Stabilire misurazioni quantitative delle funzioni sensomotorie della laringe e valutare il grado di fonazione e compromissione della deglutizione
16 settembre 2014 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Stabilire misurazioni quantitative complete delle funzioni sensomotorie della laringe e valutare il grado di fonazione e compromissione della deglutizione
La disfunzione del motore laringeo e dei nervi sensoriali può causare disturbi della fonazione e della deglutizione, che spesso si verificano dopo il trattamento del cancro laringofaringeo ed esofageo e può indurre complicanze fatali come la polmonite ab ingestis.
Con gli esami convenzionali, i piccoli cambiamenti sensoriali o motori sono difficili da rilevare prima della completa paralisi vocale.
È estremamente importante stabilire un metodo quantitativo completo che sia sufficientemente sensibile per valutare le funzioni neuromuscolari.
Il presente progetto valuterà la funzione del nervo laringeo mediante l'elettromiografia laringea quantitativa, sviluppata dal gruppo di ricerca, e un'altra nuova tecnica di esame, il test della sensibilità della membrana mucosa.
Il metodo completo dovrebbe classificare quantitativamente le lesioni del nervo laringeo prima dei sintomi o delle complicanze significative e può anche aiutare a valutare l'effetto del trattamento dalla medicina, dalla riabilitazione o dalla chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di un centro medico di riferimento terziano.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma laringofaringeo o esofageo che hanno assunto una terapia attiva e non presentano danni ai tessuti del collo.
- Pazienti con stato mentale chiaramente cosciente e stabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono stare seduti per più di 30 minuti o che hanno ricevuto altri trattamenti per le corde vocali prima della selezione
- Donne in gravidanza e allattamento
- Pazienti con disturbo della comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Laringe faringe ed esofago Ca con VCP
I casi di cancro laringofaringeo ed esofageo con caratteri endoscopici di compromissione del movimento delle corde vocali (paralisi o fissazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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Valutazione della deglutizione
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Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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Test di sensibilità della mucosa laringo-faringea
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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C'erano quattro sonde di diverso diametro che simili al filamento di Von Frey erano state preparate per l'esame.
I diametri erano 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm e 0,3 mm.
La sonda di nylon monofilamento è stata posizionata e messa a contatto con la punta e la mucosa aritenoidea.
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Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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elettromiografia laringea
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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laboratorio di analisi della voce
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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frequenza fondamentale, Jitter (perturbazione della frequenza), Shimmer (perturbazione dell'ampiezza), rapporto armonico/rumore (HN) e rapporto s/z (SZ) .
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Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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profilo gamma vocale
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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La voce sarà analizzata da un software computerizzato.
Verranno registrate le note estreme più basse e più alte della produzione di frequenze e l'ampiezza e verrà creata una mappa vocale come grafico del livello di pressione sonora rispetto a F0.
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Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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Indice di handicap vocale (VHI)
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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Questionario relativo alla voce Il Voice Handicap Index (VHI) è uno strumento di 30 item sviluppato da Jacobson et al. come automisurazione degli effetti di handicap psicosociale dei disturbi della voce.
Il questionario è composto da tre sottoscale: emozionale, fisica e funzionale con 10 item per ciascuna scala.
È stato tradotto in cinese tradizionale e convalidato.
A tutti gli individui verrà chiesto di rispondere al questionario.
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Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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Valutazione della qualità della vita correlata alla malattia: FACT-H&N, FACT-E
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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La valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo (FACT-H&N) e FACT-E (esofago) sono questionari self-report con un set di risposte di tipo Likert, che vanno da "per niente" a "molto".
FACT-G (generale) è una scala di 27 elementi che misura quattro domini QOL (qualità della vita) tra cui benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale.
In FACT-H&N, ci sono 11 ulteriori domande specifiche per i tumori della testa e del collo mentre 17 elementi aggiuntivi per i tumori esofagei in FACT-E.
I questionari specifici saranno forniti ai pazienti in base alle singole patologie.
La versione in cinese tradizionale (mandarino) è stata convalidata e si è dimostrata utile nel rapporto precedente.
Abbiamo ricevuto l'accordo di licenza dall'istituto (FACIT) per l'utilizzo dei questionari sul progetto.
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Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-5333A3
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