후두 감각 운동 기능의 정량적 측정 설정 및 발성 및 삼키기 손상 등급 평가
2014년 9월 16일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
후두 감각 운동 기능의 포괄적인 정량적 측정 설정 및 발성 및 삼키기 장애의 등급 평가
후두 운동 및 감각 신경 기능 장애는 발성 및 삼킴 장애를 유발할 수 있으며, 이는 후두암 및 식도암 치료 후 종종 발생하며 흡인성 폐렴과 같은 치명적인 합병증을 유발할 수 있습니다.
기존의 검사로는 완전한 성대 마비가 오기 전에 미세한 감각 또는 운동 변화를 감지하기 어렵습니다.
신경근 기능을 평가하기에 충분히 민감한 포괄적인 정량 방법을 확립하는 것이 가장 중요합니다.
본 프로젝트는 연구팀이 개발한 정량적 후두 근전도 검사와 또 다른 새로운 검사 기법인 점막 감각 검사를 통해 후두 신경 기능을 평가할 예정이다.
종합적인 방법은 후두신경손상이 심각한 증상이나 합병증이 발생하기 전에 정량적으로 등급을 매길 수 있을 것으로 기대되며 약물, 재활, 수술 등의 치료 효과를 평가하는 데에도 도움이 될 수 있다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3차 위탁 의료 센터의 환자.
설명
포함 기준:
- 적극적인 치료를 받은 후두암 또는 식도암 환자로서 목 조직 손상이 없는 환자.
- 의식이 명료하고 안정된 정신상태를 가진 환자
제외 기준:
- 선발 전 30분 이상 앉아있지 못하거나 다른 성대치료를 받은 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 의사소통 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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VCP가 있는 후두 인두 및 식도 Ca
성대운동장애(마비 또는 고착)의 내시경적 특성을 보이는 후두암 및 식도암의 증례
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연하의 광섬유 내시경 평가(FEES)
기간: 기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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삼키는 평가
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기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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후두-인두점막감각검사
기간: 기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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Von Frey 필라멘트와 유사한 서로 다른 직경의 4개의 프로브가 검사를 위해 준비되었습니다.
직경은 0.07mm, 0.15mm, 0.2mm 및 0.3mm입니다.
모노필라멘트 나일론 탐침을 위치시키고 팁과 피열점막과 접촉시켰다.
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기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두 근전도
기간: 기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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실험실 음성 분석
기간: 기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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기본 주파수, Jitter(주파수 섭동), Shimmer(진폭 섭동), 고조파 대 잡음비(HN) 및 s/z 비율(SZ) .
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기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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음성 범위 프로필
기간: 기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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음성은 전산화된 소프트웨어로 분석됩니다.
주파수 생성과 진폭의 극저음과 최고음이 녹음되고 F0에 대한 음압 레벨의 플롯으로 보이스 맵이 만들어집니다.
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기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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음성 장애 지수(VHI)
기간: 기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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음성 관련 설문지 VHI(Voice Handicap Index)는 Jacobson 등이 개발한 30개 항목으로 구성된 도구입니다. 자체 측정으로 음성 장애의 심리 사회적 장애 효과.
설문지는 정서적, 신체적, 기능적 세 가지 하위 척도로 구성되며 각 척도에서 10개의 항목이 있습니다.
중국어 번체로 번역되고 검증되었습니다.
모든 개인은 설문지에 응답해야 합니다.
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기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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질병 관련 삶의 질 평가: FACT-H&N, FACT-E
기간: 기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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암 치료의 기능적 평가-두경부(FACT-H&N) 및 FACT-E(식도)는 "전혀 아님"에서 "매우 많이" 범위의 리커트 유형 응답 세트가 포함된 자가 보고 설문지입니다.
FACT-G(일반)는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙을 포함한 4가지 QOL(삶의 질) 영역을 측정하는 27개 항목 척도입니다.
FACT-H&N에는 두경부암에 대한 11개의 추가 특정 질문이 있고 FACT-E에는 식도암에 대한 17개의 추가 항목이 있습니다.
특정 질문지는 개별 질병에 따라 환자에게 제공됩니다.
중국어 번체(북경어) 버전은 검증되었으며 이전 보고서에서 유용한 것으로 입증되었습니다.
우리는 프로젝트에 설문지를 사용하기 위해 연구소(FACIT)로부터 라이센스 계약을 받았습니다.
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기준선: 증상 발생 후 3~6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .