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Dépistage des patients âgés pour le sevrage

18 octobre 2017 mis à jour par: Unity Health Toronto

Dépistage des patients âgés en vue de leur inclusion dans un essai de sevrage : l'essai SENIOR

Pendant le sevrage, le travail respiratoire est transféré du ventilateur au patient. Environ 40 % du temps sous respirateur est consacré au sevrage. Des études soutiennent l'utilisation de protocoles de dépistage et de tests de la capacité du patient à respirer spontanément (SBT) pour identifier les candidats au sevrage. Le travail des chercheurs démontre qu'un dépistage quotidien est la norme de soins actuelle. La conduite des visites quotidiennes dans les services et le dépistage une fois par jour dans les unités de soins intensifs ne correspondent pas à l'évolution rapide de l'état clinique des patients gravement malades. Avec les inhalothérapeutes (RT) dans les unités de soins intensifs (USI) canadiennes, il existe une opportunité importante de dépister les patients plus souvent, d'effectuer plus de SBT et de réduire le temps passé sur les ventilateurs et dans l'USI. Un seul essai de ventilation mécanique s'est concentré sur les personnes âgées et aucun essai n'a évalué les résultats du sevrage chez les personnes âgées et très âgées, qui peuvent être influencés par la présence de comorbidités, la fragilité, la malnutrition et les limitations du traitement.

Les chercheurs proposent de mener un essai pilote randomisé sur 100 adultes âgés (>/= 65 ans) gravement malades comparant le dépistage « une fois par jour » au dépistage « au moins deux fois par jour » dans 8 USI pour adultes. Dans l'essai proposé, les chercheurs (i) évalueront leur capacité à recruter des patients âgés (>/= 65 ans) gravement malades dans un essai de sevrage et (ii) évalueront si les protocoles peuvent être respectés de la même manière entre les personnes âgées (65 à 80 ans ) et des participants très âgés (> 80 ans). De plus, ils aborderont également les problèmes de généralisabilité dans la conduite de la recherche sur la ventilation mécanique en évaluant les biais potentiels associés aux critères d'exclusion et au consentement entre les patients âgés et très âgés et obtiendront des estimations préliminaires des différences dans les résultats cliniques importants entre les participants âgés et très âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre d'un essai pilote multicentrique mené auprès de 100 adultes âgés (>/= 65 ans) gravement malades comparant deux stratégies pour identifier les candidats au sevrage (dépistage « une fois par jour » ou « au moins deux jours ») dans 8 unités de soins intensifs à travers le Canada, nous proposons d'évaluer les paramètres de faisabilité qui reflètent notre capacité à consentir, à inscrire et à recruter des patients âgés et très âgés ventilés de manière invasive et à évaluer l'adhésion aux protocoles d'étude en vue du lancement d'un ECR de dépistage à grande échelle.

  1. Question de recherche principale (i) Pouvons-nous recruter des adultes gravement malades âgés sous ventilation invasive (âge >/= 65 ans) dans un essai de sevrage comparant des stratégies de dépistage alternatives ?
  2. Questions de recherche secondaires (ii) Les cliniciens peuvent-ils respecter les protocoles de dépistage assignés dans les deux bras de l'étude ?

  3. Questions de recherche tertiaire

    (ii) Quelles sont les proportions de participants âgés et très âgés inscrits à l'essai ? (iii) Les proportions de consentements obtenus et refusés pour la participation à l'essai sont-elles similaires entre les participants âgés et très âgés éligibles ? (iv) Quels sont les taux et les motifs d'exclusion des essais basés sur les patients âgés et très âgés éligibles ? (v) Quel effet, dans les estimations préliminaires, les stratégies de dépistage alternatives ont-elles sur les résultats cliniquement importants [par exemple, le temps jusqu'au premier essai de respiration spontanée (SBT) et le premier SBT réussi, le temps jusqu'à la première extubation et l'extubation réussie, la durée totale de la ventilation mécanique , durée de séjour en unité de soins intensifs (USI) et hospitalière, mortalité en USI et hospitalière, utilisation de la ventilation non invasive (VNI) après extubation, complications (auto-extubation, trachéotomie, réintubation, proportion nécessitant une ventilation mécanique prolongée) et événements indésirables] entre personnes âgées et les participants à l'essai très âgés.

  4. Questions de recherche sur le Quaternaire

(i) Pouvons-nous évaluer et quantifier les pratiques actuelles liées à la sédation, à l'analgésie, à la gestion et à la mobilisation du délire avant d'effectuer des évaluations de dépistage « une fois par jour » ou « au moins deux jours » de la préparation au sevrage dans le but de quantifier les facteurs pouvant entraîner un biais de performance ? à l'avenir, essai de sevrage planifié à grande échelle.

(ii) Pouvons-nous identifier les obstacles (cliniciens et institutionnels) au recrutement dans cette étude ? (iii) Pouvons-nous classer les participants à l'essai comme nécessitant (i) un sevrage simple, (ii) difficile ou (iii) prolongé en utilisant les définitions du « Groupe de travail sur le sevrage ».

Hypothèses

Nous émettons l'hypothèse que nous atteindrons nos mesures de faisabilité, en particulier que :

  1. Nous recruterons au moins 2 patients âgés gravement malades, en moyenne, par mois et par unité de soins intensifs.
  2. Les taux de conformité seront d'au moins 80 % dans les deux groupes d'étude et la contamination dans le groupe de dépistage une fois par jour sera < 10 %.
  3. Nous nous attendons à recruter des proportions similaires de personnes âgées que de personnes très âgées participant à l'essai.
  4. Nous prévoyons que la proportion de consentements obtenus sera similaire entre les participants âgés et très âgés éligibles, le taux de consentements refusés sera plus élevé chez les participants très âgés à l'essai.
  5. Nous prévoyons que les taux d'exclusion seront plus élevés pour les participants très âgés aux essais en raison de la prévalence accrue de maladies comorbides et des limites du traitement.
  6. Nous nous attendons à ce que les estimations préliminaires de l'impact des stratégies de dépistage alternatives sur les résultats cliniquement importants soient similaires entre les participants âgés et très âgés aux essais.
  7. Les pratiques de sédation, d'analgésie, de délire et de mobilisation seront enregistrées au moins 80 % du temps.
  8. Nous identifierons les obstacles cliniciens et institutionnels potentiellement modifiables au recrutement.
  9. Les proportions d'adultes gravement malades nécessitant un sevrage simple, difficile ou prolongé dans les unités de soins intensifs canadiennes seront similaires à celles rapportées dans la littérature mondiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Universite Hopitalier de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enquêteurs comprendront :

  1. personnes âgées (âge >/= 65 ans) adultes gravement malades
  2. recevant une ventilation mécanique invasive pendant au moins 24 heures qui peuvent respirer spontanément sur aide inspiratoire (AP) ou déclencher des respirations sur volume ou pression Assist Control (AC), volume ou pression Ventilation obligatoire intermittente synchronisée (VACI) ± PS, contrôle de volume à pression régulée ( PRVC) ou Airway Pressure Release Ventilation (APRV).
  3. les patients doivent recevoir </= 70 % d'oxygène inspiré
  4. et une pression positive en fin d'expiration de </= 12 cm H2O (tableau 2). .

Critère d'exclusion:

Les investigateurs excluront les patients qui ont déjà subi une extubation ou un SBT, dont il est peu probable qu'ils en bénéficient (par ex. moribond, mort cérébrale attendue), sur les modes de sevrage automatisés, participant à des études avec un protocole de sevrage, et ceux qui ne peuvent pas être optimisés en ce qui concerne la sédation et la mobilisation.

Plus précisément, nous exclurons les patients :

  1. admis après un arrêt cardiorespiratoire ou en état de mort cérébrale ou de mort cérébrale attendue,
  2. qui présentent des signes d'ischémie myocardique dans les 24 heures précédant l'inscription,
  3. qui ont reçu une ventilation mécanique invasive continue pendant >/= 2 semaines,
  4. qui ont une trachéotomie in situ au moment du dépistage,
  5. qui reçoivent des perfusions sédatives pour des convulsions ou un sevrage alcoolique,
  6. qui ont besoin de doses croissantes d'agents sédatifs,
  7. qui reçoivent des bloqueurs neuromusculaires ou qui ont connu une quadriplégie, une paraplégie ou une faiblesse ou une paralysie des 4 membres empêchant la mobilisation active (p. , déambulation),
  8. qui sont moribonds (par exemple, à risque imminent de décès) ou qui ont des limitations de traitement (par exemple, retrait du soutien, ne pas réintuber l'ordre, cependant, ne pas réanimer les ordres seront autorisés),
  9. qui ont des déficits neurologiques profonds (par ex. AVC ou saignement intracrânien important) ou Échelle de coma de Glasgow (GCS) </= 6,
  10. qui utilisent des modes qui automatisent la conduite SBT,
  11. qui sont actuellement inscrits dans une étude confusionnelle qui comprend un protocole de sevrage,
  12. qui étaient précédemment inscrits à cet essai,
  13. les patients qui ont déjà subi un SBT ou
  14. les patients qui ont déjà subi une extubation [planifiée, non planifiée (par ex. auto, accidentel)] au cours de la même admission aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dépistage une fois par jour
Dans le « bras de dépistage une fois par jour », les thérapeutes respiratoires dépisteront les patients sous ventilation invasive entre environ 06 h 00 et 08 h 00 par jour. Si une période de dépistage est manquée par inadvertance ou en raison d'une enquête ou d'une intervention (opération/procédure) nécessitant une absence de l'USI, elle peut être effectuée plus tard dans la même journée et idéalement dans les 6 heures suivant la période de dépistage prévue. Indépendamment de l'affectation du groupe, si l'évaluation préalable du SBT est réussie, un SBT sera effectué conformément au protocole.
Procédure: Dépistage une fois par jour
Dans le « bras de dépistage une fois par jour », les thérapeutes respiratoires dépisteront les patients sous ventilation invasive entre environ 06 h 00 et 08 h 00 par jour. Pour réussir l'« examen de préparation au sevrage » et subir un SBT, des critères spécifiques doivent être remplis. Le SBT initial durera de 30 à 120 minutes et pourra être effectué avec l'une des techniques suivantes : pièce en T, pression positive continue (CPAP) inférieure ou égale à 5 cm H2O ou PS inférieure ou égale à 8 cm H2O avec une PEP inférieure ou égale à 5 - 10 cm H2O. Des niveaux plus élevés de PEP (8-10 cm H2O) seront autorisés (et enregistrés) pour permettre au clinicien d'effectuer des SBT chez des patients spécifiques (par exemple, obèses, maladie pulmonaire obstructive chronique) et d'utiliser différentes stratégies d'humidification. Chaque centre sera invité à choisir une technique à utiliser pour les patients inscrits dans son centre.
Expérimental: Dépistage au moins deux fois par jour
Dans le groupe de dépistage « au moins deux fois par jour », les patients seront dépistés au minimum entre environ 06h00 et 08h00 et entre 13h00 et 15h00 par jour. Si une période de dépistage est manquée par inadvertance ou en raison d'une enquête ou d'une intervention (opération/procédure) nécessitant une absence de l'USI, elle peut être effectuée plus tard dans la même journée et idéalement dans les 6 heures suivant la période de dépistage prévue. Des essais de dépistage supplémentaires dans le groupe de dépistage « au moins deux fois par jour » seront autorisés à la discrétion de l'équipe clinique (thérapeutes respiratoires et médecins). Indépendamment de l'affectation du groupe, si l'évaluation préalable du SBT est réussie, un SBT sera effectué conformément au protocole.
Procédure: Dépistage au moins deux fois par jour
Dans le bras de dépistage « au moins deux fois par jour », les patients seront dépistés au minimum entre environ 6h00 et 8h00 et entre 13h00 et 15h00 par jour. Pour réussir l'« examen de préparation au sevrage » et subir un SBT, des critères spécifiques doivent être remplis. Le SBT initial sera effectué de la même manière que dans le bras de dépistage une fois par jour. Les SBT suivants dureront de 30 à 120 minutes et pourront être effectués avec l'une des techniques suivantes : pièce en T, CPAP < à 5 cm H2O ou AI < 8 cm H2O avec PEP < 5 à 10 cm H2O. Des niveaux plus élevés de PEP (8-10 cm H2O) seront autorisés (et enregistrés) pour permettre au clinicien d'effectuer des SBT chez des patients spécifiques (par exemple, obèses, maladie pulmonaire obstructive chronique) et avec l'utilisation de différentes stratégies d'humidification. Chaque centre sera invité à choisir une technique pour tous les patients inscrits dans son centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recruter, en moyenne, 2 patients âgés ventilés de manière invasive et gravement malades par unité de soins intensifs et par mois.
Délai: 12 mois
En tant qu'essai de faisabilité, les chercheurs proposent d'évaluer les paramètres de faisabilité qui reflètent leur capacité à consentir, à recruter et à recruter des patients âgés et très âgés ventilés de manière invasive et à évaluer l'adhésion aux protocoles d'étude en vue du lancement d'un ECR de dépistage à grande échelle, y compris s'ils peuvent recruter personnes âgées ventilées de manière invasive (âge >/= 65 ans) adultes gravement malades dans un essai de sevrage comparant les stratégies de dépistage alternatives.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérer aux protocoles de dépistage assignés dans les deux bras de l'étude.
Délai: 12 mois
Les enquêteurs évalueront si les cliniciens peuvent adhérer aux protocoles de dépistage assignés dans les deux bras de l'étude. Ils considéreront que des taux de conformité d'au moins 80 % sont acceptables dans les deux bras de l'étude et que la contamination dans le bras de dépistage une fois par jour sera < 10 %.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants âgés et très âgés inscrits à l'essai
Délai: 12 mois
Comparaison des proportions de participants âgés et très âgés inscrits à l'essai.
12 mois
Proportion de consentements obtenus et refusés pour la participation à l'essai
Délai: 12 mois
Comparez les proportions de consentements obtenus et refusés pour la participation à l'essai similaires entre les participants âgés et très âgés éligibles.
12 mois
Tarifs et motifs d'exclusion d'essai
Délai: 12 mois
Description des taux et des motifs d'exclusion des essais basés sur les patients âgés et très âgés éligibles.
12 mois
Effet des stratégies de dépistage alternatives sur les résultats cliniquement importants (voir ci-dessous) entre les participants âgés et très âgés à l'essai ?
Délai: 12 mois + 2 mois de suivi
Comparer, dans des estimations préliminaires, l'effet des stratégies de dépistage alternatives sur les résultats cliniquement importants [délai jusqu'au premier SBT, temps jusqu'au premier SBT réussi, temps jusqu'à la première extubation et extubation réussie, durée totale de la ventilation mécanique, USI et durée du séjour à l'hôpital, Mortalité en soins intensifs et hospitaliers, utilisation de la ventilation non invasive (VNI) après extubation et taux de complications [réintubation, auto-extubation, trachéotomie, ventilation mécanique prolongée > 7j et > 21 j] et taux d'événements indésirables entre les participants âgés et très âgés à l'essai.
12 mois + 2 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen E. A. Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Première publication (Estimation)

18 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENIOR0000001
  • ClinicalTrials.gov Identifier: (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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