高齢患者の離乳のためのスクリーニング

カナダ全土の8つのICUで、100人の高齢者（65歳以上）重症成人を対象に、離乳候補者を特定するための2つの戦略（「1日1回」スクリーニングと「1日少なくとも2回」スクリーニング）を比較する多施設共同パイロット試験の文脈で、私たちは、大規模なスクリーニングRCTの開始に備えて、高齢者および超高齢者の侵襲的人工呼吸器患者の同意、登録および採用、および研究プロトコールの順守を評価する能力を反映する実現可能性指標を評価することを提案します。

1. 主な研究上の質問 (i) 侵襲的人工呼吸器を装着している高齢者 (年齢 >/= 65 歳) の重篤な成人を、代替スクリーニング戦略を比較するウィーニング試験に参加させることはできますか?
2. 研究に関する二次的な質問 (ii) 臨床医は両方の研究部門で割り当てられたスクリーニングプロトコルを遵守できますか?

3. 三次研究の質問

   (ii) 登録されている高齢者と超高齢者の治験参加者の割合はどのくらいですか? (iii) 治験参加に関して得られた同意と拒否の割合は、適格な高齢者と超高齢者の治験参加者の間で同様ですか? (iv) 適格な高齢者と超高齢者の間での試験除外の割合とその理由は何ですか? (v) 暫定的な推定値において、代替スクリーニング戦略は臨床的に重要な転帰にどのような影響を与えるか[例: 最初の自然呼吸試験 (SBT) と最初の成功した SBT までの時間、最初の抜管と成功した抜管までの時間、人工呼吸器の総持続時間] 、集中治療室（ICU）と入院期間、ICUと院内死亡率、抜管後の非侵襲的換気（NIV）の使用、合併症（自己抜管、気管切開、再挿管、長時間の人工呼吸器を必要とする割合）および有害事象]高齢者間のそして非常に高齢の治験参加者。

4. 第四紀の研究の質問

(i) パフォーマンスの偏りにつながる可能性のある要因を定量化することを目的として、「1 日 1 回」または「1 日少なくとも 2 回のスクリーニング」による離乳準備の評価を実施する前に、鎮静、鎮痛、せん妄の管理、および動員に関連する現在の実践を評価および定量化できますか?将来的には、大規模な離乳試験が計画されています。

(ii) この研究への採用に対する障壁(臨床医と施設)を特定できますか? (iii) 「離乳に関するタスクフォース」の定義を使用して、治験参加者を (i) 簡単な離乳、(ii) 困難な離乳、または (iii) 長期にわたる離乳を必要とするものとして分類できますか。

仮説

私たちは、具体的には次のような実現可能性指標を達成できると仮説を立てています。

1. ICU ごとに月平均で少なくとも 2 人の高齢の重症患者を採用します。
2. 遵守率は両方の研究群で少なくとも 80% であり、1 日 1 回のスクリーニング群での汚染は 10% 未満になります。
3. 私たちは、超高齢者の治験参加者と同様の割合の高齢者を登録すると予想しています。
4. 得られた同意の割合は、適格な高齢者と超高齢者の参加者の間で同様であるが、同意の拒否率は超高齢者の試験参加者でより高くなることが予想される。
5. 併存疾患の有病率の増加と治療の限界により、超高齢の治験参加者では除外率が高くなることが予想されます。
6. 臨床的に重要な転帰に対する代替スクリーニング戦略の影響に関する暫定推定値は、高齢者と超高齢者の試験参加者の間で同様になると予想されます。
7. 鎮静、鎮痛、せん妄、動員の実践は、少なくとも 80% の確率で記録されます。
8. 私たちは、変更可能な可能性のある臨床医および採用に対する施設上の障壁を特定します。
9. カナダの ICU で単純な離乳、困難な離乳、または長期にわたる離乳を必要とする重症成人の割合は、世界の文献で報告されている割合と同様となるでしょう。