Zavést kvantitativní měření laryngeálních senzomotorických funkcí a vyhodnotit stupeň fonace a poruchy polykání
16. září 2014 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Zavést komplexní kvantitativní měření laryngeálních senzomotorických funkcí a hodnocení stupně fonace a poruchy polykání
Dysfunkce laryngeální motoriky a senzorických nervů může způsobit poruchy fonace a polykání, ke kterým často dochází po léčbě rakoviny laryngofaryngu a jícnu a může vyvolat fatální komplikace, jako je aspirační pneumonie.
Konvenčními vyšetřeními je obtížné detekovat drobné senzorické nebo motorické změny před úplnou hlasovou paralýzou.
Je nanejvýš důležité vytvořit komplexní kvantitativní metodu, která je dostatečně citlivá pro hodnocení neuromuskulárních funkcí.
Předkládaný projekt bude hodnotit funkci laryngeálního nervu pomocí kvantitativní elektromyografie hrtanu, kterou vyvinul výzkumný tým, a další novou vyšetřovací techniku, test slizniční membrány.
Očekává se, že komplexní metoda bude kvantitativně klasifikovat poranění laryngeálního nervu před významnými příznaky nebo komplikacemi a může také pomoci zhodnotit léčebný efekt z medicíny, rehabilitace nebo chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z terciárního doporučení lékařského centra.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou laryngofaryngu nebo jícnu, kteří podstoupili aktivní léčbu a nemají poškozenou tkáň krku.
- Pacienti s jasným vědomím a stabilním duševním stavem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před výběrem nemohou sedět déle než 30 minut nebo podstoupili jinou léčbu hlasivek
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti s poruchou komunikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hrtan hltan a jícen Ca s VCP
Případy karcinomu laryngofaryngu a jícnu s endoskopickými znaky postižení hybnosti hlasivek (ochrnutí nebo fixace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES)
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
Hodnocení polykání
|
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
|
Test citlivosti laryngo-faryngeální sliznice
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
Pro zkoumání byly připraveny čtyři sondy různých průměrů podobné Von Freyovu vláknu.
Průměry byly 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm a 0,3 mm.
Monovláknová nylonová sonda byla umístěna a kontaktována s hrotem a arytenoidní sliznicí.
|
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektromyografie hrtanu
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
|
|
laboratorní analýza hlasu
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
základní frekvence, Jitter (narušení frekvence), Shimmer (narušení amplitudy), poměr harmonických k šumu (HN) a poměr s/z (SZ) .
|
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
|
profil hlasového rozsahu
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
Hlas bude analyzován počítačovým softwarem.
Extrémně nejnižší a nejvyšší tóny produkce frekvencí a amplituda budou zaznamenány a bude vytvořena hlasová mapa jako graf hladiny akustického tlaku versus F0.
|
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
|
Index hlasového handicapu (VHI)
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
Hlasový dotazník Voice Handicap Index (VHI) je nástroj o 30 položkách vyvinutý Jacobsonem et al. jako sebeměření psychosociálních handicapových účinků hlasových poruch.
Dotazník se skládá ze tří dílčích škál: emoční, fyzické a funkční s 10 položkami z každé škály.
Byl přeložen do tradiční čínštiny a ověřen.
Všichni jednotlivci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník.
|
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
|
Hodnocení kvality života související s nemocí: FACT-H&N, FACT-E
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N) a FACT-E (jícen) jsou dotazníky se sadou odpovědí typu Likert v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
FACT-G (obecné) je škála s 27 položkami, která měří čtyři oblasti QOL (kvalita života), včetně fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody a funkční pohody.
Ve FACT-H&N je ve FACT-E 11 dalších specifických otázek pro rakovinu hlavy a krku, zatímco 17 dalších položek pro rakovinu jícnu.
Konkrétní dotazníky budou poskytnuty pacientům podle jednotlivých onemocnění.
Tradiční čínská (mandarínská) verze byla ověřena a v předchozí zprávě se ukázala jako užitečná.
Od institutu (FACIT) jsme obdrželi licenční smlouvu na používání dotazníků k projektu.
|
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102-5333A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná paralýza hlasivek
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy