Etabler kvantitative målinger af larynx sensorimotoriske funktioner og evaluering af graden af fonations- og synkebesvær
16. september 2014 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Etabler omfattende kvantitative målinger af larynx sensorimotoriske funktioner og evaluering af graden af fonations- og synkebesvær
Laryngeal motorisk og sensorisk nervedysfunktion kan forårsage fonation og synkeforstyrrelser, hvilket ofte sker efter behandlingen for laryngopharyngeal og esophageal cancer og kan inducere fatale komplikationer såsom aspirationspneumoni.
Ved de konventionelle undersøgelser er de små sensoriske eller motoriske ændringer svære at opdage før fuldstændig stemmelammelse.
Det er yderst vigtigt at etablere en omfattende kvantitativ metode, som er følsom nok til at evaluere de neuromuskulære funktioner.
Nærværende projekt vil evaluere larynxnervens funktion ved kvantitativ larynxelektromyografi, som er udviklet af forskerholdet, og en anden ny undersøgelsesteknik, slimhindefornemmelsestest.
Den omfattende metode forventes at gradere larynxnerveskaderne kvantitativt før de væsentlige symptomer eller komplikationer og kan også være med til at vurdere behandlingseffekten fra medicin, genoptræning eller kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra et tertiansk henvisningslægecenter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med laryngopharyngeal eller esophageal cancer, som har taget aktiv behandling og ikke er skadet i nakkevæv.
- Patienter med klar bevidst og stabil mental status
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan sidde længere end 30 minutter eller har modtaget andre stemmebåndsbehandlinger inden udvælgelsen
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med kommunikationsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Larynx pharynx og esophagus Ca med VCP
Tilfældene af laryngopharyngeal og esophageal cancer med endoskopiske karakterer af stemmefoldsbevægelsesnedsættelse (lammelse eller fiksering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
Synkevurdering
|
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
|
Laryngo-pharyngeal mucosa sensationstest
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
Der var fire prober med forskellige diametre, der ligner Von Frey-filamentet, blev forberedt til undersøgelsen.
Diametrene var 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm og 0,3 mm.
Monofilament nylonproben blev anbragt og kontaktet med spidsen og arytenoidslimhinden.
|
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
larynx elektromyografi
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
|
|
laboratorie stemmeanalyse
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
grundfrekvens, Jitter (frekvensforstyrrelse), Shimmer (amplitudeforstyrrelse), harmonisk-til-støj-forhold (HN) og s/z-forhold (SZ) .
|
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
|
stemmerækkevidde profil
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
Stemmen vil blive analyseret ved hjælp af computersoftware.
De ekstremt laveste og højeste toner af frekvensproduktion og amplituden vil blive optaget, og et stemmekort vil blive lavet som et plot af lydtryksniveau versus F0.
|
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
|
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
Stemmerelateret spørgeskema Voice Handicap Index (VHI) er et instrument med 30 elementer udviklet af Jacobson et al. som en selvmåling af de psykosociale handicappede virkninger af stemmelidelser.
Spørgeskemaet består af tre underskalaer: følelsesmæssig, fysisk og funktionel med 10 punkter fra hver skala.
Det er blevet oversat til traditionelt kinesisk og valideret.
Alle personer vil blive bedt om at svare på spørgeskemaet.
|
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
|
Sygdomsrelateret livskvalitetsvurdering: FACT-H&N, FACT-E
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) og FACT-E (esophagus) er selvrapporterende spørgeskemaer med et Likert-type svarsæt, der spænder fra "slet ikke" til "meget".
FACT-G (generelt) er en skala med 27 punkter, der måler fire QOL (livskvalitet) domæner, herunder fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære.
I FACT-H&N er der 11 yderligere specifikke spørgsmål til hoved- og halskræft, mens 17 yderligere spørgsmål til kræft i spiserøret i FACT-E.
De specifikke spørgeskemaer vil blive udleveret til patienter i henhold til individuelle sygdomme.
Den traditionelle kinesiske (mandarin) version er blevet valideret og vist sig at være nyttig i tidligere rapport.
Vi har modtaget licensaftalen fra instituttet (FACIT) til brug af spørgeskemaerne på projektet.
|
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2014
Først opslået (Skøn)
18. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-5333A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .