Establecer mediciones cuantitativas de las funciones sensoriomotoras laríngeas y evaluar el grado de deterioro de la fonación y la deglución
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Establecer mediciones cuantitativas integrales de las funciones sensoriomotoras laríngeas y evaluar el grado de deterioro de la fonación y la deglución
La disfunción de los nervios motores y sensoriales de la laringe puede causar trastornos de la fonación y la deglución, lo que a menudo ocurre después del tratamiento del cáncer de esófago y laringofaringe y puede inducir complicaciones fatales, como neumonía por aspiración.
Por los exámenes convencionales, los pequeños cambios sensoriales o motores son difíciles de detectar antes de la parálisis vocal completa.
Es de suma importancia establecer un método cuantitativo integral que sea lo suficientemente sensible para evaluar las funciones neuromusculares.
El presente proyecto evaluará la función del nervio laríngeo mediante electromiografía laríngea cuantitativa, desarrollada por el equipo de investigación, y otra técnica de examen novedosa, la prueba de sensibilidad de la membrana mucosa.
Se espera que el método integral clasifique cuantitativamente las lesiones del nervio laríngeo antes de los síntomas o complicaciones significativos y también puede ayudar a evaluar el efecto del tratamiento de la medicina, la rehabilitación o la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de un centro médico de tercer nivel de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de laringofaringe o esofágico que han tomado terapia activa y no tienen daño en el tejido del cuello.
- Pacientes con conciencia clara y estado mental estable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden sentarse por más de 30 minutos o que recibieron otros tratamientos de las cuerdas vocales antes de la selección
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con trastorno de la comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Laringe faringe y esófago Ca con VCP
Los casos de cáncer laringofaríngeo y esofágico con caracteres endoscópicos de deterioro del movimiento de las cuerdas vocales (parálisis o fijación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
Evaluación de la deglución
|
Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
|
Prueba de sensibilidad de la mucosa laringofaríngea
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
Se prepararon para el examen cuatro sondas de diferentes diámetros similares al filamento de Von Frey.
Los diámetros fueron 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm y 0,3 mm.
Se colocó la sonda de nylon monofilamento y se puso en contacto con la punta y la mucosa aritenoidea.
|
Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
electromiografía laríngea
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
|
|
análisis de voz de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
frecuencia fundamental, Jitter (perturbación de frecuencia), Shimmer (perturbación de amplitud), relación armónico/ruido (HN) y relación s/z (SZ) .
|
Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
|
perfil de rango de voz
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
La voz será analizada por un software computarizado.
Se registrarán las notas extremas más bajas y más altas de la producción de frecuencias y la amplitud y se hará un mapa de voz como un gráfico del nivel de presión sonora versus F0.
|
Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
|
Índice de discapacidad de voz (VHI)
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
Cuestionario relacionado con la voz El Voice Handicap Index (VHI) es un instrumento de 30 ítems desarrollado por Jacobson et al. como una automedición de los efectos de discapacidad psicosocial de los trastornos de la voz.
El cuestionario consta de tres subescalas: emocional, física y funcional con 10 ítems de cada escala.
Ha sido traducido al chino tradicional y validado.
Se pedirá a todas las personas que respondan al cuestionario.
|
Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la enfermedad: FACT-H&N, FACT-E
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-H&N) y FACT-E (esófago) son cuestionarios de autoinforme con un conjunto de respuestas tipo Likert, que van desde "nada" hasta "mucho".
FACT-G (general) es una escala de 27 ítems que mide cuatro dominios de QOL (calidad de vida) que incluyen Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional.
En FACT-H&N, hay 11 preguntas específicas adicionales para los cánceres de cabeza y cuello, mientras que en FACT-E hay 17 elementos adicionales para los cánceres de esófago.
Los cuestionarios específicos se proporcionarán a los pacientes de acuerdo con las enfermedades individuales.
La versión en chino tradicional (mandarín) ha sido validada y demostró ser útil en un informe anterior.
Hemos recibido el acuerdo de licencia del instituto (FACIT) para utilizar los cuestionarios en el proyecto.
|
Línea de base: dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la aparición del síntoma
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102-5333A3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .