Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden potilaiden seulonta vieroituksen varalta

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Unity Health Toronto

Iäkkäiden potilaiden seulonta vieroitustutkimukseen sisällyttämiseksi: SENIOR-tutkimus

Vierotuksen aikana hengitystyö siirtyy hengityslaitteesta takaisin potilaalle. Noin 40 % hengityskoneella käytetystä ajasta kuluu vieroittamiseen. Tutkimukset tukevat seulontaprotokollien ja potilaan spontaanihengityskykyä koskevien testien käyttöä vieroitusehdokkaiden tunnistamiseksi. Tutkijoiden työ osoittaa, että kerran päivässä tehtävä seulonta on nykyinen hoidon standardi. Päivittäisten osastokierrosten ja kerran päivässä tehtävä seulonta teho-osastolla on huonosti sopusoinnussa kriittisesti sairaiden potilaiden nopeasti muuttuvan kliinisen tilan kanssa. Hengitysterapeuttien (RT) avulla Kanadan tehohoitoyksiköissä (ICU) on merkittävä mahdollisuus seuloa potilaita useammin, suorittaa enemmän SBT-tutkimuksia ja vähentää ventilaattoreihin ja tehohoitoon kuluvaa aikaa. Vain yksi koneellinen hengityskoe on keskittynyt iäkkäisiin ihmisiin, eikä missään tutkimuksessa ole arvioitu vieroitustuloksia vanhuksilla ja hyvin vanhuksilla, joihin voivat vaikuttaa liitännäissairaudet, heikkous, aliravitsemus ja hoitorajoitukset.

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun pilottitutkimuksen suorittamista 100 iäkkäällä (>/= 65-vuotiaalla) kriittisesti sairaalla aikuisella, jossa verrataan "kerran päivässä" suoritettavaa seulontaa "vähintään kahdesti päivässä" seulomiseen 8 aikuisen teho-osastolla. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat (i) arvioivat kykynsä värvätä iäkkäitä (>/= 65-vuotiaita) kriittisesti sairaita potilaita vieroitustutkimukseen ja (ii) arvioivat, voidaanko protokollia noudattaa samalla tavalla iäkkäiden (65–80-vuotiaiden) välillä. ) ja hyvin iäkkäitä (> 80-vuotiaita) kokeen osallistujia. Lisäksi he käsittelevät myös yleistettävyyskysymyksiä mekaanisen ilmanvaihdon tutkimuksen suorittamisessa arvioimalla mahdollisia harhoja, jotka liittyvät poissulkemiskriteereihin ja iäkkäiden ja erittäin iäkkäiden potilaiden suostumukseen, ja saada alustavia arvioita tärkeiden kliinisten tulosten eroista iäkkäiden ja erittäin iäkkäiden osallistujien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimuksen yhteydessä 100 iäkkäällä (>/= 65-vuotiaalla) kriittisesti sairaalla aikuisella vertailtiin kahta strategiaa vieroitusehdokkaiden tunnistamiseksi ("kerran päivässä" vs. "vähintään kahdesti päivässä" -seulonta) 8 teho-osastolla eri puolilla Kanadaa, ehdotamme, että arvioimme toteutettavuusmittareita, jotka kuvastavat kykyämme hyväksyä, rekisteröidä ja värvätä iäkkäitä ja erittäin iäkkäitä invasiivisesti ventiloituja potilaita ja arvioida tutkimuskäytäntöjen noudattamista valmisteltaessa laajamittaisen seulonta-RCT:n käynnistämistä.

  1. Ensisijainen tutkimuskysymys (i) Voimmeko rekrytoida invasiivisesti ventiloituja vanhuksia (ikä >/= 65 vuotta) kriittisesti sairaita aikuisia vieroituskokeeseen, jossa verrataan vaihtoehtoisia seulontastrategioita?
  2. Toissijaiset tutkimuskysymykset (ii) Voivatko kliinikot noudattaa annettuja seulontaprotokollia molemmissa tutkimusryhmissä?
  3. Kolmannen asteen tutkimuskysymykset

    (ii) Mitkä ovat osallistuneiden iäkkäiden ja hyvin iäkkäiden kokeeseen osallistuneiden osuudet? (iii) Ovatko tutkimukseen osallistumiseen saatujen ja hylättyjen suostumusten osuudet samanlaiset kelvollisten iäkkäiden ja hyvin iäkkäiden kokeen osallistujien välillä? (iv) Mitkä ovat tutkimusten poissulkemisen määrät ja syyt tukikelpoisten vanhusten ja hyvin iäkkäiden potilaiden välillä? (v) Mikä vaikutus vaihtoehtoisilla seulontastrategioilla on alustavien arvioiden mukaan kliinisesti tärkeisiin tuloksiin [esim. aika ensimmäiseen spontaaniin hengityskokeeseen (SBT) ja ensimmäiseen onnistuneeseen SBT:hen, aika ensimmäiseen ekstubaatioon ja onnistuneeseen ekstubaatioon, mekaanisen ventilaation kokonaiskesto , tehohoitoyksikkö (ICU) ja sairaalahoidon kesto, tehohoito- ja sairaalakuolleisuus, noninvasiivisen ventilaation (NIV) käyttö ekstuboinnin jälkeen, komplikaatiot (itseekstubaatio, trakeostomia, reintubaatio, pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota vaativa osuus) ja haittatapahtumat] vanhusten välillä ja hyvin iäkkäät kokeen osallistujat.

  4. Kvaternaariset tutkimuskysymykset

(i) Pystymmekö arvioimaan ja kvantifioimaan nykyisiä sedaatioon, kivunlievitykseen ja deliriumin hoitoon ja mobilisaatioon liittyviä käytäntöjä, ennen kuin suoritamme vieroitusvalmiuden arvioita "kerran päivässä" tai "vähintään kahdesti päivässä" tavoitteena kvantifioida tekijöitä, jotka voivat johtaa suorituskyvyn vääristymiseen tulevaisuudessa suunniteltu laajamittainen vieroituskoe.

(ii) Pystymmekö tunnistamaan esteitä (kliinikon ja instituutioiden) rekrytoinnille tähän tutkimukseen? (iii) Voimmeko luokitella kokeen osallistujat vaativiksi (i) yksinkertaista, (ii) vaikeaa tai (iii) pitkittynyttä vieroitusta "Task Force on Weaning" -määritelmien avulla.

Hypoteesit

Oletamme, että saavutamme toteutettavuusmittarimme, erityisesti seuraavat:

  1. Rekrytoimme vähintään 2 iäkästä kriittisesti sairasta potilasta keskimäärin kuukaudessa teho-osastolle.
  2. Vaatimustenmukaisuusaste on vähintään 80 % molemmissa tutkimusryhmissä ja kontaminaatio kerran päivässä suoritettavassa seulontahaarassa on < 10 %.
  3. Odotamme, että otamme mukaan saman verran iäkkäitä kuin hyvin iäkkäitä kokeen osallistujia.
  4. Odotamme, että saatujen suostumusten osuus on samanlainen soveltuvien iäkkäiden ja erittäin iäkkäiden osallistujien kesken, ja hylättyjen suostumusten määrä on korkeampi erittäin iäkkäillä koehenkilöillä.
  5. Odotamme, että hyvin iäkkäiden kokeisiin osallistuneiden poissulkemisasteet ovat suuremmat, koska komorbidisairauksien esiintyvyys ja hoitorajoitukset ovat lisääntyneet.
  6. Odotamme, että alustavat arviot vaihtoehtoisten seulontastrategioiden vaikutuksesta kliinisesti tärkeisiin tuloksiin ovat samanlaisia ​​iäkkäiden ja hyvin iäkkäiden kokeen osallistujien välillä.
  7. Sedaatiota, analgesiaa, deliriumia ja mobilisaatiota koskevat käytännöt kirjataan vähintään 80 % ajasta.
  8. Tunnistamme mahdollisesti muunnettavissa olevat kliinikko- ja institutionaaliset rekrytoinnin esteet.
  9. Yksinkertaista, vaikeaa tai pitkäaikaista vieroitusta vaativien kriittisesti sairaiden aikuisten osuudet Kanadan teho-osastoilla ovat samanlaiset kuin maailmankirjallisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Universite Hopitalier de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkijoihin kuuluvat:

  1. vanhukset (ikä >/= 65 vuotta) kriittisesti sairaat aikuiset
  2. joka saa invasiivista mekaanista ventilaatiota vähintään 24 tunnin ajan, joka voi hengittää spontaanisti painetuella (PS) tai laukaista hengityksiä tilavuuden tai paineen avustusohjauksella (AC), tilavuuden tai paineen synkronoidulla jaksottaisella pakollisella ventilaatiolla (SIMV) ± PS, painesäädellyllä äänenvoimakkuuden säädöllä ( PRVC) tai Airway Pressure Release Ventilation (APRV).
  3. potilaiden on saatava </= 70 % sisäänhengitettyä happea
  4. ja positiivinen uloshengityspaine </= 12 cm H2O (taulukko 2). .

Poissulkemiskriteerit:

Tutkijat sulkevat pois potilaat, joille on jo tehty ekstubaatio tai SBT, joista ei todennäköisesti ole hyötyä (esim. kuoleva, odotettu aivokuolema), automatisoiduilla vieroitustiloilla, osallistuvat tutkimuksiin vieroitusprotokollalla ja ne, joita ei voida optimoida rauhoittavan ja mobilisaation suhteen.

Erityisesti suljemme pois potilaat:

  1. otettu sydänpysähdyksen tai aivokuoleman tai odotettavissa olevan aivokuoleman jälkeen,
  2. joilla on näyttöä sydänlihasiskemiasta 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista,
  3. jotka ovat saaneet jatkuvaa invasiivista mekaanista ventilaatiota >/= 2 viikon ajan,
  4. joilla on trakeostomia in situ seulonnan aikana,
  5. jotka saavat rauhoittavia infuusioita kohtausten tai alkoholin vieroitusoireiden vuoksi,
  6. jotka tarvitsevat kasvavia annoksia rauhoittavia aineita,
  7. jotka saavat neuromuskulaarisia salpaajia tai joilla on tunnettu neliraajan heikkous tai halvaus, joka estää aktiivista mobilisaatiota (esim. aktiivinen liikerata, harjoitukset sängyssä, istuminen sängyn reunalla, siirtyminen sängystä tuoliin, seisominen, paikallaan marssiminen , liikkuu),
  8. jotka ovat kuolevia (esim. välittömässä kuolemanvaarassa) tai joilla on rajoituksia hoidossa (esim. tuen peruuttaminen, älä reintuboi tilausta, mutta älä elvyttä, tilaukset sallitaan),
  9. joilla on syvät neurologiset puutteet (esim. suuri kallonsisäinen aivohalvaus tai verenvuoto) tai Glasgow'n koomaasteikko (GCS) </= 6,
  10. jotka käyttävät tiloja, jotka automatisoivat SBT-käyttäytymisen,
  11. jotka ovat tällä hetkellä mukana hämmentävässä tutkimuksessa, joka sisältää vieroitusprotokollan,
  12. jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän kokeeseen,
  13. potilaat, joille on jo tehty SBT tai
  14. potilaat, joille on jo tehty ekstubaatio [suunniteltu, suunnittelematon (esim. itse, vahingossa)] saman teho-osastolle ottamisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kerran päivässä seulonta
Kerran päivässä tehtävässä seulontahaarassa RT:t seulovat invasiivisesti ventiloidut potilaat päivittäin noin klo 06.00-08.00. Jos seulontajakso jää vahingossa väliin tai tutkimuksen tai toimenpiteen (leikkauksen/toimenpiteen) vuoksi, joka edellyttää poissaoloa teho-osastolta, se voidaan suorittaa myöhemmin samana päivänä ja mieluiten 6 tunnin sisällä suunnitellusta seulontajaksosta. Riippumatta ryhmämääräyksestä, jos SBT-seulontaarviointi hyväksytään, SBT suoritetaan protokollan mukaisesti.
Kerran päivässä tehtävässä seulontahaarassa RT:t seulovat invasiivisesti ventiloidut potilaat päivittäin noin klo 06.00-08.00. Jotta vieroitusvalmiustesti läpäisisi ja SBT-testi suoritettaisiin, tietyt kriteerit on täytettävä. Ensimmäinen SBT on kestoltaan 30–120 minuuttia ja se voidaan suorittaa jollakin seuraavista tekniikoista: T-kappale, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) enintään 5 cm H2O tai PS pienempi tai yhtä suuri kuin 8 cm H2O ja PEEP pienempi tai yhtä suuri kuin 5–10 cm H2O. Korkeammat PEEP-tasot (8–10 cm H2O) sallitaan (ja kirjataan), jotta lääkäri voi harkintansa mukaan suorittaa SBT:tä tietyille potilaille (esim. liikalihavat, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja käyttää erilaisia ​​kostutusstrategioita. Jokaista keskustaa pyydetään valitsemaan yksi tekniikka, jota käytetään heidän keskukseensa ilmoittautuneille potilaille.
Kokeellinen: Seulonta vähintään kahdesti päivässä
"Vähintään kahdesti päivässä" -seulontaryhmässä potilaat seulotaan vähintään noin klo 06.00 - 8.00 ja 13.00 - 15.00 päivittäin. Jos seulontajakso jää vahingossa väliin tai tutkimuksen tai toimenpiteen (leikkauksen/toimenpiteen) vuoksi, joka edellyttää poissaoloa teho-osastolta, se voidaan suorittaa myöhemmin samana päivänä ja mieluiten 6 tunnin sisällä suunnitellusta seulontajaksosta. Ylimääräiset seulontatutkimukset "vähintään kahdesti päivässä" -seulontaryhmässä sallitaan kliinisen tiimin (RT:t ja lääkärit) harkinnan mukaan. Riippumatta ryhmämääräyksestä, jos SBT-seulontaarviointi hyväksytään, SBT suoritetaan protokollan mukaisesti.
"Vähintään kahdesti päivässä" -seulontaryhmässä potilaat seulotaan vähintään noin klo 6.00-8.00 ja 13.00-15.00 päivittäin. Jotta vieroitusvalmiustesti läpäisisi ja SBT-testi suoritettaisiin, tietyt kriteerit on täytettävä. Ensimmäinen SBT suoritetaan samalla tavalla kuin kerran päivässä tehtävässä seulontaryhmässä. Seuraavat SBT:t ovat kestoltaan 30–120 minuuttia ja ne voidaan suorittaa jollakin seuraavista tekniikoista: T-kappale, CPAP < - 5 cm H2O tai PS < 8 cm H2O, kun PEEP < 5 - 10 cm H2O. Korkeammat PEEP-tasot (8–10 cm H2O) sallitaan (ja kirjataan), jotta lääkäri voi harkintansa mukaan suorittaa SBT:tä tietyille potilaille (esim. liikalihavat, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja käyttää erilaisia ​​kostutusstrategioita. Jokaista keskustaa pyydetään valitsemaan yksi tekniikka kaikille heidän keskukseensa ilmoittautuneille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoi keskimäärin 2 iäkästä invasiivisesti ventiloitua, kriittisesti sairasta potilasta teho-osastoa kohden kuukaudessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toteutettavuustutkimuksena tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin toteutettavuusmittareita, jotka kuvastavat heidän kykyään suostua, rekisteröidä ja värvätä iäkkäitä ja erittäin iäkkäitä invasiivisesti ventiloituja potilaita ja arvioida tutkimusprotokollien noudattamista valmisteltaessa laajamittaisen seulonta-RCT:n käynnistämistä, mukaan lukien, voivatko he värvätä invasiivisesti ventiloidut vanhukset (ikä >/= 65 vuotta) kriittisesti sairaat aikuiset vieroituskokeeseen, jossa verrattiin vaihtoehtoisia seulontastrategioita.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noudata molemmissa tutkimusryhmissä annettuja seulontaprotokollia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat, voivatko kliinikot noudattaa määrättyjä seulontaprotokollia molemmissa tutkimusryhmissä. He pitävät vähintään 80 %:n vaatimustenmukaisuusastetta hyväksyttävinä molemmissa tutkimusryhmissä, ja kontaminaatio kerran päivässä suoritettavassa seulontahaarassa on < 10 %.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden iäkkäiden ja hyvin iäkkäiden kokeeseen osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmoittautuneiden iäkkäiden ja hyvin iäkkäiden kokeeseen osallistuneiden osuuksien vertailu.
12 kuukautta
Kokeeseen osallistumista varten saatujen ja hylättyjen suostumusten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa tutkimukseen osallistumiseen saatujen ja hylättyjen suostumusten osuutta vastaavien iäkkäiden ja hyvin iäkkäiden tutkimukseen osallistuneiden kesken.
12 kuukautta
Hinnat ja syyt kokeilun poissulkemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaus tutkimusten poissulkemisen määrästä ja syistä, jotka perustuvat kelvollisten iäkkäiden ja hyvin iäkkäiden potilaiden välillä.
12 kuukautta
Vaihtoehtoisten seulontastrategioiden vaikutus kliinisesti tärkeisiin tuloksiin (katso alla) iäkkäiden ja hyvin iäkkäiden kokeiden osallistujien välillä?
Aikaikkuna: 12 kk + 2 kk seuranta
Vertaa alustavien arvioiden mukaan vaihtoehtoisten seulontastrategioiden vaikutusta kliinisesti tärkeisiin tuloksiin [aika ensimmäiseen SBT:hen, aika ensimmäiseen onnistuneeseen SBT:hen, aika ensimmäiseen ekstubaatioon ja onnistuneeseen ekstubaatioon, mekaanisen ventilaation kokonaiskesto, tehohoito- ja sairaalahoidon kesto, Tehohoito- ja sairaalakuolleisuus, noninvasiivisen ventilaation (NIV) käyttö ekstuboinnin jälkeen ja komplikaatioiden määrä [reintubaatio, itseekstubaatio, trakeostomia, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio > 7 päivää ja > 21 päivää] sekä haittatapahtumien määrä vanhusten ja erittäin iäkkäiden kokeen osallistujien välillä.
12 kk + 2 kk seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen E. A. Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENIOR0000001
  • ClinicalTrials.gov Identifier: (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas

Kliiniset tutkimukset Kerran päivässä seulonta

Tilaa