Detección de pacientes ancianos para el destete
Detección de pacientes ancianos para su inclusión en un ensayo de destete: el ensayo SENIOR
Durante el destete, el trabajo respiratorio se transfiere del ventilador al paciente. Aproximadamente el 40% del tiempo en ventiladores se dedica al destete. Los estudios respaldan el uso de protocolos de detección y pruebas de la capacidad del paciente para respirar espontáneamente (SBT) para identificar candidatos al destete. El trabajo de los investigadores demuestra que la detección una vez al día es el estándar de atención actual. La realización de rondas diarias de sala y exámenes de detección una vez al día en las UCI está mal alineada con el estado clínico que cambia rápidamente de los pacientes en estado crítico. Con los terapeutas respiratorios (RT) en las unidades de cuidados intensivos (UCI) canadienses, existe una gran oportunidad para evaluar a los pacientes con mayor frecuencia, realizar más SBT y reducir el tiempo que se pasa en los ventiladores y en la UCI. Solo un ensayo de ventilación mecánica se centró en los ancianos y ningún ensayo evaluó los resultados del destete en ancianos y muy ancianos que pueden estar influenciados por la presencia de comorbilidades, fragilidad, desnutrición y limitaciones del tratamiento.
Los investigadores proponen realizar un ensayo piloto aleatorizado en 100 adultos mayores (>/= 65 años) en estado crítico que comparen el cribado "una vez al día" con el cribado "al menos dos veces al día" en 8 UCI de adultos. En el ensayo propuesto, los investigadores (i) evaluarán su capacidad para reclutar pacientes de edad avanzada (>/= 65 años) en estado crítico en un ensayo de destete y (ii) evaluarán si los protocolos pueden cumplirse de manera similar entre pacientes de edad avanzada (65 a 80 años). ) y participantes del ensayo de edad muy avanzada (> 80 años). Además, también abordarán los problemas de generalización en la realización de investigaciones sobre ventilación mecánica mediante la evaluación de posibles sesgos asociados con los criterios de exclusión y el consentimiento entre pacientes ancianos y muy ancianos y obtendrán estimaciones preliminares de diferencias en resultados clínicos importantes entre participantes ancianos y muy ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto de un ensayo piloto multicéntrico en 100 adultos mayores (>/= 65 años) en estado crítico que comparó dos estrategias para identificar a los candidatos al destete (detección "una vez al día" frente a "al menos dos veces al día") en 8 UCI de Canadá, proponemos evaluar métricas de viabilidad que reflejen nuestra capacidad para dar consentimiento, inscribir y reclutar pacientes ancianos y muy ancianos con ventilación invasiva y evaluar el cumplimiento de los protocolos del estudio en preparación para el lanzamiento de un ECA de detección a gran escala.
- Pregunta de investigación principal (i) ¿Podemos reclutar adultos mayores con ventilación invasiva (edad ≥ 65 años) en estado crítico en un ensayo de destete que compare estrategias de detección alternativas?
- Preguntas de investigación secundarias (ii) ¿Pueden los médicos adherirse a los protocolos de detección asignados en ambos brazos del estudio?
Preguntas de investigación terciaria
(ii) ¿Cuáles son las proporciones de participantes del ensayo de edad avanzada y de edad muy avanzada inscritos? (iii) ¿Son similares las proporciones de los consentimientos obtenidos y rechazados para la participación en el ensayo entre los participantes elegibles de edad avanzada y de edad muy avanzada? (iv) ¿Cuáles son las tasas y los motivos de la exclusión de los ensayos basados en pacientes ancianos y muy ancianos elegibles? (v) ¿Qué efecto, en las estimaciones preliminares, tienen las estrategias de detección alternativas en los resultados clínicamente importantes [por ejemplo, el tiempo hasta la primera prueba de respiración espontánea (SBT) y la primera SBT exitosa, el tiempo hasta la primera extubación y la extubación exitosa, la duración total de la ventilación mecánica , unidad de cuidados intensivos (UCI) y duración de la estancia hospitalaria, UCI y mortalidad hospitalaria, uso de ventilación no invasiva (VNI) después de la extubación, complicaciones (autoextubación, traqueotomía, reintubación, proporción que requiere ventilación mecánica prolongada) y eventos adversos] entre ancianos y participantes de ensayos de edad muy avanzada.
- Preguntas de investigación del cuaternario
(i) ¿Podemos evaluar y cuantificar las prácticas actuales relacionadas con la sedación, la analgesia y el manejo del delirio y la movilización antes de realizar evaluaciones de preparación para el destete "una vez al día" o "al menos dos veces al día" con el objetivo de cuantificar los factores que pueden conducir a un sesgo de desempeño? en el futuro, ensayo de destete planificado a gran escala.
(ii) ¿Podemos identificar barreras (médicas e institucionales) para el reclutamiento en este estudio? (iii) ¿Podemos clasificar a los participantes del ensayo como que requieren (i) destete simple, (ii) difícil o (iii) prolongado mediante las definiciones del "Grupo de trabajo sobre destete"?
Hipótesis
Presumimos que lograremos nuestras métricas de factibilidad, específicamente, que:
- Reclutaremos al menos 2 pacientes mayores en estado crítico, en promedio, por mes por UCI.
- Las tasas de cumplimiento serán de al menos el 80 % en ambos brazos del estudio y la contaminación en el brazo de detección una vez al día será < 10 %.
- Esperamos inscribir proporciones similares de participantes del ensayo de edad avanzada que de personas de edad muy avanzada.
- Anticipamos que la proporción de consentimientos obtenidos será similar entre los participantes elegibles de edad avanzada y de edad muy avanzada, la tasa de consentimientos rechazados será mayor en los participantes de ensayos de edad avanzada.
- Anticipamos que las tasas de exclusión serán mayores para los participantes de ensayos de edad muy avanzada debido a la mayor prevalencia de enfermedades comórbidas y las limitaciones del tratamiento.
- Esperamos que las estimaciones preliminares del impacto de las estrategias de detección alternativas en los resultados clínicamente importantes sean similares entre los participantes del ensayo de edad avanzada y los de edad muy avanzada.
- Las prácticas de sedación, analgesia, delirio y movilización se registrarán al menos el 80% de las veces.
- Identificaremos las barreras clínicas e institucionales potencialmente modificables para el reclutamiento.
- Las proporciones de adultos en estado crítico que requieren un destete simple, difícil o prolongado en las UCI canadienses serán similares a las reportadas en la literatura mundial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- St Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Universite Hopitalier de Sherbrooke
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores incluirán:
- ancianos (edad >/= 65 años) adultos críticamente enfermos
- que reciben ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas y que pueden respirar espontáneamente con presión de soporte (PS) o desencadenar respiraciones con volumen o presión Control asistido (AC), volumen o presión Ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV) ± PS, control de volumen regulado por presión ( PRVC) o ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV).
- los pacientes deben recibir </= 70% de oxígeno inspirado
- y una presión espiratoria final positiva de </= 12 cm H2O (Tabla 2). .
Criterio de exclusión:
Los investigadores excluirán a los pacientes que ya se han sometido a una extubación o una SBT, es poco probable que se beneficien (p. moribundo, muerte cerebral esperada), en modos de destete automático, participantes en estudios con protocolo de destete, y aquellos que no pueden optimizarse en cuanto a sedación y movilización.
Específicamente, excluiremos a los pacientes:
- ingresado después de un paro cardiopulmonar o con muerte cerebral o muerte cerebral esperada,
- que tienen evidencia de isquemia miocárdica en el período de 24 horas antes de la inscripción,
- que han recibido ventilación mecánica invasiva continua durante >/= 2 semanas,
- que tienen una traqueotomía in situ en el momento de la selección,
- que están recibiendo infusiones de sedantes para convulsiones o abstinencia de alcohol,
- que requieren dosis crecientes de agentes sedantes,
- que están recibiendo bloqueadores neuromusculares o que tienen cuadriplejía, paraplejía o debilidad o parálisis de 4 extremidades que impiden la movilización activa (por ejemplo, rango de movimiento activo, ejercicios en la cama, sentarse al borde de la cama, transferirse de la cama a la silla, ponerse de pie, marchar , deambulando),
- que están moribundos (p. ej., en riesgo inminente de muerte) o que tienen limitaciones de tratamiento (p. ej., retiro de apoyo, orden de no reintubar, sin embargo, se permitirán órdenes de no resucitar),
- que tienen déficits neurológicos profundos (p. accidente cerebrovascular o sangrado intracraneal grande) o escala de coma de Glasgow (GCS) </= 6,
- que están utilizando modos que automatizan la conducta SBT,
- que están actualmente inscritos en un estudio de confusión que incluye un protocolo de destete,
- que se inscribieron previamente en este ensayo,
- pacientes que ya se han sometido a un SBT o
- pacientes que ya se han sometido a una extubación [planificada, no planificada (p. auto, accidental)] durante el mismo ingreso en la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Detección una vez al día
En el 'brazo de detección una vez al día', los RT evaluarán a los pacientes con ventilación invasiva entre las 06:00 y las 08:00 horas aproximadamente todos los días.
Si se pierde un período de detección sin darse cuenta o debido a una investigación o intervención (operación/procedimiento) que requiere ausencia de la UCI, se puede realizar más tarde el mismo día e idealmente dentro de las 6 horas del período de detección programado.
Independientemente de la asignación de grupo, si se pasa la evaluación de detección de SBT, se realizará un SBT según el protocolo.
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En el 'brazo de detección una vez al día', los RT evaluarán a los pacientes con ventilación invasiva entre las 06:00 y las 08:00 horas aproximadamente todos los días.
Para pasar la 'prueba de preparación para el destete' y someterse a un SBT, se deben cumplir criterios específicos.
La SBT inicial tendrá una duración de 30 a 120 minutos y se puede realizar con cualquiera de las siguientes técnicas: pieza en T, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) inferior o igual a 5 cm H2O o PS inferior o igual a 8 cm H2O con PEEP menor o igual a 5 - 10 cm H2O.
Se permitirán (y registrarán) niveles más altos de PEEP (8-10 cm H2O) para permitir la discreción del médico al realizar SBT en pacientes específicos (p. ej., obesos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y el uso de diferentes estrategias de humidificación.
Se le pedirá a cada centro que elija una técnica para usar con los pacientes inscritos en su centro.
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Experimental: Al menos dos exámenes diarios
En el brazo de detección "al menos dos veces al día", los pacientes serán evaluados como mínimo entre las 06:00 y las 08:00 horas y entre las 13:00 y las 15:00 horas todos los días.
Si se pierde un período de detección sin darse cuenta o debido a una investigación o intervención (operación/procedimiento) que requiere ausencia de la UCI, se puede realizar más tarde el mismo día e idealmente dentro de las 6 horas del período de detección programado.
Se permitirán ensayos de detección adicionales en el brazo de detección "al menos dos veces al día" a discreción del equipo clínico (RT y médicos).
Independientemente de la asignación de grupo, si se pasa la evaluación de detección de SBT, se realizará un SBT según el protocolo.
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En el brazo de detección "al menos dos veces al día", los pacientes serán evaluados como mínimo entre las 6:00 y las 8:00 horas y entre las 13:00 y las 15:00 horas todos los días.
Para pasar la 'prueba de preparación para el destete' y someterse a un SBT, se deben cumplir criterios específicos.
El SBT inicial se realizará de la misma manera que en el brazo de detección una vez al día.
Las SBT posteriores tendrán una duración de 30 a 120 minutos y se pueden realizar con cualquiera de las siguientes técnicas: pieza en T, CPAP < a 5 cm H2O o PS < 8 cm H2O con PEEP < 5 a 10 cm H2O.
Se permitirán (y registrarán) niveles más altos de PEEP (8-10 cm H2O) para permitir la discreción del médico al realizar SBT en pacientes específicos (p. ej., obesos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y con el uso de diferentes estrategias de humidificación.
Se pedirá a cada centro que elija una técnica para todos los pacientes inscritos en su centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutar, en promedio, 2 pacientes ancianos con ventilación invasiva y en estado crítico por UCI por mes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Como ensayo de viabilidad, los investigadores proponen evaluar métricas de viabilidad que reflejen su capacidad para dar su consentimiento, inscribir y reclutar pacientes ancianos y muy ancianos con ventilación invasiva y evaluar el cumplimiento de los protocolos del estudio en preparación para el lanzamiento de un ECA de detección a gran escala que incluya si pueden reclutar ancianos ventilados de forma invasiva (edad >/= 65 años) adultos gravemente enfermos en un ensayo de destete que compara las estrategias de detección alternativas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplir con los protocolos de detección asignados en ambos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores evaluarán si los médicos pueden cumplir con los protocolos de detección asignados en ambos brazos del estudio.
Considerarán que las tasas de cumplimiento de al menos el 80 % son aceptables en ambos brazos del estudio y la contaminación en el brazo de detección una vez al día será < 10 %.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes del ensayo de edad avanzada y de edad muy avanzada inscritos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de las proporciones de participantes de ensayos de edad avanzada y de edad muy avanzada inscritos.
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12 meses
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Proporción de consentimientos obtenidos y rechazados para la participación en el ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare las proporciones de los consentimientos obtenidos y rechazados para la participación en el ensayo similares entre los participantes elegibles del ensayo de edad avanzada y de edad muy avanzada.
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12 meses
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Tarifas y motivos de exclusión del ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de las tasas y los motivos de la exclusión del ensayo con base en pacientes ancianos y muy ancianos elegibles.
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12 meses
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¿Efecto de las estrategias de detección alternativas en los resultados clínicamente importantes (ver a continuación) entre los participantes de ensayos de edad avanzada y de edad muy avanzada?
Periodo de tiempo: 12 meses + 2 meses de seguimiento
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Comparar, en estimaciones preliminares, el efecto de las estrategias de detección alternativas en los resultados clínicamente importantes [tiempo hasta la primera SBT, tiempo hasta la primera SBT exitosa, tiempo hasta la primera extubación y extubación exitosa, duración total de la ventilación mecánica, UCI y duración de la estadía en el hospital, Mortalidad en UCI y hospitalaria, uso de ventilación no invasiva (VNI) después de la extubación y tasas de complicaciones [reintubación, autoextubación, traqueotomía, ventilación mecánica prolongada > 7 días y > 21 días] y tasas de eventos adversos entre participantes de ensayos de edad avanzada y muy avanzada.
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12 meses + 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen E. A. Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENIOR0000001
- ClinicalTrials.gov Identifier: (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
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