Idős betegek elválasztásának szűrése
Idős betegek szűrése az elválasztási vizsgálatba való bevonáshoz: A SENIOR vizsgálat
Az elválasztás során a légzési munka a lélegeztetőgépről visszakerül a betegre. A lélegeztetőgépen töltött idő körülbelül 40%-át az elválasztással töltik. A tanulmányok támogatják a szűrőprotokollok és a betegek spontán légzési képességének (SBT-k) vizsgálatának alkalmazását az elválasztásra jelöltek azonosítására. A kutatók munkája azt mutatja, hogy a napi egyszeri szűrés az ellátás jelenlegi színvonala. A napi kórtermi körök és a napi egyszeri szűrések az intenzív osztályokon rosszul igazodnak a kritikus állapotú betegek gyorsan változó klinikai állapotához. A kanadai intenzív osztályokon (ICU) működő légzésterapeuták (RT) révén jelentős lehetőség nyílik a betegek gyakrabban történő szűrésére, több SBT-re, és csökkentik a lélegeztetőgépen és az intenzív osztályon eltöltött időt. Csak egy mechanikus lélegeztetési vizsgálat összpontosított idősekre, és egyetlen vizsgálat sem értékelte az idősek és nagyon idősek elválasztási kimenetelét, amelyet befolyásolhat a társbetegségek jelenléte, a gyengeség, az alultápláltság és a kezelési korlátok.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy kísérleti randomizált kísérletet 100 idős (>/= 65 év feletti) kritikus állapotú felnőtt részvételével, összehasonlítva a „napi egyszeri” szűrést a „napi legalább kétszeri” szűréssel 8 felnőtt intenzív osztályon. A javasolt vizsgálatban a vizsgálók (i) értékelik, hogy képesek-e idős (>/= 65 éves) kritikus állapotú betegeket toborozni egy elválasztási vizsgálatba, és (ii) felmérik, hogy a protokollok hasonlóképpen betarthatók-e az idősek (65-80 évesek) között. ) és nagyon idős (80 év feletti) kísérleti résztvevők. Ezen túlmenően a gépi lélegeztetéssel kapcsolatos kutatások általánosíthatósági kérdéseivel is foglalkoznak azáltal, hogy értékelik a kizárási kritériumokhoz és az idős és nagyon idős betegek beleegyezéséhez kapcsolódó lehetséges torzításokat, és előzetes becsléseket kapnak az idős és nagyon idős résztvevők közötti fontos klinikai eredmények különbségeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy multicentrikus, 100 idős (>/= 65 év feletti) kritikus állapotú felnőtt bevonásával végzett kísérleti kísérlet keretében két stratégiát hasonlítottak össze az elválasztásra jelöltek azonosítására ("napi egyszer" vs. "naponta legalább kétszer" szűrés) 8 intenzív osztályon Kanadában, Javasoljuk, hogy értékeljük a megvalósíthatósági mérőszámokat, amelyek tükrözik az idős és nagyon idős, invazív lélegeztetéssel lélegeztetett betegek beleegyezésére, felvételére és toborzására való képességünket, valamint a vizsgálati protokollok betartásának értékelését egy nagyszabású szűrési RCT elindításának előkészítéseként.
- Elsődleges kutatási kérdés (i) Toborozhatunk-e invazívan lélegeztetett idős (65 év feletti) kritikus állapotú felnőtteket egy alternatív szűrési stratégiákat összehasonlító elválasztási kísérletbe?
- Másodlagos kutatási kérdések (ii) A klinikusok be tudják-e tartani a hozzárendelt szűrési protokollokat mindkét vizsgálati karban?
Harmadfokú kutatási kérdések
(ii) Milyen arányban vesznek részt a vizsgálatba bevont idősek és nagyon idősek? (iii) A vizsgálatban való részvételhez megszerzett és elutasított hozzájárulások aránya hasonló a jogosult idős és a nagyon idős vizsgálatban résztvevők között? (iv) Milyen arányban és milyen okai vannak a vizsgálatból való kizárásnak a jogosult idős és nagyon idős betegek között? (v) Előzetes becslések szerint milyen hatással vannak az alternatív szűrési stratégiák a klinikailag fontos eredményekre [pl. az első spontán légzési vizsgálatig (SBT) és az első sikeres SBT-ig eltelt idő, az első extubációig és a sikeres extubációig eltelt idő, a gépi lélegeztetés teljes időtartama , intenzív osztály (ICU) és a kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztály és kórházi mortalitás, noninvazív lélegeztetés (NIV) használata extubációt követően, szövődmények (önextubáció, tracheostomia, reintubáció, hosszan tartó gépi lélegeztetést igénylő arány) és nemkívánatos események] idősek között és nagyon idős kísérleti résztvevők.
- Negyedidőszaki kutatási kérdések
(i) Felmérhetjük-e és számszerűsíthetjük-e a szedációval, fájdalomcsillapítással, delíriumkezeléssel és mobilizálással kapcsolatos jelenlegi gyakorlatokat, mielőtt elvégeznénk az elválasztási felkészültség „napi egyszeri” vagy „legalább kétszeri szűrése” értékelését azzal a céllal, hogy számszerűsítsük azokat a tényezőket, amelyek a teljesítmény torzulásához vezethetnek a jövőben tervezett, nagyszabású elválasztási kísérlet.
(ii) Tudunk-e azonosítani akadályokat (klinikus és intézményi) a toborzás előtt ebben a tanulmányban? (iii) Besorolhatjuk-e a kísérletben résztvevőket az (i) egyszerű, (ii) nehéz vagy (iii) elhúzódó elválasztást igénylő csoportokba a „Leválasztási munkacsoport” definíciói alapján?
Hipotézisek
Feltételezzük, hogy elérjük megvalósíthatósági mérőszámainkat, konkrétan a következőket:
- Átlagosan havonta legalább 2 idős, kritikus állapotú beteget fogunk toborozni intenzív osztályonként.
- A megfelelési arány mindkét vizsgálati karban legalább 80%, a napi egyszeri szűrési karon pedig a szennyezettség < 10%.
- Arra számítunk, hogy hasonló arányban veszünk fel időseket, mint nagyon időseket.
- Arra számítunk, hogy a megszerzett beleegyezések aránya hasonló lesz a jogosult idős és nagyon idős résztvevők között, az elutasított beleegyezések aránya magasabb lesz a nagyon idős kísérleti résztvevőknél.
- Arra számítunk, hogy a vizsgálatban részt vevő nagyon idősek esetében nagyobb lesz a kizárás aránya a komorbid betegségek megnövekedett gyakorisága és a kezelési korlátok miatt.
- Arra számítunk, hogy az alternatív szűrési stratégiák klinikailag fontos kimenetelekre gyakorolt hatásának előzetes becslései hasonlóak lesznek az idős és a nagyon idős vizsgálatban résztvevők között.
- A szedáció, fájdalomcsillapítás, delírium és mobilizáció gyakorlatait az esetek legalább 80%-ában rögzítik.
- Azonosítjuk a potenciálisan módosítható klinikai és intézményi akadályokat a toborzás előtt.
- Az egyszerű, nehéz vagy hosszan tartó elválasztást igénylő kritikus állapotú felnőttek aránya a kanadai intenzív osztályokon hasonló lesz a világirodalomban leírtakhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Universite Hopitalier de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nyomozók a következők lesznek:
- idősek (életkor >/= 65 év) kritikus állapotú felnőttek
- legalább 24 órán keresztül invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő, aki spontán lélegezni tud nyomástámogatás (PS) segítségével, vagy légvételeket indíthat el a térfogat- vagy nyomássegédszabályozás (AC), a térfogat vagy nyomás szinkronizált szakaszos kötelező lélegeztetés (SIMV) ± PS, nyomásszabályozott hangerőszabályozás ( PRVC) vagy Airway Pressure Release Ventilation (APRV).
- a betegeknek </= 70%-ban belélegzett oxigént kell kapniuk
- és pozitív végső kilégzési nyomás </= 12 cm H2O (2. táblázat). .
Kizárási kritériumok:
A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akik már átestek extubáción vagy SBT-n, és akik valószínűleg nem részesülnek előnyben (pl. moribund, várható agyhalál), automatizált elválasztási módokon, elválasztási protokollal végzett vizsgálatokban részt vevők, valamint azok, akiket nem lehet optimalizálni szedáció és mobilizáció tekintetében.
Konkrétan kizárjuk a betegeket:
- szív- és tüdőmegállás után, vagy agyhalállal vagy várható agyhalállal vették fel,
- akiknél a beiratkozás előtti 24 órában szívizom-ischaemia jele van,
- akik >/= 2 hétig folyamatos invazív gépi lélegeztetésben részesültek,
- akiknek a szűrés idején in situ tracheostomiája van,
- akik nyugtató infúziót kapnak görcsrohamok vagy alkoholelvonás miatt,
- akik növekvő adag nyugtatót igényelnek,
- akik neuromuszkuláris blokkolókat kapnak, vagy akiknél ismert quadriplegia, paraplegia vagy 4 végtag gyengesége vagy bénulása, amely megakadályozza az aktív mobilizációt (pl. aktív mozgástartomány, gyakorlatok az ágyban, ülés az ágy szélén, áthelyezés az ágyból a székre, állás, menetelés a helyén , ambuláló),
- akik haldoklottak (pl. közvetlen halálveszélynek vannak kitéve) vagy akiknek kezelési korlátai vannak (pl. támogatás megvonása, a rendelés visszaállítása, de az újraélesztés elrendelése engedélyezett),
- akiknek súlyos neurológiai hiányosságai vannak (pl. nagy koponyaűri stroke vagy vérzés) vagy Glasgow-i kóma skála (GCS) </= 6,
- akik olyan módokat használnak, amelyek automatizálják az SBT magatartást,
- akik jelenleg részt vesznek egy zavaró vizsgálatban, amely magában foglalja az elválasztási protokollt,
- akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban,
- olyan betegek, akik már átestek SBT-n vagy
- olyan betegek, akik már átestek extubáción [tervezett, nem tervezett (pl. önmaga, véletlen)] ugyanazon intenzív osztályon történő felvétel során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Napi egyszeri szűrés
A „napi egyszeri szűrési karban” az RT-k naponta körülbelül 06:00 és 08:00 óra között szűrik az invazívan lélegeztetett betegeket.
Ha egy szűrési időszak véletlenül, vagy az intenzív osztályról való távolmaradást szükségessé tevő vizsgálat vagy beavatkozás (műtét/eljárás) miatt elmarad, az ugyanazon a napon később, ideális esetben a tervezett szűrési időszakot követő 6 órán belül elvégezhető.
A csoportos beosztástól függetlenül, ha az SBT-szűrési értékelés sikeres, a protokoll szerint SBT-t kell lefolytatni.
|
A „napi egyszeri szűrési karban” az RT-k naponta körülbelül 06:00 és 08:00 óra között szűrik az invazívan lélegeztetett betegeket.
Az „elválasztásra való felkészültség” vizsgálatnak való megfeleléshez és az SBT-n való áteséshez meghatározott feltételeknek kell megfelelniük.
A kezdeti SBT időtartama 30-120 perc lesz, és a következő technikák bármelyikével végrehajtható: T-darab, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) legfeljebb 5 cm H2O vagy PS legfeljebb 8 H2O cm, a PEEP legfeljebb 5–10 cm H2O.
A PEEP magasabb szintje (8-10 cm H2O) megengedett (és rögzíthető), hogy a klinikus mérlegelési jogköre legyen az SBT-k elvégzésében meghatározott betegeknél (pl. elhízott, krónikus obstruktív tüdőbetegség), valamint különböző párásítási stratégiák alkalmazása.
Minden központot felkérnek arra, hogy válasszon egy technikát a központjukba beiratkozott betegek számára.
|
|
Kísérleti: Naponta legalább kétszer szűrés
A „legalább naponta kétszer” szűrési karon a betegeket legalább naponta körülbelül 06:00-08:00 és 13:00-15:00 óra között szűrik.
Ha egy szűrési időszak véletlenül, vagy az intenzív osztályról való távolmaradást szükségessé tevő vizsgálat vagy beavatkozás (műtét/eljárás) miatt elmarad, az ugyanazon a napon később, ideális esetben a tervezett szűrési időszakot követő 6 órán belül elvégezhető.
További szűrővizsgálatok a „legalább naponta kétszer” szűrőkarban a klinikai csapat (RT-k és orvosok) belátása szerint engedélyezhetők.
A csoportos beosztástól függetlenül, ha az SBT-szűrési értékelés sikeres, a protokoll szerint SBT-t kell lefolytatni.
|
A „naponta legalább kétszer” szűrési karon a betegeket legalább naponta körülbelül 6:00-8:00 és 13:00-15:00 óra között szűrik.
Az „elválasztásra való felkészültség” vizsgálatnak való megfeleléshez és az SBT-n való áteséshez meghatározott feltételeknek kell megfelelniük.
A kezdeti SBT-t ugyanúgy hajtják végre, mint a napi egyszeri szűrési ágban.
A következő SBT-k 30-120 percesek lesznek, és a következő technikák bármelyikével végrehajthatók: T-idom, CPAP < 5 cm H2O vagy PS < 8 H2O cm, PEEP < 5-10 cm H2O.
A PEEP magasabb szintje (8-10 cm H2O) megengedett (és rögzíthető), hogy a klinikus mérlegelési jogköre legyen az SBT-k elvégzésében meghatározott betegeknél (pl. elhízott, krónikus obstruktív tüdőbetegség), valamint különböző párásítási stratégiák alkalmazása esetén.
Minden központot felkérnek, hogy válasszon egy technikát a központjukba beiratkozott összes beteg számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Havonta átlagosan 2 idős, invazívan lélegeztetett, kritikus állapotú beteget toborozzon intenzív osztályonként.
Időkeret: 12 hónap
|
Megvalósíthatósági vizsgálatként a vizsgálók olyan megvalósíthatósági mérőszámok értékelését javasolják, amelyek tükrözik az idős és nagyon idős, invazív lélegeztetéssel lélegeztetett betegek beleegyezésének, felvételének és toborzásának képességét, valamint értékelik a vizsgálati protokollok betartását egy nagyszabású szűrési RCT elindításának előkészítéseként, beleértve azt is, hogy tudnak-e toborozni. invazívan lélegeztetett idős (65 év feletti) kritikus állapotú felnőtteket vontak be az alternatív szűrési stratégiákat összehasonlító elválasztási kísérletbe.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartsa be a hozzárendelt szűrési protokollokat mindkét vizsgálati karban.
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók felmérik, hogy a klinikusok be tudják-e tartani a kijelölt szűrési protokollokat mindkét vizsgálati karban.
A legalább 80%-os megfelelési arányt mindkét vizsgálati karban elfogadhatónak tekintik, a napi egyszeri szűrési karon pedig a szennyeződés 10%-nál kisebb lesz.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott idős és nagyon idős kísérleti résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A beiratkozott idős és nagyon idős vizsgálatban résztvevők arányának összehasonlítása.
|
12 hónap
|
|
A vizsgálatban való részvételhez megszerzett és elutasított hozzájárulások aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a vizsgálatban való részvételhez kapott és elutasított hozzájárulások arányát a jogosult idős és a nagyon idős vizsgálatban résztvevők között.
|
12 hónap
|
|
A próba kizárásának díjai és okai
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálatból való kizárás arányának és okainak leírása a jogosult idős és nagyon idős betegek között.
|
12 hónap
|
|
Az alternatív szűrési stratégiák hatása a klinikailag fontos eredményekre (lásd alább) idős és nagyon idős vizsgálati résztvevők között?
Időkeret: 12 hónap + 2 hónap követés
|
Hasonlítsa össze előzetes becslések szerint az alternatív szűrési stratégiák hatását a klinikailag fontos eredményekre [az első SBT-ig eltelt idő, az első sikeres SBT-ig eltelt idő, az első extubációig és a sikeres extubációig eltelt idő, a gépi lélegeztetés teljes időtartama, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama, Az intenzív osztályon és a kórházi mortalitás, a noninvazív lélegeztetés (NIV) használata extubáció után és a szövődmények aránya [reintubáció, önextubáció, tracheostomia, elhúzódó gépi lélegeztetés > 7 nap és > 21 nap], valamint a nemkívánatos események aránya az idős és a nagyon idős vizsgálatban résztvevők között.
|
12 hónap + 2 hónap követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen E. A. Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENIOR0000001
- ClinicalTrials.gov Identifier: (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .