Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг пожилых пациентов на отлучение от груди

18 октября 2017 г. обновлено: Unity Health Toronto

Скрининг пожилых пациентов для включения в исследование по отлучению от груди: исследование SENIOR

Во время отлучения работа дыхания передается от аппарата ИВЛ обратно на пациента. Приблизительно 40% времени на ИВЛ тратится на отлучение от груди. Исследования поддерживают использование протоколов скрининга и тестов способности пациента дышать спонтанно (SBT) для выявления кандидатов на отлучение от груди. Работа исследователей показывает, что один раз в день скрининг является текущим стандартом лечения. Проведение ежедневных обходов палат и один раз в день скрининга в отделениях интенсивной терапии плохо согласуется с быстро меняющимся клиническим статусом критически больных пациентов. С респираторными терапевтами (РТ) в канадских отделениях интенсивной терапии (ОИТ) существует значительная возможность чаще проводить скрининг пациентов, проводить больше СПО и сокращать время, затрачиваемое на ИВЛ и в ОИТ. Только одно исследование искусственной вентиляции легких было сосредоточено на пожилых людях, и ни в одном исследовании не оценивались результаты отлучения от груди у пожилых и очень пожилых людей, на которые могли повлиять наличие сопутствующих заболеваний, слабость, недоедание и ограничения лечения.

Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное исследование среди 100 пожилых (>/= 65 лет) взрослых в критическом состоянии, сравнивая скрининг «один раз в день» со скринингом «по крайней мере два раза в день» в 8 отделениях интенсивной терапии для взрослых. В предлагаемом испытании исследователи (i) оценят свою способность набирать пожилых (>/= 65 лет) пациентов в критическом состоянии в исследование по отлучению от груди и (ii) оценят, можно ли одинаково придерживаться протоколов между пожилыми людьми (от 65 до 80 лет). ) и очень пожилые (> 80 лет) участники исследования. Кроме того, они также будут решать вопросы обобщаемости при проведении исследований по искусственной вентиляции легких путем оценки потенциальных ошибок, связанных с критериями исключения и согласия между пожилыми и очень пожилыми пациентами, и получать предварительные оценки различий в важных клинических исходах между пожилыми и очень пожилыми участниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В контексте многоцентрового пилотного исследования с участием 100 пожилых (>/= 65 лет) взрослых в критическом состоянии, сравнивающих две стратегии для выявления кандидатов на отлучение от груди (скрининг «один раз в день» и «по крайней мере два раза в день») в 8 отделениях интенсивной терапии по всей Канаде. мы предлагаем оценить показатели осуществимости, которые отражают нашу способность давать согласие, регистрировать и набирать пожилых и очень пожилых пациентов на инвазивную вентиляцию легких, а также оценивать соблюдение протоколов исследования в рамках подготовки к запуску крупномасштабного скринингового РКИ.

  1. Основной исследовательский вопрос (i) Можем ли мы привлечь взрослых пациентов пожилого возраста (возраст >/= 65 лет) в критическом состоянии, находящихся на инвазивной вентиляции, в исследование по отлучению от груди, сравнивающее альтернативные стратегии скрининга?
  2. Второстепенные вопросы исследования (ii) Могут ли клиницисты придерживаться назначенных протоколов скрининга в обеих группах исследования?

  3. Вопросы третичного исследования

    (ii) Каковы пропорции включенных пожилых и очень пожилых участников исследования? (iii) Одинаковы ли пропорции полученных и отклоненных согласий на участие в исследовании между подходящими пожилыми и очень пожилыми участниками исследования? (iv) Каковы показатели и причины исключения из исследования между подходящими пожилыми и очень пожилыми пациентами? (v) Какое влияние, по предварительным оценкам, оказывают альтернативные стратегии скрининга на клинически важные исходы [например, время до первой попытки спонтанного дыхания (SBT) и первого успешного SBT, время до первой экстубации и успешной экстубации, общая продолжительность искусственной вентиляции легких , отделение интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в больнице, ОИТ и госпитальная смертность, использование неинвазивной вентиляции (НИВ) после экстубации, осложнения (самоэкстубация, трахеостомия, реинтубация, пропорция, требующая длительной искусственной вентиляции легких) и нежелательные явления] у пожилых людей и очень пожилые участники испытаний.

  4. Вопросы четвертичных исследований

(i) Можем ли мы оценить и дать количественную оценку существующих практик, связанных с седацией, анальгезией, купированием бреда и мобилизацией, прежде чем проводить «один раз в день» или «не менее двух раз в день скрининг» оценки готовности к отлучению от груди с целью количественного определения факторов, которые могут привести к систематической ошибке? в будущем планируется крупномасштабное испытание по отлучению от груди.

(ii) Можем ли мы определить барьеры (клинические и институциональные) для набора в это исследование? (iii) Можем ли мы классифицировать участников испытаний как нуждающихся в (i) простом, (ii) сложном или (iii) длительном отлучении от груди, используя определения «Целевой группы по отлучению от груди».

Гипотезы

Мы предполагаем, что достигнем наших показателей осуществимости, а именно:

  1. Мы будем набирать не менее 2 пожилых пациентов в критическом состоянии в среднем в месяц в отделение интенсивной терапии.
  2. Показатели соблюдения будут составлять не менее 80% в обеих исследуемых группах, а контаминация в группе, проводящей скрининг один раз в день, будет <10%.
  3. Мы ожидаем, что у нас будет такой же процент пожилых людей, как и у очень пожилых участников исследования.
  4. Мы ожидаем, что доля полученных согласий будет одинаковой между подходящими пожилыми и очень пожилыми участниками, частота отклоненных согласий будет выше среди очень пожилых участников исследования.
  5. Мы ожидаем, что показатели исключения будут выше для очень пожилых участников исследования из-за увеличения распространенности сопутствующих заболеваний и ограничений лечения.
  6. Мы ожидаем, что предварительные оценки влияния альтернативных стратегий скрининга на клинически важные исходы будут одинаковыми для пожилых и очень пожилых участников исследования.
  7. Практика седации, обезболивания, бреда и мобилизации будет регистрироваться не менее чем в 80% случаев.
  8. Мы выявим потенциально поддающиеся изменению клинические и институциональные барьеры для найма.
  9. Доля взрослых в критическом состоянии, нуждающихся в простом, сложном или длительном отлучении от груди в отделениях интенсивной терапии Канады, будет аналогична той, о которой сообщается в мировой литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Universite Hopitalier de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В состав следователей войдут:

  1. пожилые (возраст >/= 65 лет) тяжелобольные взрослые
  2. получающие инвазивную механическую вентиляцию легких в течение не менее 24 часов, которые могут дышать спонтанно при поддержке давлением (PS) или инициировать вдохи по объему или давлению. PRVC) или вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV).
  3. пациенты должны получать </= 70% вдыхаемый кислород
  4. и положительное давление в конце выдоха </= 12 см H2O (таблица 2). .

Критерий исключения:

Исследователи будут исключать пациентов, которые уже перенесли экстубацию или СПО, которые вряд ли получат пользу (например, умирающий, ожидаемая смерть головного мозга), в режимах автоматического отлучения, участие в исследованиях с протоколом отлучения, а также те, кого нельзя оптимизировать в отношении седации и мобилизации.

В частности, мы исключим пациентов:

  1. госпитализирован после сердечно-легочной остановки или со смертью головного мозга или предполагаемой смертью головного мозга,
  2. у которых есть признаки ишемии миокарда в течение 24 часов до регистрации,
  3. которые получали непрерывную инвазивную механическую вентиляцию легких в течение >/= 2 недель,
  4. у которых на момент скрининга установлена ​​трахеостомия in situ,
  5. которые получают седативные инфузии при судорогах или алкогольной абстиненции,
  6. которые нуждаются в возрастающих дозах седативных средств,
  7. которые получают нервно-мышечные блокаторы или у которых была квадриплегия, параплегия или слабость или паралич 4 конечностей, препятствующие активной мобилизации (например, активный диапазон движений, упражнения в постели, сидение на краю кровати, перекладывание с кровати на стул, стояние, марширование на месте) , ходьба),
  8. которые умирают (например, с неминуемым риском смерти) или у которых есть ограничения лечения (например, прекращение поддержки, запрет на повторную интубацию, однако запрет на реанимацию будет разрешен),
  9. которые имеют глубокие неврологические дефициты (например, большой внутричерепной инсульт или кровотечение) или по шкале комы Глазго (ШКГ) </= 6,
  10. которые используют режимы, автоматизирующие проведение СПО,
  11. которые в настоящее время участвуют в смешивающем исследовании, которое включает протокол отлучения от груди,
  12. которые ранее участвовали в этом испытании,
  13. пациенты, которые уже прошли СПО или
  14. пациенты, которые уже подверглись экстубации [запланированной, незапланированной (например, самостоятельный, случайный)] во время той же госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Один раз в день скрининг
В группе «скрининг один раз в день» РТ будут проводить скрининг пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции, примерно с 06:00 до 08:00 ежедневно. Если период скрининга пропущен непреднамеренно или из-за расследования или вмешательства (операции/процедуры), требующего отсутствия в отделении интенсивной терапии, его можно провести позже в тот же день и в идеале в течение 6 часов после запланированного периода скрининга. Независимо от группового назначения, если скрининговая оценка SBT будет пройдена, SBT будет проводиться в соответствии с протоколом.
Процедура: Один раз в день скрининг
В группе «скрининг один раз в день» РТ будут проводить скрининг пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции, примерно с 06:00 до 08:00 ежедневно. Чтобы пройти «экран готовности к отлучению» и пройти SBT, необходимо выполнить определенные критерии. Первоначальная СПО будет длиться 30-120 минут и может быть проведена с использованием любого из следующих методов: тройник, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) менее или равное 5 см H2O или PS менее или равное 8 см H2O с ПДКВ меньше или равным 5 - 10 см H2O. Более высокие уровни ПДКВ (8–10 см H2O) будут разрешены (и зарегистрированы), чтобы дать возможность врачу по своему усмотрению проводить СПО у конкретных пациентов (например, с ожирением, хронической обструктивной болезнью легких) и использовать различные стратегии увлажнения. Каждому центру будет предложено выбрать один метод, который будет использоваться для пациентов, зарегистрированных в их центре.
Экспериментальный: Не менее двух раз в день скрининг
В группе скрининга «по крайней мере два раза в день» пациенты будут проходить скрининг как минимум примерно с 06:00 до 08:00 и с 13:00 до 15:00 ежедневно. Если период скрининга пропущен непреднамеренно или из-за расследования или вмешательства (операции/процедуры), требующего отсутствия в отделении интенсивной терапии, его можно провести позже в тот же день и в идеале в течение 6 часов после запланированного периода скрининга. Дополнительные скрининговые испытания в группе скрининга «не реже двух раз в день» будут разрешены по усмотрению клинической группы (РТ и врачей). Независимо от группового назначения, если скрининговая оценка SBT будет пройдена, SBT будет проводиться в соответствии с протоколом.
Процедура: Не менее двух раз в день скрининг
В группе скрининга «по крайней мере два раза в день» пациенты будут проходить скрининг как минимум между 6:00–8:00 и 13:00–15:00 ежедневно. Чтобы пройти «экран готовности к отлучению» и пройти SBT, необходимо выполнить определенные критерии. Первоначальный SBT будет проводиться так же, как и в группе скрининга один раз в день. Последующие SBT будут длиться 30–120 минут и могут проводиться с использованием любого из следующих методов: тройник, CPAP < 5 см H2O или PS < 8 см H2O с PEEP < 5–10 см H2O. Более высокие уровни ПДКВ (8–10 см H2O) будут разрешены (и зарегистрированы), чтобы позволить врачу по усмотрению проводить СПО у конкретных пациентов (например, с ожирением, хронической обструктивной болезнью легких) и с использованием различных стратегий увлажнения. Каждому центру будет предложено выбрать один метод для всех пациентов, зарегистрированных в их центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набирать в среднем 2 пожилых пациентов в критическом состоянии на инвазивную вентиляцию легких в ОИТ в месяц.
Временное ограничение: 12 месяцев
В качестве технико-экономического обоснования исследователи предлагают оценить технико-экономические показатели, которые отражают их способность давать согласие, регистрировать и набирать пожилых и очень пожилых пациентов на инвазивную вентиляцию легких, а также оценивать соблюдение протоколов исследования в рамках подготовки к запуску крупномасштабного скринингового РКИ, в том числе, могут ли они набирать Инвазивно вентилируемые пожилые люди (возраст >/= 65 лет) в критическом состоянии в испытании по отлучению от груди, сравнивающем альтернативные стратегии скрининга.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Придерживайтесь назначенных протоколов скрининга в обеих группах исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи оценят, смогут ли клиницисты придерживаться назначенных протоколов скрининга в обеих группах исследования. Они будут считать приемлемым уровень соблюдения не менее 80% в обеих группах исследования, а контаминация в группе скрининга один раз в день будет <10%.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля включенных пожилых и очень пожилых участников исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение доли включенных пожилых и очень пожилых участников исследования.
12 месяцев
Доля полученных и отклоненных согласий на участие в испытаниях
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните пропорции полученных и отклоненных согласий на участие в испытании, сходных между подходящими пожилыми и очень пожилыми участниками испытаний.
12 месяцев
Показатели и причины исключения проб
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание частоты и причин исключения из исследования между подходящими пожилыми и очень пожилыми пациентами.
12 месяцев
Влияние альтернативных стратегий скрининга на клинически важные исходы (см. ниже) между пожилыми и очень пожилыми участниками исследования?
Временное ограничение: 12 месяцев + 2 месяца наблюдения
Сравните, в предварительных оценках, влияние альтернативных стратегий скрининга на клинически важные исходы [время до первой СПО, время до первой успешной СПО, время до первой экстубации и успешной экстубации, общая продолжительность ИВЛ, ОИТ и продолжительность пребывания в больнице, ОИТ и госпитальная смертность, использование неинвазивной вентиляции (НИВ) после экстубации и частота осложнений [повторная интубация, самоэкстубация, трахеостомия, пролонгированная механическая вентиляция > 7 дней и > 21 день] и частота нежелательных явлений среди пожилых и очень пожилых участников исследования.
12 месяцев + 2 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Karen E. A. Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENIOR0000001
  • ClinicalTrials.gov Identifier: (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Один раз в день скрининг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться