Kwantitatieve metingen van laryngeale sensomotorische functies vaststellen en de graad van fonatie en slikstoornissen evalueren
16 september 2014 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Stel uitgebreide kwantitatieve metingen van sensomotorische functies van het strottenhoofd vast en evalueer de graad van fonatie en slikstoornissen
Stoornissen in de larynxmotoriek en sensorische zenuwen kunnen fonatie- en slikstoornissen veroorzaken, wat vaak optreedt na de behandeling van laryngofarynx- en slokdarmkanker en kan fatale complicaties veroorzaken, zoals aspiratiepneumonie.
Door de conventionele onderzoeken zijn de kleine sensorische of motorische veranderingen moeilijk te detecteren voordat volledige vocale verlamming optreedt.
Het is uiterst belangrijk om een uitgebreide kwantitatieve methode vast te stellen die gevoelig genoeg is om de neuromusculaire functies te evalueren.
Dit project zal de functie van de larynxzenuw evalueren door middel van kwantitatieve larynxelektromyografie, ontwikkeld door het onderzoeksteam, en een andere nieuwe onderzoekstechniek, de mucosale membraansensatietest.
De uitgebreide methode zal naar verwachting de larynxzenuwbeschadigingen kwantitatief beoordelen vóór de significante symptomen of complicaties en kan ook helpen om het behandelingseffect van medicijnen, revalidatie of chirurgie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van een tertiaan verwijzend medisch centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met laryngofaryngeale of slokdarmkanker die actieve therapie hebben gevolgd en geen nekweefselschade hebben.
- Patiënten met een duidelijk bewuste en stabiele mentale status
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet langer dan 30 minuten kunnen zitten of die voor de selectie andere stembandbehandelingen hebben ondergaan
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een communicatiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Strottenhoofd keelholte en slokdarm Ca met VCP
De gevallen van laryngofarynx- en slokdarmkanker met endoscopische kenmerken van stemplooibewegingsstoornissen (verlamming of fixatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
Evaluatie slikken
|
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
|
Laryngo-faryngeale mucosa-sensatietest
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
Er waren vier sondes met verschillende diameters die vergelijkbaar waren met het Von Frey-filament en werden voorbereid voor het onderzoek.
De diameters waren 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm en 0,3 mm.
De monofilament nylon sonde werd geplaatst en in contact gebracht met de punt en de arytenoïde mucosa.
|
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laryngeale elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
|
|
laboratorium stemanalyse
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
fundamentele frequentie, Jitter (verstoring van frequentie), Shimmer (verstoring van amplitude), harmonische-ruisverhouding (HN) en s/z-verhouding (SZ).
|
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
|
stembereik profiel
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
De stem wordt geanalyseerd door geautomatiseerde software.
De extreem laagste en hoogste tonen van frequentieproductie en de amplitude worden opgenomen en er wordt een stemkaart gemaakt als een grafiek van het geluidsdrukniveau versus F0.
|
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
|
Stem Handicap Index (VHI)
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
Stemgerelateerde vragenlijst De Voice Handicap Index (VHI) is een instrument met 30 items, ontwikkeld door Jacobson et al. als een zelfmeting van de psychosociale handicaps van stemstoornissen.
De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: emotioneel, fysiek en functioneel met 10 items van elke schaal.
Het is vertaald in traditioneel Chinees en gevalideerd.
Alle personen zullen worden gevraagd om de vragenlijst in te vullen.
|
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
|
Ziektegerelateerde levenskwaliteitsbeoordeling: FACT-H&N, FACT-E
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) en FACT-E (slokdarm) zijn zelfrapportagevragenlijsten met een Likert-type antwoordreeks, variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel".
FACT-G (algemeen) is een schaal met 27 items die vier QOL-domeinen (kwaliteit van leven) meet, waaronder fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn.
In FACT-H&N zijn er 11 extra specifieke vragen voor hoofd-halskanker, terwijl er 17 extra vragen zijn voor slokdarmkanker in FACT-E.
De specifieke vragenlijsten zullen aan patiënten worden verstrekt op basis van individuele ziekten.
De traditionele Chinese (Mandarijn) versie is gevalideerd en nuttig gebleken in het vorige rapport.
We hebben de licentieovereenkomst ontvangen van het instituut (FACIT) voor het gebruik van de vragenlijsten op het project.
|
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102-5333A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .