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Screening älterer Patienten auf Entwöhnung

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Screening älterer Patienten auf Einbeziehung in eine Entwöhnungsstudie: Die SENIOR-Studie

Bei der Entwöhnung wird die Atemarbeit vom Beatmungsgerät zurück auf den Patienten übertragen. Ungefähr 40 % der Zeit an Beatmungsgeräten wird mit der Entwöhnung verbracht. Studien unterstützen den Einsatz von Screening-Protokollen und Tests der Fähigkeit des Patienten, spontan zu atmen (SBTs), um Entwöhnungskandidaten zu identifizieren. Die Arbeit der Forscher zeigt, dass ein einmal tägliches Screening der aktuelle Pflegestandard ist. Die Durchführung täglicher Visiten und einmal täglicher Untersuchungen auf Intensivstationen ist nur unzureichend auf den sich schnell ändernden klinischen Status kritisch erkrankter Patienten abgestimmt. Mit Atemtherapeuten (RTs) auf kanadischen Intensivstationen (ICUs) besteht eine erhebliche Chance, Patienten häufiger zu untersuchen, mehr SBTs durchzuführen und den Zeitaufwand für Beatmungsgeräte und auf der Intensivstation zu reduzieren. Lediglich eine Studie zur maschinellen Beatmung konzentrierte sich auf ältere Menschen und in keiner Studie wurden die Entwöhnungsergebnisse bei älteren und hochbetagten Menschen untersucht, die durch das Vorhandensein von Komorbiditäten, Gebrechlichkeit, Unterernährung und Behandlungseinschränkungen beeinflusst werden können.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Pilotstudie an 100 älteren (>/= 65 Jahre) schwerkranken Erwachsenen durchzuführen, in der ein „einmal tägliches“ Screening mit einem „mindestens zweimal täglichen“ Screening auf 8 Intensivstationen für Erwachsene verglichen wird. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher (i) ihre Fähigkeit bewerten, ältere (>/= 65 Jahre) schwerkranke Patienten für eine Entwöhnungsstudie zu rekrutieren und (ii) beurteilen, ob Protokolle bei älteren Menschen (65 bis 80 Jahre) in ähnlicher Weise eingehalten werden können ) und sehr alte (>80 Jahre) Studienteilnehmer. Darüber hinaus werden sie sich auch mit Problemen der Generalisierbarkeit bei der Durchführung der Forschung zur mechanischen Beatmung befassen, indem sie potenzielle Verzerrungen im Zusammenhang mit Ausschlusskriterien und der Einwilligung zwischen älteren und sehr alten Patienten bewerten und vorläufige Schätzungen der Unterschiede bei wichtigen klinischen Ergebnissen zwischen älteren und sehr alten Teilnehmern erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer multizentrischen Pilotstudie an 100 älteren (>/= 65 Jahre) kritisch kranken Erwachsenen, in der zwei Strategien zur Identifizierung von Entwöhnungskandidaten („einmal täglich“ vs. „mindestens zweimal täglich“ Screening) auf 8 Intensivstationen in ganz Kanada verglichen wurden, Wir schlagen vor, Machbarkeitsmetriken zu bewerten, die unsere Fähigkeit widerspiegeln, ältere und sehr alte invasiv beatmete Patienten einzuwilligen, einzuschreiben und zu rekrutieren und die Einhaltung der Studienprotokolle zu bewerten, um den Start einer groß angelegten Screening-RCT vorzubereiten.

  1. Primäre Forschungsfrage (i) Können wir invasiv beatmete ältere Menschen (Alter >/= 65 Jahre) und kritisch kranke Erwachsene für eine Entwöhnungsstudie rekrutieren, in der alternative Screening-Strategien verglichen werden?
  2. Sekundäre Forschungsfragen (ii) Können Ärzte die zugewiesenen Screening-Protokolle in beiden Studienarmen einhalten?

  3. Fragen zur Tertiärforschung

    (ii) Wie hoch ist der Anteil der eingeschriebenen älteren und hochbetagten Studienteilnehmer? (iii) Sind die Anteile der für die Teilnahme an der Studie eingeholten und abgelehnten Einwilligungen zwischen berechtigten älteren und sehr alten Studienteilnehmern ähnlich? (iv) Wie hoch sind die Raten und Gründe für den Studienausschluss bei geeigneten älteren und sehr alten Patienten? (v) Welche Auswirkung haben die alternativen Screening-Strategien nach vorläufigen Schätzungen auf klinisch wichtige Ergebnisse [z. B. Zeit bis zum ersten Spontanatmungsversuch (SBT) und ersten erfolgreichen SBT, Zeit bis zur ersten Extubation und erfolgreichen Extubation, Gesamtdauer der mechanischen Beatmung? , Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Verwendung nichtinvasiver Beatmung (NIV) nach Extubation, Komplikationen (Selbstextubation, Tracheotomie, Reintubation, Anteil, der eine längere mechanische Beatmung erfordert) und unerwünschte Ereignisse] bei älteren Menschen und sehr ältere Studienteilnehmer.

  4. Fragen zur Quartärforschung

(i) Können wir aktuelle Praktiken im Zusammenhang mit Sedierung, Analgesie, Delir-Management und Mobilisierung bewerten und quantifizieren, bevor wir „einmal täglich“ oder „mindestens zweimal täglich“ Screening-Bewertungen der Entwöhnungsbereitschaft durchführen, mit dem Ziel, Faktoren zu quantifizieren, die zu Leistungsverzerrungen führen können? in Zukunft geplanter, groß angelegter Entwöhnungsversuch.

(ii) Können wir Hindernisse (medizinischer und institutioneller Art) bei der Rekrutierung für diese Studie identifizieren? (iii) Können wir Studienteilnehmer anhand der Definitionen der „Task Force für Entwöhnung“ in Gruppen einteilen, die eine (i) einfache, (ii) schwierige oder (iii) längere Entwöhnung benötigen?

Hypothesen

Wir gehen davon aus, dass wir unsere Machbarkeitskennzahlen erreichen werden, insbesondere Folgendes:

  1. Wir werden durchschnittlich mindestens zwei ältere schwerkranke Patienten pro Monat und Intensivstation rekrutieren.
  2. Die Compliance-Raten werden in beiden Studienarmen mindestens 80 % betragen und die Kontamination im einmal täglichen Screening-Arm wird < 10 % betragen.
  3. Wir gehen davon aus, dass wir ähnliche Anteile an älteren wie sehr alten Studienteilnehmern einschließen werden.
  4. Wir gehen davon aus, dass der Anteil der eingeholten Einwilligungen bei berechtigten älteren und sehr alten Teilnehmern ähnlich sein wird, die Rate der abgelehnten Einwilligungen wird bei sehr älteren Studienteilnehmern höher sein.
  5. Wir gehen davon aus, dass die Ausschlussraten bei sehr älteren Studienteilnehmern aufgrund der erhöhten Prävalenz komorbider Erkrankungen und Behandlungseinschränkungen höher sein werden.
  6. Wir gehen davon aus, dass die vorläufigen Schätzungen der Auswirkungen der alternativen Screening-Strategien auf klinisch wichtige Ergebnisse bei älteren und sehr alten Studienteilnehmern ähnlich sein werden.
  7. Übungen zur Sedierung, Analgesie, Delir und Mobilisierung werden in mindestens 80 % der Fälle aufgezeichnet.
  8. Wir werden potenziell modifizierbare Hindernisse für die Rekrutierung durch Kliniker und Institutionen identifizieren.
  9. Der Anteil schwerkranker Erwachsener, die auf kanadischen Intensivstationen eine einfache, schwierige oder längere Entwöhnung benötigen, wird mit denen in der Weltliteratur vergleichbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Universite Hopitalier de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Ermittlern gehören:

  1. ältere Menschen (Alter >/= 65 Jahre) schwerkranke Erwachsene
  2. die mindestens 24 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung erhalten und spontan mit Druckunterstützung (PS) atmen oder Atemzüge mit Volumen oder Druck auslösen können. Assist Control (AC), Volumen oder Druck. Synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung (SIMV) ± PS, druckregulierte Volumenkontrolle ( PRVC) oder Airway Pressure Release Ventilation (APRV).
  3. Die Patienten müssen </= 70 % eingeatmeten Sauerstoff erhalten
  4. und ein positiver endexspiratorischer Druck von </= 12 cm H2O (Tabelle 2). .

Ausschlusskriterien:

Die Prüfärzte werden Patienten ausschließen, die sich bereits einer Extubation oder einer SBT unterzogen haben und wahrscheinlich keinen Nutzen davon haben (z. B. moribund, erwarteter Hirntod), über automatisierte Weaning-Modi, die Teilnahme an Studien mit Weaning-Protokoll und solche, die hinsichtlich Sedierung und Mobilisierung nicht optimiert werden können.

Insbesondere schließen wir folgende Patienten aus:

  1. Aufnahme nach Herz-Lungen-Stillstand oder mit Hirntod oder erwartetem Hirntod,
  2. die innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung Anzeichen einer Myokardischämie haben,
  3. die seit >/= 2 Wochen kontinuierlich invasive maschinelle Beatmung erhalten haben,
  4. die zum Zeitpunkt des Screenings eine Tracheotomie in situ haben,
  5. die Beruhigungsinfusionen gegen Krampfanfälle oder Alkoholentzug erhalten,
  6. die steigende Dosen von Beruhigungsmitteln benötigen,
  7. die neuromuskuläre Blocker erhalten oder bei denen eine Tetraplegie, Querschnittslähmung oder eine Schwäche oder Lähmung der vier Gliedmaßen bekannt ist, die eine aktive Mobilisierung verhindern (z. B. aktive Bewegungsfreiheit, Übungen im Bett, Sitzen am Bettrand, Umsetzen vom Bett auf einen Stuhl, Stehen, Marschieren auf der Stelle). , gehend),
  8. die moribund sind (z. B. bei unmittelbarer Todesgefahr) oder bei denen die Behandlung eingeschränkt ist (z. B. Entzug der Unterstützung, Anordnung zur Nicht-Reanimation, Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung ist jedoch zulässig),
  9. die schwere neurologische Defizite haben (z.B. großer intrakranieller Schlaganfall oder große intrakranielle Blutung) oder Glasgow Coma Scale (GCS) </= 6,
  10. die Modi verwenden, die die SBT-Durchführung automatisieren,
  11. die derzeit an einer verwirrenden Studie teilnehmen, die ein Entwöhnungsprotokoll umfasst,
  12. die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben,
  13. Patienten, die sich bereits einer SBT unterzogen haben oder
  14. Patienten, die sich bereits einer Extubation unterzogen haben [geplant, ungeplant (z.B. selbst, versehentlich)] während derselben Aufnahme auf der Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmal täglich Screening
In der „einmal täglichen Untersuchungsgruppe“ untersuchen RTs invasiv beatmete Patienten täglich zwischen etwa 06:00 und 08:00 Uhr. Wenn ein Screening-Zeitraum versehentlich oder aufgrund einer Untersuchung oder Intervention (Operation/Verfahren) versäumt wird, die eine Abwesenheit von der Intensivstation erforderlich macht, kann er später am selben Tag und idealerweise innerhalb von 6 Stunden nach dem geplanten Screening-Zeitraum durchgeführt werden. Unabhängig von der Gruppenzuordnung wird bei bestandener SBT-Screening-Bewertung ein SBT gemäß Protokoll durchgeführt.
Verfahren: Einmal täglich Screening
Im „einmal täglichen Screening-Arm“ werden RTs täglich zwischen etwa 06:00 und 08:00 Uhr invasiv beatmete Patienten untersuchen. Um den „Readiness to Wean Screen“ zu bestehen und sich einem SBT zu unterziehen, müssen bestimmte Kriterien erfüllt sein. Der anfängliche SBT dauert 30–120 Minuten und kann mit einer der folgenden Techniken durchgeführt werden: T-Stück, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) kleiner oder gleich 5 cm H2O oder PS kleiner oder gleich 8 cm H2O mit einem PEEP kleiner oder gleich 5 - 10 cm H2O. Höhere PEEP-Werte (8–10 cm H2O) sind zulässig (und aufgezeichnet), um dem Arzt die Entscheidungsfreiheit bei der Durchführung von SBTs bei bestimmten Patienten (z. B. Fettleibigkeit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und der Verwendung verschiedener Befeuchtungsstrategien zu ermöglichen. Jedes Zentrum wird gebeten, eine Technik auszuwählen, die für die in seinem Zentrum aufgenommenen Patienten verwendet werden soll.
Experimental: Mindestens zweimal täglich Screening
Im Screening-Arm „mindestens zweimal täglich“ werden die Patienten mindestens zwischen etwa 06:00 – 08:00 Uhr und 13:00 – 15:00 Uhr täglich gescreent. Wenn ein Screening-Zeitraum versehentlich oder aufgrund einer Untersuchung oder Intervention (Operation/Verfahren) versäumt wird, die eine Abwesenheit von der Intensivstation erforderlich macht, kann er später am selben Tag und idealerweise innerhalb von 6 Stunden nach dem geplanten Screening-Zeitraum durchgeführt werden. Zusätzliche Screening-Studien im Screening-Arm „mindestens zweimal täglich“ werden nach Ermessen des klinischen Teams (RTs und Ärzte) zugelassen. Unabhängig von der Gruppenzuordnung wird bei bestandener SBT-Screening-Bewertung ein SBT gemäß Protokoll durchgeführt.
Verfahren: Mindestens zweimal täglich Screening
Im Screening-Arm „mindestens zweimal täglich“ werden die Patienten mindestens zwischen etwa 6:00 und 8:00 Uhr und zwischen 13:00 und 15:00 Uhr täglich untersucht. Um den „Readiness to Wean Screen“ zu bestehen und sich einem SBT zu unterziehen, müssen bestimmte Kriterien erfüllt sein. Der anfängliche SBT wird auf die gleiche Weise wie im einmal täglichen Screening-Arm durchgeführt. Die nachfolgenden SBTs dauern 30–120 Minuten und können mit einer der folgenden Techniken durchgeführt werden: T-Stück, CPAP < bis 5 cm H2 O oder PS < 8 cm H2 O mit PEEP < 5–10 cm H2O. Höhere PEEP-Werte (8–10 cm H2O) sind zulässig (und aufgezeichnet), um dem Arzt die Entscheidungsfreiheit bei der Durchführung von SBTs bei bestimmten Patienten (z. B. Fettleibigkeit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und bei der Verwendung verschiedener Befeuchtungsstrategien zu ermöglichen. Jedes Zentrum wird gebeten, eine Technik für alle in seinem Zentrum aufgenommenen Patienten auszuwählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutieren Sie durchschnittlich zwei ältere, invasiv beatmete, schwerkranke Patienten pro Intensivstation und Monat.
Zeitfenster: 12 Monate
Als Machbarkeitsstudie schlagen die Forscher vor, Machbarkeitsmetriken zu bewerten, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung, Aufnahme und Rekrutierung älterer und sehr älterer invasiv beatmeter Patienten widerspiegeln und die Einhaltung der Studienprotokolle in Vorbereitung auf den Start einer groß angelegten Screening-RCT bewerten, einschließlich der Frage, ob sie rekrutieren können invasiv beatmete ältere Menschen (Alter >/= 65 Jahre) und kritisch kranke Erwachsene in eine Weaning-Studie zum Vergleich der alternativen Screening-Strategien.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halten Sie sich in beiden Studienarmen an die zugewiesenen Screening-Protokolle.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prüfer werden beurteilen, ob Ärzte die zugewiesenen Screening-Protokolle in beiden Studienarmen einhalten können. Sie werden Compliance-Raten von mindestens 80 % in beiden Studienarmen als akzeptabel erachten und die Kontamination im einmal täglichen Screening-Arm wird < 10 % betragen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen älteren und hochbetagten Studienteilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Anteile der eingeschriebenen älteren und hochbetagten Studienteilnehmer.
12 Monate
Anteil der für die Teilnahme an der Studie eingeholten und abgelehnten Einwilligungen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Anteile der für die Teilnahme an der Studie eingeholten und abgelehnten Einwilligungen bei berechtigten älteren und sehr alten Studienteilnehmern.
12 Monate
Tarife und Gründe für den Studienausschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Raten und Gründe für den Studienausschluss basierend auf geeigneten älteren und sehr alten Patienten.
12 Monate
Auswirkung der alternativen Screening-Strategien auf klinisch wichtige Ergebnisse (siehe unten) zwischen älteren und sehr alten Studienteilnehmern?
Zeitfenster: 12 Monate + 2 Monate Follow-up
Vergleichen Sie in vorläufigen Schätzungen die Auswirkungen der alternativen Screening-Strategien auf klinisch wichtige Ergebnisse [Zeit bis zum ersten SBT, Zeit bis zum ersten erfolgreichen SBT, Zeit bis zur ersten Extubation und erfolgreichen Extubation, Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Einsatz nicht-invasiver Beatmung (NIV) nach Extubation und Komplikationsraten [Reintubation, Selbstextubation, Tracheotomie, verlängerte mechanische Beatmung > 7 Tage und > 21 Tage] sowie Raten unerwünschter Ereignisse zwischen älteren und sehr alten Studienteilnehmern.
12 Monate + 2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen E. A. Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENIOR0000001
  • ClinicalTrials.gov Identifier: (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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