassi di complicanze [reintubazione, autoestubazione, tracheostomia, ventilazione meccanica prolungata > 7 giorni e > 21 giorni] e tassi di eventi avversi tra i partecipanti allo studio anziani e molto anziani.
12 mesi + 2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen E. A. Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENIOR0000001
  • ClinicalTrials.gov Identifier: (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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