Upprätta kvantitativa mätningar av larynx sensorimotoriska funktioner och utvärdera graden av fonations- och sväljningsförsämring
16 september 2014 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Upprätta omfattande kvantitativa mätningar av larynx sensorimotoriska funktioner och utvärdera graden av fonations- och sväljningsförsämring
Laryngeal motorisk och sensorisk nervdysfunktion kan orsaka fonation och sväljstörningar, vilket ofta inträffar efter behandling av laryngofarynx- och matstrupscancer och kan inducera fatala komplikationer såsom aspirationspneumoni.
Genom de konventionella undersökningarna är de små sensoriska eller motoriska förändringarna svåra att upptäcka innan fullständig röstförlamning.
Det är ytterst viktigt att etablera en omfattande kvantitativ metod som är tillräckligt känslig för att utvärdera de neuromuskulära funktionerna.
Detta projekt kommer att utvärdera larynxnervens funktion genom kvantitativ larynxelektromyografi, som utvecklats av forskargruppen, och en annan ny undersökningsteknik, sensationstest av slemhinnor.
Den omfattande metoden förväntas gradera larynxnervskadorna kvantitativt före de betydande symtomen eller komplikationerna och kan även hjälpa till att utvärdera behandlingseffekten från medicin, rehabilitering eller kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från en tertiansk remissvårdcentral.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med laryngofarynxcancer eller matstrupscancer som har tagit aktiv terapi och inte är nackvävnadsskada.
- Patienter med klart medveten och stabil mental status
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan sitta längre än 30 minuter eller fått andra stämbandsbehandlingar innan urvalet
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med kommunikationsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Larynx pharynx och Esophagus Ca med VCP
Fallen av laryngopharyngeal och matstrupscancer med endoskopiska karaktärer av stämbandsrörelseförsämring (förlamning eller fixering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES)
Tidsram: Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
Sväljningsutvärdering
|
Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
|
Laryngo-pharyngeal mucosa sensationstest
Tidsram: Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
Det fanns fyra sonder med olika diametrar som liknade Von Frey-filamentet förbereddes för undersökningen.
Diametrarna var 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm och 0,3 mm.
Monofilamentnylonsonden placerades och kontaktade spetsen och arytenoidslemhinnan.
|
Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
larynx elektromyografi
Tidsram: Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
|
|
laboratorium röstanalys
Tidsram: Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
grundfrekvens, jitter (frekvensstörning), skimmer (amplitudstörning), harmonisk-brusförhållande (HN) och s/z-förhållande (SZ) .
|
Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
|
röstomfångsprofil
Tidsram: Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
Rösten kommer att analyseras med datoriserad programvara.
De extremt lägsta och högsta tonerna för frekvensproduktion och amplituden kommer att spelas in och en röstkarta kommer att göras som en plot av ljudtrycksnivån kontra F0.
|
Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
|
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsram: Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
Röstrelaterat frågeformulär Voice Handicap Index (VHI) är ett instrument med 30 artiklar utvecklat av Jacobson et al. som en självmätning av de psykosociala handikappande effekterna av röststörningar.
Enkäten består av tre underskalor: emotionell, fysisk och funktionell med 10 punkter från varje skala.
Den har översatts till traditionell kinesiska och validerats.
Alla individer kommer att ombes svara på frågeformuläret.
|
Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
|
Sjukdomsrelaterad livskvalitetsbedömning: FACT-H&N, FACT-E
Tidsram: Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) och FACT-E (esophagus) är självrapporterande frågeformulär med en Likert-typ svarsuppsättning, som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket".
FACT-G (allmänt) är en skala med 27 punkter som mäter fyra QOL-domäner (livskvalitet) inklusive fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
I FACT-H&N finns det 11 ytterligare specifika frågor för huvud- och halscancer medan 17 ytterligare frågor för matstrupscancer i FACT-E.
De specifika frågeformulären kommer att tillhandahållas patienter enligt individuella sjukdomar.
Den traditionella kinesiska (mandarin) versionen har validerats och visat sig vara användbar i tidigare rapport.
Vi har fått licensavtalet från institutet (FACIT) för att använda frågeformulären om projektet.
|
Baslinje: Inom 3-6 månader efter synptom inträffar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Första postat (Uppskatta)
18 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102-5333A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .