Etablere kvantitative målinger av larynx sensorimotoriske funksjoner og evaluere graden av fonasjons- og svelgesvikt
16. september 2014 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Etablere omfattende kvantitative målinger av larynx sensorimotoriske funksjoner og evaluere graden av fonasjons- og svelgesvikt
Laryngeal motorisk og sensorisk nervedysfunksjon kan forårsake fonasjon og svelgeforstyrrelser, som ofte skjer etter behandlingen for laryngopharynx og esophageal cancer og kan indusere fatale komplikasjoner som aspirasjonspneumoni.
Ved konvensjonelle undersøkelser er de små sensoriske eller motoriske endringene vanskelige å oppdage før fullstendig stemmelammelse.
Det er ytterst viktig å etablere en omfattende kvantitativ metode som er sensitiv nok til å evaluere de nevromuskulære funksjonene.
Dette prosjektet vil evaluere larynxnervefunksjonen ved kvantitativ larynxelektromyografi, som ble utviklet av forskerteamet, og en annen ny undersøkelsesteknikk, slimhinnesensasjonstest.
Den omfattende metoden forventes å gradere larynxnerveskadene kvantitativt før de signifikante symptomene eller komplikasjonene og kan også bidra til å evaluere behandlingseffekten fra medisin, rehabilitering eller kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra et tertiansk henvisningsmedisinsk senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med laryngopharyngeal eller esophageal cancer som har tatt aktiv behandling og ikke er skadet på nakkevev.
- Pasienter med klar bevisst og stabil mental status
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan sitte lenger enn 30 minutter eller har fått andre stemmebåndsbehandlinger før utvalget
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med kommunikasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Larynx pharynx og Esophagus Ca med VCP
Tilfellene av laryngopharyngeal og esophageal cancer med endoskopiske karakterer av vokalfoldbevegelsessvikt (lammelse eller fiksering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
Svelgevurdering
|
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
|
Laryngo-pharyngeal mucosa sensasjonstest
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
Det var fire sonder med forskjellige diametre som ligner på Von Frey-filamentet, ble forberedt for undersøkelsen.
Diametrene var 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm og 0,3 mm.
Monofilament nylonsonden ble plassert og kontaktet med spissen og arytenoidslimhinnen.
|
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laryngeal elektromyografi
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
|
|
laboratoriestemmeanalyse
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
fundamental frekvens, jitter (frekvensforstyrrelse), skimmer (amplitudeforstyrrelse), harmonisk-til-støyforhold (HN) og s/z-forhold (SZ) .
|
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
|
taleområdeprofil
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
Stemmen vil bli analysert med datastyrt programvare.
De ekstreme laveste og høyeste tonene for frekvensproduksjon og amplituden vil bli registrert og et stemmekart vil bli laget som et plott av lydtrykknivået mot F0.
|
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
|
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
Stemmerelatert spørreskjema Voice Handicap Index (VHI) er et 30-elements instrument utviklet av Jacobson et al. som en selvmåling av de psykososiale funksjonshemmende effektene av stemmeforstyrrelser.
Spørreskjemaet består av tre underskalaer: emosjonell, fysisk og funksjonell med 10 elementer fra hver skala.
Den er oversatt til tradisjonell kinesisk og validert.
Alle individer vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet.
|
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
|
Sykdomsrelatert livskvalitetsvurdering: FACT-H&N, FACT-E
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) og FACT-E (esophagus) er selvrapporterende spørreskjemaer med et Likert-type svarsett, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye".
FACT-G (generelt) er en skala med 27 elementer som måler fire QOL-domener (livskvalitet) inkludert fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.
I FACT-H&N er det 11 ekstra spesifikke spørsmål for hode- og nakkekreft, mens 17 tilleggsartikler for kreft i spiserøret i FACT-E.
De spesifikke spørreskjemaene vil bli gitt til pasienter i henhold til individuelle sykdommer.
Den tradisjonelle kinesiske (mandarin) versjonen har blitt validert og vist seg å være nyttig i tidligere rapport.
Vi har mottatt lisensavtalen fra instituttet (FACIT) for bruk av spørreskjemaene på prosjektet.
|
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-5333A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .