Wykonanie pomiarów ilościowych funkcji sensomotorycznych krtani oraz ocena stopnia upośledzenia fonacji i połykania
16 września 2014 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wykonanie kompleksowych pomiarów ilościowych funkcji sensomotorycznych krtani oraz ocena stopnia upośledzenia fonacji i połykania
Dysfunkcja nerwów ruchowych i czuciowych krtani może powodować zaburzenia fonacji i połykania, co często ma miejsce po leczeniu raka krtani i gardła oraz przełyku i może powodować śmiertelne powikłania, takie jak zachłystowe zapalenie płuc.
W konwencjonalnych badaniach drobne zmiany czuciowe lub motoryczne są trudne do wykrycia przed całkowitym paraliżem głosu.
Niezwykle ważne jest ustalenie kompleksowej metody ilościowej, wystarczająco czułej do oceny funkcji nerwowo-mięśniowych.
W niniejszym projekcie oceniana będzie funkcja nerwu krtaniowego za pomocą ilościowej elektromiografii krtani, opracowanej przez zespół badawczy, oraz innej nowatorskiej techniki badawczej, testu czucia błony śluzowej.
Oczekuje się, że kompleksowa metoda pozwoli na ilościową ocenę uszkodzeń nerwu krtaniowego przed wystąpieniem istotnych objawów lub powikłań, a także może pomóc w ocenie efektu leczenia za pomocą leków, rehabilitacji lub operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tercjańskiego centrum medycznego skierowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem krtani i gardła lub przełyku, którzy podjęli aktywną terapię i nie mają uszkodzenia tkanki szyi.
- Pacjenci z wyraźną świadomością i stabilnym stanem psychicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą siedzieć dłużej niż 30 minut lub otrzymali inne zabiegi na struny głosowe przed selekcją
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z zaburzeniami komunikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krtań, gardło i przełyk Ca z VCP
Przypadki raka krtani i gardła oraz przełyku z endoskopowymi cechami upośledzenia ruchomości fałdów głosowych (porażenie lub unieruchomienie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
Ocena połykania
|
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
|
Test czucia błony śluzowej krtani i gardła
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
Do badania przygotowano cztery sondy o różnych średnicach, podobne do filamentu von Freya.
Średnice wynosiły 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm i 0,3 mm.
Jednowłókienkową sondę nylonową umieszczono i zetknięto z końcówką i błoną śluzową nalewki.
|
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elektromiografia krtani
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
|
|
laboratoryjna analiza głosu
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
częstotliwość podstawowa, Jitter (zaburzenie częstotliwości), Shimmer (zakłócenie amplitudy), stosunek harmonicznych do szumu (HN) i stosunek s/z (SZ).
|
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
|
profil zakresu głosu
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
Głos zostanie przeanalizowany przez oprogramowanie komputerowe.
Zarejestrowane zostaną skrajnie najniższe i najwyższe tony produkcji częstotliwości oraz amplituda, a także zostanie utworzona mapa głosowa jako wykres poziomu ciśnienia akustycznego w funkcji F0.
|
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
|
Indeks Handicapu Głosu (VHI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
Kwestionariusz dotyczący głosu Indeks Handicapu Głosu (VHI) jest narzędziem składającym się z 30 pozycji opracowanym przez Jacobsona i in. jako samoocenę psychospołecznych upośledzających skutków zaburzeń głosu.
Kwestionariusz składa się z trzech podskal: emocjonalnej, fizycznej i funkcjonalnej, po 10 pozycji z każdej skali.
Został on przetłumaczony na tradycyjny chiński i zatwierdzony.
Wszystkie osoby zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza.
|
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
|
Ocena jakości życia związana z chorobą: FACT-H&N, FACT-E
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
Ocena czynnościowa terapii raka głowy i szyi (FACT-H&N) i FACT-E (przełyk) to kwestionariusze samoopisowe z zestawem odpowiedzi typu Likerta, od „wcale” do „bardzo”.
FACT-G (ogólna) to 27-punktowa skala, która mierzy cztery domeny QOL (jakość życia), w tym dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny.
W FACT-H&N jest 11 dodatkowych szczegółowych pytań dotyczących raka głowy i szyi, a 17 dodatkowych pytań dotyczących raka przełyku w FACT-E.
Konkretne kwestionariusze zostaną dostarczone pacjentom w zależności od poszczególnych chorób.
Tradycyjna wersja chińska (mandaryńska) została zweryfikowana i okazała się przydatna w poprzednim raporcie.
Otrzymaliśmy umowę licencyjną z instytutu (FACIT) na wykorzystanie kwestionariuszy w projekcie.
|
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-5333A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .