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Estabelecer medidas quantitativas das funções sensório-motoras laríngeas e avaliar o grau de comprometimento da fonação e deglutição

16 de setembro de 2014 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estabelecer medições quantitativas abrangentes das funções sensório-motoras laríngeas e avaliar o grau de comprometimento da fonação e deglutição

A disfunção laríngea motora e do nervo sensitivo pode causar distúrbios de fonação e deglutição, que geralmente ocorrem após o tratamento de câncer de laringofaringe e esôfago e podem induzir complicações fatais, como pneumonia por aspiração. Pelos exames convencionais, as pequenas alterações sensoriais ou motoras são difíceis de serem detectadas antes da paralisia vocal completa. É de extrema importância estabelecer um método quantitativo abrangente e sensível o suficiente para avaliar as funções neuromusculares. O presente projeto avaliará a função do nervo laríngeo por eletromiografia laríngea quantitativa, que foi desenvolvida pela equipe de pesquisa, e outra nova técnica de exame, teste de sensação da membrana mucosa. Espera-se que o método abrangente classifique as lesões do nervo laríngeo quantitativamente antes dos sintomas ou complicações significativas e também pode ajudar a avaliar o efeito do tratamento da medicina, reabilitação ou cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de um centro médico de referência terçã.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de laringofaringe ou esôfago que receberam terapia ativa e não apresentam danos nos tecidos do pescoço.
  • Pacientes com consciência clara e estado mental estável

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem ficar sentados por mais de 30 minutos ou receberam outros tratamentos de cordas vocais antes da seleção
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com distúrbio de comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Laringe faringe e Esôfago Ca com VCP
Os casos de câncer de laringofaringe e esôfago com características endoscópicas de comprometimento da movimentação das pregas vocais (paralisia ou fixação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES)
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
Avaliação da deglutição
Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
Teste de sensibilidade da mucosa laringofaríngea
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
Foram preparadas para o exame quatro sondas de diferentes diâmetros semelhantes ao filamento de Von Frey. Os diâmetros eram 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm e 0,3 mm. A sonda monofilamentar de náilon foi colocada e em contato com a ponta e a mucosa aritenóidea.
Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eletromiografia laríngea
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
laboratório de análise de voz
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
frequência fundamental, Jitter (perturbação da frequência), Shimmer (perturbação da amplitude), relação harmônico-ruído (HN) e relação s/z (SZ) .
Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
perfil de alcance de voz
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
A voz será analisada por software computadorizado. As notas extremas mais baixas e mais altas da produção de frequências e a amplitude serão gravadas e um mapa de voz será feito como um gráfico do nível de pressão sonora versus F0.
Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
Índice de Handicap de Voz (VHI)
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
Questionário relacionado à voz O Voice Handicap Index (VHI) é um instrumento de 30 itens desenvolvido por Jacobson et al. como uma autoavaliação dos efeitos incapacitantes psicossociais dos distúrbios da voz. O questionário é composto por três subescalas: emocional, física e funcional com 10 itens de cada escala. Foi traduzido para o chinês tradicional e validado. Todos os indivíduos serão convidados a responder ao questionário.
Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
Avaliação da qualidade de vida relacionada à doença: FACT-H&N, FACT-E
Prazo: Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) e FACT-E (esôfago) são questionários de autorrelato com um conjunto de respostas do tipo Likert, variando de "nada" a "muito". FACT-G (geral) é uma escala de 27 itens que mede quatro domínios de QOL (qualidade de vida), incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. No FACT-H&N, há 11 perguntas específicas adicionais para câncer de cabeça e pescoço, enquanto no FACT-E há 17 itens adicionais para câncer de esôfago. Os questionários específicos serão fornecidos aos pacientes de acordo com as doenças individuais. A versão em chinês tradicional (mandarim) foi validada e provou ser útil em relatório anterior. Recebemos o contrato de licenciamento do instituto (FACIT) para uso dos questionários no projeto.
Linha de base: Dentro de 3-6 meses após a ocorrência do sintoma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia unilateral das cordas vocais

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