고령 환자의 이유식 스크리닝
이유식 시험에서 포함을 위한 노인 환자 선별: SENIOR 시험
젖을 떼는 동안 호흡 작업은 인공호흡기에서 환자에게 다시 전달됩니다. 인공호흡기를 사용하는 시간의 약 40%는 젖을 떼는 데 사용됩니다. 연구는 젖을 뗀 후보를 식별하기 위해 스크리닝 프로토콜 및 환자의 자발적 호흡 능력(SBT) 테스트 사용을 지원합니다. 조사관의 작업은 하루에 한 번 선별 검사가 현재 치료 표준임을 보여줍니다. ICU에서 일일 병동 회진 및 일일 1회 선별 검사는 급변하는 중환자의 임상 상태와 잘 맞지 않습니다. 캐나다 중환자실(ICU)의 호흡 치료사(RT)와 함께 환자를 더 자주 선별하고, 더 많은 SBT를 실시하고, 인공호흡기와 ICU에서 보내는 시간을 줄일 수 있는 중요한 기회가 존재합니다. 고령자에 초점을 맞춘 기계 환기 시험은 단 한 건뿐이며 동반 질환, 노쇠, 영양 실조 및 치료 제한의 존재에 의해 영향을 받을 수 있는 고령자 및 초고령자의 이유 결과를 평가한 시험은 없습니다.
조사관은 100명의 노인(>/= 65세) 중환자를 대상으로 8명의 성인 ICU에서 '하루에 한 번' 선별 검사와 '최소 하루 2회' 선별 검사를 비교하는 파일럿 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 제안된 시험에서 조사관은 (i) 노인(>/= 65세) 위독한 환자를 위닝 시험에 모집할 수 있는 능력을 평가하고 (ii) 노인(65~80세) 간에 프로토콜을 유사하게 준수할 수 있는지 여부를 평가합니다. ) 및 매우 고령자(>80세) 시험 참가자. 또한 고령 환자와 초고령 환자 사이의 배제 기준 및 동의와 관련된 잠재적 편향을 평가하고 고령 참가자와 초고령 참가자 사이의 중요한 임상 결과 차이에 대한 예비 추정치를 얻음으로써 기계 환기 연구 수행의 일반화 가능성 문제를 해결할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
캐나다 전역의 8개 ICU에서 이유 후보를 식별하기 위한 두 가지 전략('하루에 한 번' vs. '최소 하루 두 번' 스크리닝)을 비교하는 100명의 노인(>/= 65세) 중환자 성인을 대상으로 한 다기관 파일럿 시험의 맥락에서, 우리는 대규모 스크리닝 RCT를 시작하기 위한 준비로 고령자 및 매우 노인 침습적 환기 환자를 동의하고 등록 및 모집하고 연구 프로토콜 준수를 평가하는 능력을 반영하는 타당성 지표를 평가할 것을 제안합니다.
- 1차 연구 질문 (i) 침습적 인공호흡을 받는 노인(연령 >/= 65세) 중환자를 대체 선별 전략을 비교하는 이유 시험에 모집할 수 있습니까?
- 2차 연구 질문 (ii) 임상의는 두 연구 부문에서 할당된 선별 프로토콜을 준수할 수 있습니까?
3차 연구 질문
(ii) 등록된 고령자 및 초고령자 시험 참가자의 비율은 어떻게 됩니까? (iii) 적격한 고령자 및 매우 고령자 시험 참여자 간에 시험 참여에 대한 동의를 얻거나 거부하는 비율이 비슷합니까? (iv) 자격이 있는 고령 환자와 초고령 환자 사이에 근거한 시험 제외 비율과 이유는 무엇입니까? (v) 예비 추정치에서 대체 선별 전략이 임상적으로 중요한 결과에 미치는 영향[예: 첫 번째 자발 호흡 시험(SBT) 및 첫 번째 성공적인 SBT까지의 시간, 첫 번째 발관 및 성공적인 발관까지의 시간, 기계 환기의 총 지속 시간 , 집중 치료실(ICU) 및 입원 기간, ICU 및 병원 사망률, 발관 후 비침습적 환기(NIV) 사용, 합병증(자가 발관, 기관 절개술, 재삽관, 장기간 기계적 환기가 필요한 비율) 및 부작용] 매우 나이가 많은 시험 참가자.
- 4차 연구 질문
(i) 성능 편향으로 이어질 수 있는 요인을 정량화하기 위해 '하루에 한 번' 또는 '하루에 최소 두 번 스크리닝' 평가를 수행하기 전에 진정, 진통, 정신 착란 관리 및 동원과 관련된 현재 관행을 평가하고 정량화할 수 있습니까? 향후 계획된 대규모 이유 시험.
(ii) 이 연구에 대한 모집에 대한 장벽(임상 및 기관)을 식별할 수 있습니까? (iii) '위닝 태스크 포스' 정의를 사용하여 시험 참가자를 (i) 단순, (ii) 어려운 또는 (iii) 장기간 이유가 필요한 것으로 분류할 수 있습니까?
가설
우리는 구체적으로 다음과 같은 타당성 지표를 달성할 것이라고 가정합니다.
- ICU당 월 평균 최소 2명의 노인 중환자를 모집할 예정입니다.
- 순응률은 두 연구 부문 모두에서 최소 80%이고 1일 1회 스크리닝 부문의 오염은 10% 미만입니다.
- 초고령 시험 참가자보다 고령자 비율이 비슷할 것으로 예상합니다.
- 적격한 고령자와 초고령 참가자 사이에서 얻은 동의의 비율이 비슷할 것으로 예상되며, 동의 거부율은 초고령 시험 참가자에서 더 높을 것으로 예상됩니다.
- 우리는 동반 질환의 유병률 증가 및 치료 제한으로 인해 매우 고령의 시험 참가자의 제외율이 더 높을 것으로 예상합니다.
- 우리는 임상적으로 중요한 결과에 대한 대체 선별 전략의 영향에 대한 예비 추정치가 고령자와 초고령자 시험 참가자 간에 유사할 것으로 예상합니다.
- 진정, 진통, 정신 착란 및 동원에 대한 관행은 적어도 80%의 시간 동안 기록됩니다.
- 잠재적으로 수정 가능한 임상의 및 제도적 모집 장벽을 식별할 것입니다.
- 캐나다 ICU에서 단순 이유식, 어려운 이유식 또는 장기적인 이유식을 필요로 하는 중환자 성인의 비율은 세계 문헌에 보고된 것과 유사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St Joseph's Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Universite Hopitalier de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조사관은 다음을 포함합니다.
- 노인(연령 >/= 65세) 위독한 성인
- 최소 24시간 동안 침습적 기계적 인공 호흡을 받는 사람 압력 지원(PS)에서 자발적으로 호흡하거나 용적 또는 압력 보조 제어(AC), 용적 또는 압력 동기식 간헐적 인공 호흡(SIMV) ± PS, 압력 조절 용적 조절( PRVC) 또는 기도 압력 방출 환기(APRV).
- 환자는 </= 70% 흡기 산소를 공급받아야 합니다.
- 및 호기말 양압 </= 12cm H2O(표 2). .
제외 기준:
조사관은 이미 발관 또는 SBT를 받았거나 혜택을 받을 가능성이 없는 환자(예: 빈사 상태, 예상되는 뇌사), 자동 이유식 모드, 이유식 프로토콜이 있는 연구에 참여하는 사람, 진정 및 동원과 관련하여 최적화할 수 없는 사람.
구체적으로 다음 환자를 제외합니다.
- 심폐 정지 후 또는 뇌사 또는 예상되는 뇌사로 입원,
- 등록 전 24시간 동안 심근 허혈의 증거가 있는 자,
- >/= 2주 동안 지속적인 침습적 기계 환기를 받은 사람,
- 스크리닝 당시 제자리에 기관절개술을 받은 사람,
- 발작이나 알코올 금단 증상으로 진정제를 투여받고 있는 사람,
- 진정제 복용량을 늘려야 하는 사람,
- 신경근 차단제를 투여 중이거나 사지 마비, 하반신 마비 또는 4가지 사지 약화 또는 마비가 있어 능동 가동(예: 능동 운동 범위, 침대에서의 운동, 침대 가장자리에 앉기, 침대에서 의자로 이동, 서기, 제자리 행진 등)이 있는 사람 , 보행),
- 빈사 상태(예: 임박한 사망 위험에 처해 있음) 또는 치료 제한이 있는 사람(예: 지원 철회, 재삽관 지시는 하지 않지만 소생술 지시는 허용됨),
- 심각한 신경학적 결손이 있는 사람(예: 큰 두개내 뇌졸중 또는 출혈) 또는 글래스고 혼수 척도(GCS) </= 6,
- SBT 수행을 자동화하는 모드를 사용하는 사람,
- 이유 프로토콜을 포함하는 교란 연구에 현재 등록되어 있는 사람,
- 이전에 이 시험에 등록한 사람,
- 이미 SBT를 받은 환자 또는
- 이미 발관[계획된, 계획되지 않은(예: 자기, 우발적)] 동일한 ICU 입원 중에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1일 1회 상영
'1일 1회 스크리닝 부문'에서 RT는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 사이에 침습적 인공호흡 환자를 스크리닝합니다.
부주의로 또는 검사 또는 중재(수술/시술)로 인해 중환자실에서 부재해야 하는 경우 선별 검사 기간을 놓친 경우 같은 날 늦게, 이상적으로는 예정된 선별 기간의 6시간 이내에 실시할 수 있습니다.
그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가를 통과하면 프로토콜에 따라 SBT를 실시합니다.
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'1일 1회 스크리닝 부문'에서 RT는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 사이에 침습적 인공호흡 환자를 스크리닝합니다.
'젖 떼기 준비 검사'를 통과하고 SBT를 받으려면 특정 기준을 충족해야 합니다.
초기 SBT는 30-120분 동안 지속되며 다음 기법 중 하나로 실시할 수 있습니다. PEEP가 5 - 10 cm H2O 이하인 cm H2O.
더 높은 수준의 PEEP(8-10 cm H2O)가 허용(및 기록)되어 특정 환자(예: 비만, 만성 폐쇄성 폐질환) 및 다양한 가습 전략 사용에서 SBT를 수행할 때 임상의의 재량권을 허용합니다.
각 센터는 센터에 등록된 환자에게 사용할 하나의 기술을 선택해야 합니다.
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실험적: 하루 최소 2회 검진
'최소 1일 2회' 스크리닝 부문에서 환자는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 및 13:00 - 15:00 시간 사이에 최소한 스크리닝됩니다.
부주의로 또는 검사 또는 중재(수술/시술)로 인해 중환자실에서 부재해야 하는 경우 선별 검사 기간을 놓친 경우 같은 날 늦게, 이상적으로는 예정된 선별 기간의 6시간 이내에 실시할 수 있습니다.
임상 팀(RT 및 의사)의 재량에 따라 '최소 1일 2회' 스크리닝 부문의 추가 스크리닝 시험이 허용됩니다.
그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가를 통과하면 프로토콜에 따라 SBT를 실시합니다.
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'최소 1일 2회' 스크리닝 부문에서 환자는 매일 약 6:00-8:00 시간 및 13:00-15:00 시간 사이에 최소 스크리닝될 것입니다.
'젖 떼기 준비 검사'를 통과하고 SBT를 받으려면 특정 기준을 충족해야 합니다.
초기 SBT는 1일 1회 선별 검사와 동일한 방식으로 실시됩니다.
후속 SBT는 30~120분 동안 진행되며 다음 기법 중 하나로 실시할 수 있습니다.
더 높은 수준의 PEEP(8-10 cm H2O)는 특정 환자(예: 비만, 만성 폐쇄성 폐질환)에서 SBT를 수행하고 다양한 가습 전략을 사용할 때 임상의의 재량권을 허용하기 위해 허용(및 기록)됩니다.
각 센터는 센터에 등록된 모든 환자에 대해 하나의 기술을 선택해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 ICU당 평균 2명의 노인 침습적 환기, 중환자를 모집합니다.
기간: 12 개월
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타당성 시험으로서 조사관은 동의 능력을 반영하는 타당성 지표를 평가하고 노인 및 매우 노인 침습적 환기 환자를 등록 및 모집하고 그들이 모집할 수 있는지 여부를 포함하여 대규모 스크리닝 RCT를 시작하기 위한 준비로 연구 프로토콜 준수를 평가할 것을 제안합니다. 침습적 인공호흡 노인(연령 >/= 65세) 위독한 성인을 대상으로 대체 선별 전략을 비교하는 이유 실험에 참여했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 연구 부문에서 할당된 스크리닝 프로토콜을 준수합니다.
기간: 12 개월
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조사관은 임상의가 두 연구 부문에서 할당된 스크리닝 프로토콜을 준수할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
그들은 적어도 80%의 준수율이 두 연구 부문 모두에서 허용되는 것으로 간주할 것이며 1일 1회 스크리닝 부문의 오염은 < 10%일 것입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 고령자 및 초고령자 시험 참가자의 비율
기간: 12 개월
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등록된 고령자와 매우 고령자 시험 참가자의 비율 비교.
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12 개월
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임상시험 참여에 대해 동의를 얻었거나 거부한 비율
기간: 12 개월
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자격이 있는 고령자 및 초고령자 임상시험 참여자 간에 유사한 임상시험 참여에 대해 획득한 동의 비율과 거절한 동의 비율을 비교합니다.
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12 개월
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평가판 제외 비율 및 이유
기간: 12 개월
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자격이 있는 고령 환자와 초고령 환자 사이에 근거한 시험 제외 비율 및 이유에 대한 설명.
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12 개월
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고령자와 초고령자 시험 참가자 사이에서 임상적으로 중요한 결과(아래 참조)에 대한 대체 선별 전략의 효과는 무엇입니까?
기간: 12개월 + 2개월 후속 조치
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예비 추정치에서 대체 선별 전략이 임상적으로 중요한 결과에 미치는 영향을 비교하십시오[첫 번째 SBT까지의 시간, 첫 번째 성공적인 SBT까지의 시간, 첫 번째 발관 및 성공적인 발관까지의 시간, 기계 환기의 총 기간, ICU 및 입원 기간, ICU 및 병원 사망률, 발관 후 비침습적 환기(NIV) 사용 및 합병증 비율[재삽관, 자가 발관, 기관절개술, 장기간 기계적 환기 > 7일 및 > 21일] 및 고령자 및 초고령자 시험 참가자 사이의 부작용 비율.
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12개월 + 2개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen E. A. Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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