- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02243722
Erstellen Sie quantitative Messungen der sensomotorischen Funktionen des Kehlkopfes und bewerten Sie den Grad der Phonations- und Schluckbeeinträchtigung
16. September 2014 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Erstellen Sie umfassende quantitative Messungen der sensomotorischen Funktionen des Kehlkopfes und bewerten Sie den Grad der Phonations- und Schluckbeeinträchtigung
Störungen der Kehlkopfmotorik und der sensorischen Nerven können zu Phonations- und Schluckstörungen führen, die häufig nach der Behandlung von Kehlkopf- und Speiseröhrenkrebs auftreten und tödliche Komplikationen wie eine Aspirationspneumonie nach sich ziehen können.
Mit herkömmlichen Untersuchungen sind die winzigen sensorischen oder motorischen Veränderungen vor einer vollständigen Stimmlähmung nur schwer zu erkennen.
Es ist äußerst wichtig, eine umfassende quantitative Methode zu etablieren, die empfindlich genug ist, um die neuromuskulären Funktionen zu bewerten.
Das vorliegende Projekt wird die Funktion des Kehlkopfnervs durch quantitative Kehlkopfelektromyographie, die vom Forschungsteam entwickelt wurde, und eine weitere neuartige Untersuchungstechnik, den Schleimhautmembran-Empfindungstest, bewerten.
Die umfassende Methode soll die Verletzungen des Kehlkopfnervs quantitativ bewerten, bevor die signifikanten Symptome oder Komplikationen auftreten, und kann auch dabei helfen, den Behandlungseffekt von Medikamenten, Rehabilitation oder Operationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tuan-Jen Fang, MD
- E-Mail: fang3109@cgmh.org.tw
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus einem tertiären Überweisungszentrum.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kehlkopf- oder Speiseröhrenkrebs, die eine aktive Therapie erhalten haben und keine Schädigung des Halsgewebes aufweisen.
- Patienten mit klarem Bewusstsein und stabilem Geisteszustand
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht länger als 30 Minuten sitzen können oder vor der Auswahl andere Stimmbandbehandlungen erhalten haben
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit Kommunikationsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Larynx-Pharynx und Ösophagus-Ca mit VCP
Die Fälle von Kehlkopf- und Speiseröhrenkrebs mit endoskopischen Merkmalen einer Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung (Lähmung oder Fixierung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens (FEES)
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Schluckbeurteilung
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Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Empfindungstest der Kehlkopf-Rachenschleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Für die Untersuchung wurden vier Sonden unterschiedlichen Durchmessers präpariert, die dem Von-Frey-Filament ähneln.
Die Durchmesser betrugen 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm und 0,3 mm.
Die Monofilament-Nylonsonde wurde platziert und hatte Kontakt mit der Spitze und der Aryknorpelschleimhaut.
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Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kehlkopf-Elektromyographie
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Stimmanalyse im Labor
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Grundfrequenz, Jitter (Frequenzstörung), Schimmer (Amplitudenstörung), Harmonische-Rausch-Verhältnis (HN) und S/Z-Verhältnis (SZ).
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Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Stimmbereichsprofil
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Die Stimme wird von einer Computersoftware analysiert.
Die extrem tiefsten und höchsten Töne der Frequenzerzeugung und die Amplitude werden aufgezeichnet und eine Sprachkarte als Diagramm des Schalldruckpegels gegenüber F0 erstellt.
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Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Stimmbehinderungsindex (VHI)
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Stimmbezogener Fragebogen Der Voice Handicap Index (VHI) ist ein 30-Punkte-Instrument, das von Jacobson et al. entwickelt wurde. als Selbstmaßnahme der psychosozialen Beeinträchtigungseffekte von Stimmstörungen.
Der Fragebogen besteht aus drei Unterskalen: emotional, körperlich und funktional mit 10 Items aus jeder Skala.
Es wurde ins traditionelle Chinesisch übersetzt und validiert.
Alle Personen werden gebeten, den Fragebogen zu beantworten.
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Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Bewertung der krankheitsbezogenen Lebensqualität: FACT-H&N, FACT-E
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) und FACT-E (Ösophagus) sind Selbstauskunftsfragebögen mit einem Likert-Antwortsatz, der von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ reicht.
FACT-G (allgemein) ist eine 27-Punkte-Skala, die vier QOL-Bereiche (Lebensqualität) misst, darunter körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden.
In FACT-H&N gibt es 11 zusätzliche spezifische Fragen für Kopf- und Halskrebs, während es in FACT-E 17 zusätzliche Fragen für Speiseröhrenkrebs gibt.
Die spezifischen Fragebögen werden den Patienten entsprechend den einzelnen Krankheiten zur Verfügung gestellt.
Die traditionelle chinesische (Mandarin-)Version wurde validiert und hat sich im vorherigen Bericht als nützlich erwiesen.
Für die Nutzung der Fragebögen im Projekt haben wir vom Institut (FACIT) die Lizenzvereinbarung erhalten.
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Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102-5333A3
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