建立喉部感觉运动功能的定量测量并评估发声和吞咽障碍的等级
2014年9月16日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
建立喉部感觉运动功能的综合定量测量并评估发声和吞咽障碍的等级
喉运动和感觉神经功能障碍可引起发声和吞咽障碍，多发生于喉癌和食管癌治疗后，并可诱发吸入性肺炎等致命并发症。
通过常规检查，在完全声音麻痹之前，微小的感觉或运动变化很难被检测到。
建立一种足够灵敏的综合定量方法来评估神经肌肉功能至关重要。
本项目将通过研究团队开发的定量喉肌电图和另一种新型检查技术——粘膜感觉试验来评估喉神经功能。
该综合方法有望在出现显着症状或并发症之前对喉神经损伤进行定量分级，也有助于评估药物、康复或手术的治疗效果。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan、台湾
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自第三方转诊医疗中心的患者。
描述
纳入标准：
- 接受积极治疗且无颈部组织损伤的喉咽癌或食管癌患者。
- 神志清醒、精神状态稳定的患者
排除标准：
- 不能坐超过30分钟或在选择前接受过其他声带治疗的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
- 沟通障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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喉咽和食道 Ca 与 VCP
声带运动障碍（麻痹或固定）内镜特征的喉咽癌和食管癌病例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽的光纤内窥镜评估 (FEES)
大体时间：基线：症状发生后3-6个月内
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吞咽评价
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基线：症状发生后3-6个月内
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喉咽粘膜感觉试验
大体时间：基线：症状发生后3-6个月内
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准备了四个直径不同的类似于冯·弗雷灯丝的探针用于检查。
直径为0.07mm、0.15mm、0.2mm和0.3mm。
放置单丝尼龙探针并与尖端和杓状软骨粘膜接触。
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基线：症状发生后3-6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喉肌电图
大体时间：基线：症状发生后3-6个月内
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基线：症状发生后3-6个月内
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实验室语音分析
大体时间：基线：症状发生后3-6个月内
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基频、抖动（频率扰动）、微光（振幅扰动）、谐波噪声比 (HN) 和 s/z 比 (SZ)。
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基线：症状发生后3-6个月内
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语音范围配置文件
大体时间：基线：症状发生后3-6个月内
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语音将由计算机化软件进行分析。
频率产生的最低和最高音符以及振幅将被记录下来，并将声音图制作为声压级与 F0 的关系图。
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基线：症状发生后3-6个月内
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语音障碍指数 (VHI)
大体时间：基线：症状发生后3-6个月内
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语音相关问卷 语音障碍指数 (VHI) 是由 Jacobson 等人开发的包含 30 个项目的工具。作为自我测量的声音障碍的社会心理障碍影响。
该问卷由三个子量表组成：情绪、身体和功能，每个量表有 10 个项目。
它已被翻译成繁体中文并得到验证。
所有个人都将被要求回答问卷。
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基线：症状发生后3-6个月内
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疾病相关生活质量评估：FACT-H&N、FACT-E
大体时间：基线：症状发生后3-6个月内
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癌症治疗功能评估 - 头颈 (FACT-H&N) 和 FACT-E（食道）是具有李克特式反应集的自我报告问卷，范围从“完全没有”到“非常多”。
FACT-G（一般）是一个包含 27 个项目的量表，衡量四个 QOL（生活质量）领域，包括身体健康、社会/家庭健康、情感健康和功能健康。
在 FACT-H&N 中，有 11 个额外的头颈癌特定问题，而 FACT-E 中有 17 个额外的食管癌问题。
将根据个体疾病向患者提供特定的问卷。
繁体中文（普通话）版本已在之前的报告中得到验证和证明是有用的。
我们已经收到研究所 (FACIT) 的许可协议，可以在该项目中使用调查问卷。
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基线：症状发生后3-6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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