- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02243722
Estabelecer medidas quantitativas das funções sensório-motoras laríngeas e avaliar o grau de comprometimento da fonação e deglutição
16 de setembro de 2014 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Estabelecer medições quantitativas abrangentes das funções sensório-motoras laríngeas e avaliar o grau de comprometimento da fonação e deglutição
A disfunção laríngea motora e do nervo sensitivo pode causar distúrbios de fonação e deglutição, que geralmente ocorrem após o tratamento de câncer de laringofaringe e esôfago e podem induzir complicações fatais, como pneumonia por aspiração.
Pelos exames convencionais, as pequenas alterações sensoriais ou motoras são difíceis de serem detectadas antes da paralisia vocal completa.
É de extrema importância estabelecer um método quantitativo abrangente e sensível o suficiente para avaliar as funções neuromusculares.
O presente projeto avaliará a função do nervo laríngeo por eletromiografia laríngea quantitativa, que foi desenvolvida pela equipe de pesquisa, e outra nova técnica de exame, teste de sensação da membrana mucosa.
Espera-se que o método abrangente classifique as lesões do nervo laríngeo quantitativamente antes dos sintomas ou complicações significativas e também pode ajudar a avaliar o efeito do tratamento da medicina, reabilitação ou cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de um centro médico de referência terçã.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de laringofaringe ou esôfago que receberam terapia ativa e não apresentam danos nos tecidos do pescoço.
- Pacientes com consciência clara e estado mental estável
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem ficar sentados por mais de 30 minutos ou receberam outros tratamentos de cordas vocais antes da seleção
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com distúrbio de comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Laringe faringe e Esôfago Ca com VCP
Os casos de câncer de laringofaringe e esôfago com características endoscópicas de comprometimento da movimentação das pregas vocais (paralisia ou fixação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES)
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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Avaliação da deglutição
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Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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Teste de sensibilidade da mucosa laringofaríngea
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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Foram preparadas para o exame quatro sondas de diferentes diâmetros semelhantes ao filamento de Von Frey.
Os diâmetros eram 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm e 0,3 mm.
A sonda monofilamentar de náilon foi colocada e em contato com a ponta e a mucosa aritenóidea.
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Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eletromiografia laríngea
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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laboratório de análise de voz
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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frequência fundamental, Jitter (perturbação da frequência), Shimmer (perturbação da amplitude), relação harmônico-ruído (HN) e relação s/z (SZ) .
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Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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perfil de alcance de voz
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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A voz será analisada por software computadorizado.
As notas extremas mais baixas e mais altas da produção de frequências e a amplitude serão gravadas e um mapa de voz será feito como um gráfico do nível de pressão sonora versus F0.
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Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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Índice de Handicap de Voz (VHI)
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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Questionário relacionado à voz O Voice Handicap Index (VHI) é um instrumento de 30 itens desenvolvido por Jacobson et al. como uma autoavaliação dos efeitos incapacitantes psicossociais dos distúrbios da voz.
O questionário é composto por três subescalas: emocional, física e funcional com 10 itens de cada escala.
Foi traduzido para o chinês tradicional e validado.
Todos os indivíduos serão convidados a responder ao questionário.
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Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à doença: FACT-H&N, FACT-E
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) e FACT-E (esôfago) são questionários de autorrelato com um conjunto de respostas do tipo Likert, variando de "nada" a "muito".
FACT-G (geral) é uma escala de 27 itens que mede quatro domínios de QOL (qualidade de vida), incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
No FACT-H&N, há 11 perguntas específicas adicionais para câncer de cabeça e pescoço, enquanto no FACT-E há 17 itens adicionais para câncer de esôfago.
Os questionários específicos serão fornecidos aos pacientes de acordo com as doenças individuais.
A versão em chinês tradicional (mandarim) foi validada e provou ser útil em relatório anterior.
Recebemos o contrato de licenciamento do instituto (FACIT) para uso dos questionários no projeto.
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Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102-5333A3
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