Oudere patiënten screenen op spenen

In de context van een multicenter, pilot-onderzoek bij 100 oudere (>/= 65 jaar) ernstig zieke volwassenen waarbij twee strategieën werden vergeleken om kandidaten voor ontwenning te identificeren ('eenmaal daags' vs. 'ten minste tweemaal daags' screening) in 8 ICU's in heel Canada, we stellen voor om haalbaarheidsstatistieken te beoordelen die ons vermogen weerspiegelen om toestemming te geven, oudere en zeer oude invasief beademde patiënten in te schrijven en te rekruteren, en om de naleving van de onderzoeksprotocollen te evalueren ter voorbereiding op de lancering van een grootschalige screening RCT.

1. Primaire onderzoeksvraag (i) Kunnen we invasief beademde oudere (leeftijd >/= 65 jaar) ernstig zieke volwassenen rekruteren voor een ontwenningsonderzoek waarin alternatieve screeningstrategieën worden vergeleken?
2. Secundaire onderzoeksvragen (ii) Kunnen clinici zich houden aan de toegewezen screeningprotocollen in beide onderzoeksarmen?

3. Tertiaire onderzoeksvragen

   (ii) Wat zijn de verhoudingen van ingeschreven oudere en zeer oude proefdeelnemers? (iii) Zijn de percentages verkregen en geweigerde toestemmingen voor deelname aan het onderzoek vergelijkbaar tussen in aanmerking komende oudere en zeer oudere deelnemers aan het onderzoek? (iv) Wat zijn de percentages en redenen voor uitsluiting van studies op basis van in aanmerking komende oudere en zeer oude patiënten? (v) Welk effect, in voorlopige schattingen, hebben de alternatieve screeningstrategieën op klinisch belangrijke uitkomsten [bijv. tijd tot eerste Spontaneous Breathing Trial (SBT) en eerste succesvolle SBT, tijd tot eerste extubatie en succesvolle extubatie, totale duur van mechanische beademing , intensive care-afdeling (ICU) en ziekenhuisverblijfsduur, ICU- en ziekenhuissterfte, gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) na extubatie, complicaties (zelfextubatie, tracheostomie, reïntubatie, deel dat langdurige mechanische beademing vereist) en bijwerkingen] tussen ouderen en zeer bejaarde proefdeelnemers.

4. Kwartaire onderzoeksvragen

(i) Kunnen we de huidige praktijken met betrekking tot sedatie, analgesie en deliriumbeheer en mobilisatie beoordelen en kwantificeren voordat we 'eenmaal daags' of 'ten minste tweemaal daags' screeningsbeoordelingen uitvoeren van de bereidheid tot spenen met als doel factoren te kwantificeren die kunnen leiden tot prestatiebias in de toekomst geplande, grootschalige speenproef.

(ii) Kunnen we belemmeringen identificeren (klinisch en institutioneel) voor rekrutering voor deze studie? (iii) Kunnen we proefdeelnemers classificeren die (i) eenvoudig, (ii) moeilijk of (iii) langdurig spenen nodig hebben met behulp van de 'Task Force on Spenen'-definities.

Hypothesen

We veronderstellen dat we onze haalbaarheidsstatistieken zullen bereiken, met name dat:

1. We zullen gemiddeld minimaal 2 oudere ernstig zieke patiënten per maand per IC rekruteren.
2. Nalevingspercentages zullen ten minste 80% zijn in beide onderzoeksarmen en besmetting in de eenmaal daagse screeningarm zal < 10% zijn.
3. We verwachten dat we vergelijkbare percentages oudere dan zeer oudere proefdeelnemers zullen inschrijven.
4. We verwachten dat het percentage verkregen toestemmingen vergelijkbaar zal zijn tussen in aanmerking komende oudere en zeer oude deelnemers, het aantal geweigerde toestemmingen zal hoger zijn bij zeer oudere deelnemers aan de studie.
5. We verwachten dat de uitsluitingspercentages hoger zullen zijn voor zeer oudere proefdeelnemers vanwege de toegenomen prevalentie van comorbide ziekten en behandelingsbeperkingen.
6. We verwachten dat voorlopige schattingen van de impact van de alternatieve screeningsstrategieën op klinisch belangrijke resultaten vergelijkbaar zullen zijn tussen oudere en zeer oude proefdeelnemers.
7. Praktijken op het gebied van sedatie, analgesie, delirium en mobilisatie worden minimaal 80% van de tijd geregistreerd.
8. We zullen potentieel aanpasbare klinische en institutionele belemmeringen voor werving identificeren.
9. Percentage ernstig zieke volwassenen die een eenvoudige, moeilijke of langdurige ontwenning nodig hebben op Canadese ICU's zullen vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd in de wereldliteratuur.